Een vergelijking van het therapeutische effect tussen hoofdpuntacupunctuur en conventionele lichaamsacupunctuur bij slapeloosheid
Een vergelijking van het therapeutische effect tussen head-point acupunctuur en conventionele lichaamsacupunctuur op slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde casestudy
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een single-center en gerandomiseerde gecontroleerde casusstudie uitvoeren. In totaal zullen 120 deelnemers met slapeloosheid worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, waarvan 60 de hoofd-acupunctuurgroep, die GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, en bilaterale GB13 hoofd-acupunctuurbehandeling, en 60 van hen zijn de lichaams-acupunctuurgroep, die gedurende 4 weken bilaterale HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 lichaams-acupunctuurbehandeling zullen ontvangen.
De primaire uitkomsten van therapeutisch effect op slapeloosheid zijn veranderingen van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Het tijdsbestek van de drie primaire uitkomsten zijn: basislijn week 0, week 2, week 4 en week 6.
De secundaire uitkomsten van therapeutisch effect op slapeloosheid zijn slaapparameters waaronder slaapefficiëntie (SE), slaapontwaken (SA) en totale slaaptijd (TST) geregistreerd door de actigrafie (tijdsbestek: baseline week 0, week 2, week 4 en week 6 ), evenals de levensvatbaarheid van de hartslag (HRV) geregistreerd door de ECG-monitor (tijdsbestek: basislijn week 0, week 1, week 2, week 3, week 4 en week 6; en 30 minuten vóór en 60 minuten na acupunctuur door studie voltooiing).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Telefoonnummer: 0978839269
- E-mail: Lee269@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20~70 jaar,
- voldeed aan de diagnostische criteria van slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- minstens drie keer per week gedurende meer dan een maand last van slapeloosheid
- vrijwillig ingestemd met het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend voordat de klinische proef begon.
Uitsluitingscriteria:
- een zwangere of zogende vrouw
- de slapeloosheid van de patiënt wordt veroorzaakt door andere psychische stoornissen dan milde angst,
- de patiënt heeft een ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische ziekte
- de slapeloosheid van de patiënt wordt veroorzaakt door een ziekte van het zenuwstelsel (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson)
- de patiënt heeft twee weken voor de proef Chinese kruiden en kruidenpreparaten voor slapeloosheid ingenomen
- de patiënt met een pacemaker
- de patiënt wil geen draagbaar fysiologisch signaalregistratieapparaat (SOMNOwatchTM) en draagbare ECG-monitor dragen
- de patiënt heeft een voorgeschiedenis van slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoofd acupunten acupunctuur
Acupunctuurbehandeling voor 12 acupunten aan beide zijden van het hoofd
|
De deelnemers ondergaan GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 en GB13 hoofdacupunctuurbehandelingen 3 keer / 1 week gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: lichaamsacupunctuur acupunctuur
Acupunctuurbehandeling voor 12 acupunten aan beide zijden van het lichaam
|
De deelnemers ondergaan HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 en LR3 body acupunctuurbehandeling 3 keer/1 week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de slaperigheidsschaal van Epworth (ESS)
Tijdsspanne: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
De slaperigheidsschaal (ESS) van Epworth met acht items die vragen om zelfgerapporteerde openbaarmaking van de verwachting van "slapen" in verschillende situaties.
Er wordt een som van de antwoorden berekend voor een totaalscore van 0 tot 24, hogere scores betekenen een slechtere score.
resultaat.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
|
Veranderingen van de HADS (de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een vragenlijst met 14 items die u zelf kunt invullen, de scores varieerden van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
|
Veranderingen van de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
De 19 vragen worden gecombineerd tot zeven klinisch afgeleide componentscores, elk gelijk gewogen van 0-3.
De zeven componentscores worden opgeteld om een globale score van 0-21 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV (levensvatbaarheid van de hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn week 0, week 1, week 2, week 3, week 4 en week 6; en 30 minuten voor en 60 minuten na acupunctuur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Frequentiedomeinanalyse van hartslagvariabiliteit (HRV), een niet-invasieve methode, is gebruikt om cardiale autonome zenuwactiviteit bij mensen weer te geven.
Het hoogfrequente vermogen (HF; 0,15-0,4
Hz) van HRV staat voor vagale (parasympathische) controle van de hartslag.
Het laagfrequente vermogen (LF; 0,04-0,15 Hz) van HRV wordt gezamenlijk bijgedragen door zowel sympathische als vagale zenuwen, terwijl genormaliseerde LF (nLF) wordt beschouwd als de sympathische modulatie.
|
Basislijn week 0, week 1, week 2, week 3, week 4 en week 6; en 30 minuten voor en 60 minuten na acupunctuur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
actigrafie (3 dagen)
Tijdsspanne: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
Actigraphy biedt objectieve schattingen van slaapparameters, waaronder: SE (slaapefficiëntie), SA (slaapontwaken), TST (totale slaaptijd)
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
|
slaap dagboek
Tijdsspanne: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
Het slaapdagboek biedt dagelijkse subjectieve schattingen van slaapparameters, waaronder: dutje overdag, inname van slaapmiddelen, bedtijd, latentie van het begin van de slaap, frequentie van nachtelijk ontwaken, duur van ontwaken, ontwaaktijd, opstaan, gevoel bij opstaan (vijfpuntsschaal) en slaapkwaliteit (vijfpuntsschaal).
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weken post-tx (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900496A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er komt een onderzoeksnummer dat de identiteit vertegenwoordigt. Dit nummer geeft niet de naam, het identificatienummer en het adres weer.
Voor de uitslag en diagnose van het bezoek zal de onderzoeksgastheer een vertrouwelijke houding aannemen en de privacy zorgvuldig handhaven. Als onderzoeksresultaten worden gepubliceerd, blijft de identiteit vertrouwelijk.
Begrijp alsjeblieft ook dat als de deelnemer het toestemmingsformulier ondertekent, de deelnemer ermee instemt dat het bezoekverslag rechtstreeks kan worden beoordeeld door de monitor, auditor, onderzoeksethische commissie en de bevoegde autoriteit om ervoor te zorgen dat het onderzoeksproces en de gegevens voldoen aan relevante wet- en regelgeving .
Deze mensen beloven ook om de vertrouwelijkheid van uw identiteit niet te schenden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .