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Ein Vergleich der therapeutischen Wirkung zwischen Kopfpunktakupunktur und konventioneller Körperakupunktur bei Schlaflosigkeit

24. August 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Ein Vergleich der therapeutischen Wirkung zwischen Kopfpunkt-Akupunktur und konventioneller Körperakupunktur bei Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Fallstudie

Die Ermittler werden eine monozentrische und randomisierte kontrollierte Fallstudie durchführen. Insgesamt werden 120 Teilnehmer mit Schlaflosigkeit eingeschrieben. Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Kopfakupunktur und Körperakupunktur bei Schlaflosigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine monozentrische und randomisierte kontrollierte Fallstudie durchführen. Insgesamt 120 Teilnehmer mit Schlaflosigkeit werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 60 von ihnen sind die Kopf-Akupunktur-Akupunkturgruppe, die GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, und bilaterale GB13-Kopfakupunktur-Akupunkturbehandlung, und 60 von ihnen sind die Körperakupunktur-Gruppe, die eine bilaterale HT7-, PC6-, SP6-, ST36-, KI3-, LR3-Körperakupunktur-Behandlung für 4 Wochen erhalten.

Die primären Ergebnisse der therapeutischen Wirkung bei Schlaflosigkeit sind Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der Zeitrahmen der drei primären Ergebnisse ist: Ausgangswoche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6.

Die sekundären Ergebnisse der therapeutischen Wirkung bei Schlaflosigkeit sind Schlafparameter, einschließlich Schlafeffizienz (SE), Schlafaufwachen (SA) und Gesamtschlafzeit (TST), die durch die Aktigraphie aufgezeichnet werden (Zeitrahmen: Ausgangswoche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 ) sowie die vom EKG-Monitor aufgezeichnete Lebensfähigkeit der Herzfrequenz (HRV) (Zeitrahmen: Baseline Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 6; und 30 Minuten vor und 60 Minuten nach der Akupunktur durch die Studie Fertigstellung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lee Tsai-Jean, MD
  • Telefonnummer: +886-933-750-627
  • E-Mail: cs8336@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 20 ~ 70 Jahren,
  2. erfüllte die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
  3. Schlaflosigkeit mindestens dreimal pro Woche für mehr als einen Monat
  4. freiwillig der Untersuchung zugestimmt und vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. eine schwangere oder stillende Frau
  2. die Schlaflosigkeit des Patienten durch andere psychische Störungen als leichte Angst verursacht wird,
  3. der Patient hat eine schwere Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren oder des hämatopoetischen Systems
  4. die Schlaflosigkeit des Patienten wird durch eine Erkrankung des Nervensystems verursacht (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit)
  5. Der Patient hat zwei Wochen vor der Studie chinesische Kräuter und Kräuterformeln gegen Schlaflosigkeit eingenommen
  6. der Patient mit Herzschrittmacher
  7. Der Patient möchte kein tragbares Gerät zur Aufzeichnung physiologischer Signale (SOMNOwatchTM) und keinen tragbaren EKG-Monitor tragen
  8. der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopf Akupunkturpunkte Akupunktur
Akupunkturbehandlung für 12 Akupunkturpunkte auf beiden Seiten des Kopfes
Verfahren: Kopf Akupunkturpunkte Akupunktur
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang 3 Mal / 1 Woche lang einer GV20-, EX-HN-1-, GV21-, GV22-, GV23-, GV24-, GV29- und GB13-Kopfakupunkturbehandlung unterzogen.
Aktiver Komparator: Körper Akupunkturpunkte Akupunktur
Akupunkturbehandlung für 12 Akupunkturpunkte auf beiden Seiten des Körpers
Verfahren: Körper Akupunkturpunkte Akupunktur
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang dreimal/1 Woche lang mit HT7-, PC6-, SP6-, ST36-, KI3- und LR3-Körperakupunkturpunkten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Die Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) enthält acht Items, die nach einer selbstberichteten Offenlegung der Erwartung des „Dösens“ in einer Vielzahl von Situationen fragen. Eine Summe der Antworten wird für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 berechnet, höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere. Ergebnis.
Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Änderungen der HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Punkten, die Punktzahlen reichten von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Änderungen des PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Die 19 Fragen werden zu sieben klinisch abgeleiteten Teilwerten kombiniert, die jeweils mit 0-3 gleich gewichtet werden. Die sieben Komponentenbewertungen werden addiert, um eine globale Bewertung im Bereich von 0–21 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV (Herzfrequenz Lebensfähigkeit)
Zeitfenster: Baseline Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 6; und 30 Minuten vor und 60 Minuten nach der Akupunktur bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Frequenzbereichsanalyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV), eine nicht-invasive Methode, wurde verwendet, um die kardiale autonome Nervenaktivität beim Menschen widerzuspiegeln. Die Hochfrequenzleistung (HF; 0,15-0,4 Hz) der HRV repräsentiert die vagale (parasympathische) Kontrolle der Herzfrequenz. Die niederfrequente Leistung (LF; 0,04–0,15 Hz) der HRV wird gemeinsam von Sympathikus- und Vagusnerven beigetragen, während die normalisierte LF (nLF) als sympathische Modulation angesehen wird.
Baseline Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 6; und 30 Minuten vor und 60 Minuten nach der Akupunktur bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Aktigrafie (3 Tage)
Zeitfenster: Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Aktigraphie liefert objektive Schätzungen von Schlafparametern, einschließlich: SE (Schlafeffizienz), SA (Schlafaufwachen), TST (Gesamtschlafzeit)
Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)
Das Schlaftagebuch liefert tägliche subjektive Schätzungen der Schlafparameter, einschließlich: Nickerchen tagsüber, Einnahme von Schlafmitteln, Schlafenszeit, Einschlaflatenz, Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens, Dauer des Aufwachens, Aufwachzeit, Aufstehzeit, Gefühl beim Aufstehen (Fünf-Punkte-Skala) und Schlafqualität (Fünf-Punkte-Skala).
Baseline Woche 0, Woche 2, Woche 4 und 2 Wochen nach TX (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung memorial hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900496A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird eine Forschungsnummer geben, die die Identität repräsentiert. Diese Nummer zeigt nicht den Namen, die Identifikationsnummer und die Adresse an.

Für die Ergebnisse und die Diagnose des Besuchs wird der Forschungsgastgeber eine vertrauliche Haltung wahren und die Privatsphäre sorgfältig wahren. Bei Veröffentlichung von Forschungsergebnissen bleibt die Identität geheim.

Bitte haben Sie auch Verständnis dafür, dass der Teilnehmer, wenn er die Einwilligungserklärung unterzeichnet, damit einverstanden ist, dass die Besuchsaufzeichnung direkt vom Monitor, Auditor, der Forschungsethikkommission und der zuständigen Behörde überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass der Forschungsprozess und die Daten den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften entsprechen .

Diese Personen versprechen auch, die Vertraulichkeit Ihrer Identität nicht zu verletzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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