Une comparaison de l'effet thérapeutique entre l'acupuncture au niveau de la tête et l'acupuncture corporelle conventionnelle sur l'insomnie
Une comparaison de l'effet thérapeutique entre l'acupuncture au niveau de la tête et l'acupuncture corporelle conventionnelle sur l'insomnie : une étude de cas contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude de cas contrôlée, monocentrique et randomisée. Un total de 120 participants souffrant d'insomnie seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes, 60 d'entre eux sont le groupe d'acupuncture tête-points d'acupuncture, qui recevront GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, et traitement d'acupuncture bilatéral GB13 tête-points d'acupuncture, et 60 d'entre eux sont le groupe d'acupuncture corps-points d'acupuncture, qui recevra un traitement d'acupuncture bilatéral HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 corps-points d'acupuncture pendant 4 semaines.
Les principaux critères de jugement de l'effet thérapeutique sur l'insomnie sont les modifications de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6.
Les critères de jugement secondaires de l'effet thérapeutique sur l'insomnie sont les paramètres du sommeil, y compris l'efficacité du sommeil (SE), les réveils du sommeil (SA) et le temps de sommeil total (TST) enregistrés par l'actigraphie (période : semaine de référence 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 ), ainsi que la viabilité de la fréquence cardiaque (HRV) enregistrée par le moniteur ECG (période : semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 6 ; et 30 minutes avant et 60 minutes après l'acupuncture pendant l'étude achèvement).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Numéro de téléphone: 0978839269
- E-mail: Lee269@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 20 à 70 ans,
- satisfait aux critères de diagnostic de l'insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (cinquième édition, DSM-V)
- souffert d'insomnie au moins trois fois par semaine pendant plus d'un mois
- a accepté volontairement l'investigation et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- une femme enceinte ou allaitante
- l'insomnie du patient est causée par des troubles mentaux autres qu'une anxiété légère,
- le patient a une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou du système hématopoïétique grave
- l'insomnie du patient est causée par une maladie du système nerveux (p. ex., accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson)
- le patient a pris des herbes chinoises et des formules à base de plantes pour l'insomnie deux semaines avant l'essai
- le patient avec un stimulateur cardiaque
- le patient ne veut pas porter d'appareil portable d'enregistrement de signaux physiologiques (SOMNOwatchTM) et de moniteur ECG portable
- le patient a des antécédents d'apnée du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture des points d'acupuncture de la tête
Traitement d'acupuncture pour 12 points d'acupuncture des deux côtés de la tête
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Les participants subiront un traitement d'aupuncture GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 et GB13 3 fois/1 semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: acupuncture des points d'acupuncture du corps
Traitement d'acupuncture pour 12 points d'acupuncture des deux côtés du corps
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Les participants subiront un traitement d'acupuncture aux points d'acupuncture HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 et LR3 3 fois/1 semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) contenant huit éléments qui demandent la divulgation auto-déclarée de l'attente de «somnoler» dans une variété de situations.
Une somme de réponses est calculée pour un score total allant de 0 à 24, des scores plus élevés signifient un moins bon.
résultat.
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Changements de l'HADS (l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est un questionnaire auto-administré de 14 éléments, les scores variaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Changements du PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Les 19 questions sont combinées en sept scores de composants dérivés de la clinique, chacun pondéré également de 0 à 3.
Les sept scores des composants sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HRV (viabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Semaine de référence 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 6 ; et 30 minutes avant et 60 minutes après l'acupuncture jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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L'analyse dans le domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une méthode non invasive, a été utilisée pour refléter l'activité nerveuse autonome cardiaque chez l'homme.
La puissance haute fréquence (HF ; 0,15-0,4
Hz) de la HRV représente le contrôle vagal (parasympathique) de la fréquence cardiaque.
La puissance basse fréquence (LF ; 0,04-0,15 Hz) de la VRC est apportée conjointement par les nerfs sympathiques et vagaux, tandis que la LF normalisée (nLF) est considérée comme la modulation sympathique.
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Semaine de référence 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 6 ; et 30 minutes avant et 60 minutes après l'acupuncture jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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actigraphie (3 jours)
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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L'actigraphie fournit des estimations objectives des paramètres du sommeil, notamment : SE (efficacité du sommeil), SA (réveils du sommeil), TST (durée totale du sommeil)
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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journal du sommeil
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Le journal du sommeil fournit des estimations subjectives quotidiennes des paramètres du sommeil, notamment : la sieste diurne, l'apport d'aides au sommeil, l'heure du coucher, la latence d'endormissement, la fréquence des réveils nocturnes, la durée des réveils, l'heure du réveil, l'heure du lever, la sensation au lever (échelle en cinq points) et la qualité du sommeil (échelle en cinq points).
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201900496A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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