Srovnání terapeutického účinku mezi akupunkturou hlavy a konvenční akupunkturou těla na nespavost
Srovnání terapeutického účinku mezi akupunkturou hlavy a konvenční akupunkturou těla na nespavost: náhodně kontrolovaná případová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou a randomizovanou kontrolovanou případovou studii. Celkem bude zapsáno 120 účastníků s nespavostí, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, 60 z nich je skupina akupunktury head-acupoints, kteří obdrží GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, a bilaterální akupunkturní léčba GB13 head-acupoints a 60 z nich je skupina akupunktury body-acupoints, která bude dostávat bilaterální léčbu akupunkturou body-acupoints HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 po dobu 4 týdnů.
Primárními výsledky terapeutického účinku na nespavost jsou změny Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), Epworthské škály ospalosti (ESS) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Časový rámec tří primárních výsledků je: základní týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6.
Sekundárními výsledky terapeutického účinku na nespavost jsou parametry spánku včetně efektivity spánku (SE), probuzení spánku (SA) a celkové doby spánku (TST) zaznamenané aktigrafií (časový rámec: výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6 ), jakož i životaschopnost srdeční frekvence (HRV) zaznamenaná EKG monitorem (časový rámec: výchozí týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 a týden 6; a 30 minut před a 60 minut po akupunktuře během studie dokončení).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Telefonní číslo: 0978839269
- E-mail: Lee269@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20-70 let,
- splnila diagnostická kritéria nespavosti podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (páté vydání, DSM-V)
- trpěli nespavostí alespoň třikrát týdně déle než měsíc
- dobrovolně souhlasil s hodnocením a před zahájením klinického hodnocení podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena
- nespavost pacienta je způsobena jinými duševními poruchami než mírnou úzkostí,
- pacient má závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin nebo krvetvorného systému
- nespavost pacienta je způsobena onemocněním nervového systému (např. mrtvice, Parkinsonova choroba)
- pacient dva týdny před zkouškou užíval čínské bylinky a bylinné přípravky na nespavost
- pacient s kardiostimulátorem
- pacient nechce nosit přenosné zařízení pro záznam fyziologického signálu (SOMNOwatchTM) a ruční EKG monitor
- pacient má v anamnéze spánkovou apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura hlavy akupunktura
Akupunkturní ošetření pro 12 akupunkturních bodů na obou stranách hlavy
|
Účastníci podstoupí ošetření aupunkturou hlavy GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 a GB13 3x/1 týden po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: body acupoints akupunktura
Akupunkturní ošetření pro 12 akupunkturních bodů na obou stranách těla
|
Účastníci podstoupí akupunkturní ošetření HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 a LR3 body akupunkturou těla 3krát/1 týden po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) obsahující osm položek, které požadují vlastní sdělení o očekávání „dřímání“ v různých situacích.
Součet odpovědí se vypočítá pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 24, vyšší skóre znamená horší.
výsledek.
|
Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
|
Změny HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale je 14položkový dotazník, který si sami zadávají, skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
|
Změny PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
19 otázek je zkombinováno do sedmi klinicky odvozených dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu od 0 do 3.
Sedmisložkové skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
|
Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV (životaschopnost srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 a týden 6; a 30 minut před a 60 minut po akupunktuře po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Frekvenční analýza variability srdeční frekvence (HRV), neinvazivní metoda, byla použita k vyjádření srdeční autonomní nervové aktivity u lidí.
Vysokofrekvenční výkon (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV představuje vagovou (parasympatickou) kontrolu srdeční frekvence.
Nízkofrekvenční výkon (LF; 0,04-0,15 Hz) HRV společně přispívají jak sympatické, tak vagové nervy, zatímco normalizovaná LF (nLF) je považována za modulaci sympatiku.
|
Výchozí týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 a týden 6; a 30 minut před a 60 minut po akupunktuře po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
aktigrafie (3 dny)
Časové okno: Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
Aktigrafie poskytuje objektivní odhady parametrů spánku včetně: SE (efektivita spánku), SA (probuzení spánku), TST (celková doba spánku)
|
Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
|
spánkový deník
Časové okno: Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
Spánkový deník poskytuje denní subjektivní odhady spánkových parametrů včetně: denního spánku, příjmu pomůcek ke spánku, spaní, latence nástupu spánku, frekvence nočních probouzení, délky probuzení, doby probuzení, doby vstávání, pocitu při vstávání (pětibodová stupnice) a kvalitu spánku (pětibodová stupnice).
|
Výchozí týden 0, týden 2, týden 4 a 2 týdny po tx (týden 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900496A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Bude tam výzkumné číslo představující identitu. Toto číslo nebude zobrazovat jméno, identifikační číslo a adresu.
Pro výsledky a diagnózu návštěvy bude hostitel výzkumu zachovávat důvěrný přístup a pečlivě zachovávat soukromí. Pokud budou výsledky výzkumu zveřejněny, identita zůstane důvěrná.
Vezměte prosím také na vědomí, že pokud účastník podepíše formulář souhlasu, souhlasí s tím, že záznam návštěvy může být přímo přezkoumán monitorujícím, auditorem, etickou komisí výzkumu a příslušným orgánem, aby bylo zajištěno, že proces výzkumu a data jsou v souladu s příslušnými zákony a předpisy. .
Tito lidé také slibují, že neporuší důvěrnost vaší identity.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .