불면증에 대한 두침과 기존 체침의 치료 효과 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
불면증에 대한 두침과 기존 체침의 치료 효과 비교: 무작위 통제 사례 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 단일 센터 및 무작위 통제 사례 연구를 수행합니다. 불면증이 있는 총 120명의 참가자가 등록되고 무작위로 두 그룹으로 배정되며 그 중 60명은 두경혈 침술 그룹으로 GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, 그리고 양측성 GB13 두경혈 치료를 시행하며, 이중 60명은 체경혈 치료군으로 4주 동안 양측성 HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 체경혈 치료를 받게 된다.
불면증에 대한 치료 효과의 주요 결과는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)의 변화입니다. 세 가지 주요 결과의 기간은 다음과 같습니다. 0주, 2주차, 4주차 및 6주차.
불면증에 대한 치료 효과의 이차 결과는 액티그래피에 의해 기록된 수면 효율(SE), 수면 각성(SA) 및 총 수면 시간(TST)을 포함한 수면 매개변수입니다(시간 프레임: 기준선 0주, 2주, 4주 및 6주) ), 뿐만 아니라 ECG 모니터에 의해 기록된 심박 생존율(HRV)(시간 프레임: 기준선 0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주; 연구를 통해 침술 전 30분 및 후 60분) 완성).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Keelung, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Tsai-Jean LEE, MD
- 전화번호: 0978839269
- 이메일: Lee269@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~70세,
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람(제5판, DSM-V)에 따른 불면증의 진단 기준을 충족함
- 한 달 이상 동안 일주일에 세 번 이상 불면증을 경험했습니다.
- 조사에 자발적으로 동의하고 임상 시험이 시작되기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 환자의 불면증이 경미한 불안 이외의 정신 장애로 인한 경우,
- 환자가 심각한 심혈관, 간, 신장 또는 조혈계 질환을 앓고 있는 경우
- 환자의 불면증이 신경계 질환(예: 뇌졸중, 파킨슨병)에 기인한 경우
- 환자는 시험 2주 전에 불면증에 대한 한약과 한약 제제를 복용했습니다.
- 심장 박동기 환자
- 환자는 휴대용 생리 신호 기록 장치(SOMNOwatchTM) 및 휴대용 ECG 모니터 착용을 원하지 않습니다.
- 환자는 수면 무호흡증의 병력이 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 머리 경혈 침술
머리 양쪽에 있는 12개의 경혈에 대한 침술 치료
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참가자들은 GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, GB13 머리 경혈 침 치료를 3회/1주씩 4주 동안 받게 된다.
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활성 비교기: 신체 경혈 침술
몸의 양쪽에 있는 12개의 경혈에 대한 침술 치료
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참가자들은 4주 동안 HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 체경혈 치료를 3회/1주에 걸쳐 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 다양한 상황에서 "졸음"에 대한 예상을 스스로 보고하도록 요청하는 8개 항목을 포함합니다.
응답의 합계는 0에서 24까지의 총 점수에 대해 계산되며 점수가 높을수록 나쁨을 의미합니다.
결과.
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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HADS(The Hospital Anxiety and Depression Scale)의 변화
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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Hospital Anxiety and Depression Scale은 14개 문항으로 구성된 자가 관리형 설문지이며, 점수 범위는 불안에 대해 0~21점, 우울에 대해 0~21점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 변화
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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19개의 질문은 7개의 임상적으로 파생된 구성 요소 점수로 결합되며 각 점수는 0-3에서 동일하게 가중치가 부여됩니다.
7가지 구성 요소 점수를 추가하여 0-21 범위의 전체 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRV(심박 생존율)
기간: 기준선 0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주; 연구 완료까지 침술 전 30분과 후 60분, 평균 1년.
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인간의 심장 자율 신경 활동을 반영하기 위해 비침습적 방법인 심박 변이도(HRV)의 주파수 영역 분석이 사용되었습니다.
고주파 전력(HF; 0.15-0.4
HRV의 Hz)는 심박수의 미주신경(부교감신경) 조절을 나타냅니다.
HRV의 저주파 전력(LF; 0.04-0.15Hz)은 교감 신경과 미주 신경 모두에 의해 공동으로 기여하는 반면, 정규화된 LF(nLF)는 교감 신경 변조로 간주됩니다.
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기준선 0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주; 연구 완료까지 침술 전 30분과 후 60분, 평균 1년.
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액티그래피(3일)
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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Actigraphy는 SE(수면 효율), SA(수면 각성), TST(총 수면 시간)를 포함한 수면 매개변수의 객관적인 추정치를 제공합니다.
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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수면 일기
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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수면 일기는 주간 낮잠, 수면 보조제 섭취, 취침 시간, 수면 시작 대기 시간, 야간 각성의 빈도, 각성 기간, 기상 시간, 일어나는 시간, 일어날 때의 느낌(5점 척도)을 포함하는 수면 매개변수의 매일 주관적인 추정치를 제공합니다. 및 수면의 질(5점 척도).
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201900496A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
신원을 나타내는 연구 번호가 있을 것입니다. 이 번호에는 이름, 식별 번호 및 주소가 표시되지 않습니다.
방문 결과 및 진단을 위해 연구주관자는 비밀을 유지하는 태도를 유지하고 사생활을 세심하게 보호할 것입니다. 연구 결과가 발표되면 신원은 비밀로 유지됩니다.
또한 참여 동의서에 참여자가 서명하면 연구 과정 및 자료가 관련 법규에 부합하는지 확인하기 위해 방문 기록을 모니터, 감사, 연구윤리위원회 및 주무관청이 직접 검토할 수 있음에 동의하는 것임을 이해하시기 바랍니다. .
이 사람들은 또한 귀하의 신원의 기밀성을 침해하지 않을 것을 약속합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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머리 경혈 침술에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness완전한
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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University of Minnesota모집하지 않고 적극적으로
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University Health Network, TorontoCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario AHSC AFP Innovation Fund아직 모집하지 않음
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University Hospital, BonnSwedish Orphan Biovitrum모병
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병