Un confronto dell'effetto terapeutico tra l'agopuntura del punto della testa e l'agopuntura convenzionale del corpo sull'insonnia
Un confronto dell'effetto terapeutico tra l'agopuntura del punto della testa e l'agopuntura convenzionale del corpo sull'insonnia: un caso di studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio di casi controllati a centro singolo e randomizzati. Verranno arruolati un totale di 120 partecipanti con insonnia e assegnati in modo casuale in due gruppi, 60 dei quali sono il gruppo di agopuntura dei punti di agopuntura, che riceveranno GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, e trattamento bilaterale di agopuntura dei punti di agopuntura della testa GB13, e 60 di loro sono il gruppo di agopuntura dei punti di agopuntura del corpo, che riceveranno il trattamento bilaterale di agopuntura dei punti di agopuntura del corpo HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 per 4 settimane.
Gli esiti primari dell'effetto terapeutico sull'insonnia sono i cambiamenti del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), della Epworth Sleepiness Scale (ESS) e dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 0, settimana 2, settimana 4 e settimana 6.
Gli esiti secondari dell'effetto terapeutico sull'insonnia sono i parametri del sonno, tra cui l'efficienza del sonno (SE), i risvegli del sonno (SA) e il tempo totale di sonno (TST) registrati dall'actigrafia (periodo di tempo: basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e settimana 6 ), così come la vitalità della frequenza cardiaca (HRV) registrata dal monitor ECG (intervallo di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 6 basali; e 30 minuti prima e 60 minuti dopo l'agopuntura attraverso lo studio completamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Numero di telefono: 0978839269
- Email: Lee269@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 20 e 70 anni,
- ha soddisfatto i criteri diagnostici di insonnia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Quinta Edizione, DSM-V)
- sperimentato insonnia almeno tre volte alla settimana per più di un mese
- ha accettato volontariamente l'indagine e ha firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- una donna incinta o in allattamento
- l'insonnia del paziente è causata da disturbi mentali diversi dall'ansia lieve,
- il paziente ha una grave malattia cardiovascolare, epatica, renale o del sistema ematopoietico
- l'insonnia del paziente è causata da una malattia del sistema nervoso (p. es., ictus, morbo di Parkinson)
- il paziente ha assunto erbe cinesi e formule a base di erbe per l'insonnia due settimane prima del processo
- il paziente con pacemaker cardiaco
- il paziente non desidera indossare un dispositivo portatile di registrazione del segnale fisiologico (SOMNOwatchTM) e un monitor ECG portatile
- il paziente ha una storia di apnea notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopuntura dei punti di agopuntura della testa
Trattamento di agopuntura per 12 punti terapeutici su entrambi i lati della testa
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I partecipanti saranno sottoposti a trattamento di agopuntura della testa GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 e GB13 3 volte/1 settimana per 4 settimane.
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Comparatore attivo: agopuntura dei punti di agopuntura del corpo
Trattamento di agopuntura per 12 punti terapeutici su entrambi i lati del corpo
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I partecipanti saranno sottoposti a trattamento di agopuntura dei punti di agopuntura del corpo HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 e LR3 3 volte / 1 settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) contenente otto elementi che richiedono la rivelazione auto-riferita dell'aspettativa di "sonnecchiare" in una varietà di situazioni.
Viene calcolata una somma di risposte per un punteggio totale compreso tra 0 e 24, punteggi più alti indicano un punteggio peggiore.
risultato.
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Cambiamenti dell'HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario autosomministrato di 14 voci, i punteggi variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione, punteggi più alti significano un esito peggiore.
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Modifiche del PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Le 19 domande sono combinate in sette punteggi dei componenti di derivazione clinica, ciascuno ponderato equamente da 0 a 3.
I punteggi dei sette componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HRV (Vitabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 6; e 30 minuti prima e 60 minuti dopo l'agopuntura fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
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L'analisi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un metodo non invasivo, è stata utilizzata per riflettere l'attività nervosa autonomica cardiaca negli esseri umani.
La potenza ad alta frequenza (HF; 0,15-0,4
Hz) di HRV rappresenta il controllo vagale (parasimpatico) della frequenza cardiaca.
La potenza a bassa frequenza (LF; 0,04-0,15 Hz) dell'HRV è fornita congiuntamente dai nervi simpatico e vagale, mentre la LF normalizzata (nLF) è considerata la modulazione simpatica.
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Basale settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 6; e 30 minuti prima e 60 minuti dopo l'agopuntura fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
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attigrafia (3 giorni)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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L'actigrafia fornisce stime oggettive dei parametri del sonno, tra cui: SE (efficienza del sonno), SA (risvegli durante il sonno), TST (tempo di sonno totale)
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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diario del sonno
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Il diario del sonno fornisce stime soggettive giornaliere dei parametri del sonno, tra cui: pisolino diurno, assunzione di aiuti al sonno, ora di coricarsi, latenza dell'inizio del sonno, frequenza dei risvegli notturni, durata dei risvegli, ora della sveglia, ora del risveglio, sensazione al risveglio (scala a cinque punti) e la qualità del sonno (scala a cinque punti).
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900496A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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