Сравнение терапевтического эффекта акупунктуры точки головы и обычной акупунктуры тела при бессоннице
Сравнение терапевтического эффекта акупунктуры точки головы и обычной акупунктуры тела при бессоннице: рандомизированное контролируемое тематическое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут одноцентровое и рандомизированное исследование контролируемых случаев. В общей сложности 120 участников с бессонницей будут зарегистрированы и случайным образом разделены на две группы, 60 из них - группа акупунктуры головных акупунктурных точек, которые получат GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, и двустороннее лечение акупунктуры головы и акупунктуры GB13, и 60 из них являются группой акупунктуры тела и акупунктуры, которые будут получать двустороннее лечение акупунктурой HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 тела и акупунктуры в течение 4 недель.
Основными результатами терапевтического воздействия на бессонницу являются изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), Шкалы сонливости Эпворта (ESS) и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Временные рамки трех основных результатов: исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6.
Вторичными результатами терапевтического воздействия на бессонницу являются параметры сна, включая эффективность сна (SE), количество пробуждений во сне (SA) и общее время сна (TST), регистрируемые с помощью актиграфии (временные рамки: исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6). ), а также жизнеспособность частоты сердечных сокращений (HRV), зарегистрированная монитором ЭКГ (временные рамки: исходная неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 и неделя 6; и 30 минут до и 60 минут после акупунктуры через исследование завершение).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Номер телефона: 0978839269
- Электронная почта: Lee269@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 20~70 лет,
- соответствовали диагностическим критериям бессонницы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (пятое издание, DSM-V)
- испытывали бессонницу по крайней мере три раза в неделю в течение более месяца
- добровольно согласились на исследование и подписали письменную форму информированного согласия до начала клинического исследования.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- бессонница пациента вызвана психическими расстройствами, отличными от легкого беспокойства,
- у пациента серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек или кроветворной системы
- бессонница пациента вызвана заболеванием нервной системы (например, инсультом, болезнью Паркинсона)
- пациент принимал китайские травы и травяные смеси от бессонницы за две недели до испытания
- пациент с кардиостимулятором
- пациент не хочет носить портативное устройство регистрации физиологических сигналов (SOMNOwatchTM) и портативный монитор ЭКГ
- у пациента в анамнезе апноэ сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: акупунктура головы
Лечение иглоукалыванием 12 акупунктурных точек с обеих сторон головы
|
Участники пройдут лечение акупунктурными точками головы GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 и GB13 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: акупунктурные точки тела
Лечение иглоукалыванием 12 акупунктурных точек с обеих сторон тела
|
Участники пройдут лечение акупунктурными точками тела HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 и LR3 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS), содержащая восемь пунктов, которые требуют раскрытия самооценки ожидания «дремоты» в различных ситуациях.
Сумма ответов рассчитывается для общего балла от 0 до 24, чем выше балл, тем хуже.
исход.
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
|
Изменения шкалы HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно, оценки варьируются от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
|
Изменения PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
19 вопросов объединены в семь баллов по клиническим компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес от 0 до 3.
Семь оценок компонентов добавляются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР (жизнеспособность сердечного ритма)
Временное ограничение: Базовая неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 и неделя 6; и 30 минут до и 60 минут после иглоукалывания до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Анализ частотной области вариабельности сердечного ритма (HRV), неинвазивный метод, использовался для отражения активности сердечной вегетативной нервной системы у людей.
Мощность ВЧ (ВЧ; 0,15-0,4
Гц) ВСР представляет собой вагусный (парасимпатический) контроль частоты сердечных сокращений.
Низкочастотная мощность (НЧ; 0,04–0,15 Гц) ВСР обеспечивается как симпатическими, так и блуждающими нервами, тогда как нормированная НЧ (nLF) рассматривается как симпатическая модуляция.
|
Базовая неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 и неделя 6; и 30 минут до и 60 минут после иглоукалывания до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
актиграфия (3 дня)
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Актиграфия обеспечивает объективную оценку параметров сна, включая: SE (эффективность сна), SA (пробуждения во сне), TST (общее время сна).
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
|
дневник сна
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Дневник сна предоставляет ежедневные субъективные оценки параметров сна, включая: дневной сон, прием снотворных средств, время отхода ко сну, латентность наступления сна, частоту ночных пробуждений, продолжительность пробуждений, время пробуждения, время пробуждения, ощущения при пробуждении (пятибалльная шкала). качество сна (по пятибалльной шкале).
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900496A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Там будет исследовательский номер, представляющий личность. Этот номер не будет отображать имя, идентификационный номер и адрес.
Что касается результатов и диагноза визита, организатор исследования будет сохранять конфиденциальность и тщательно соблюдать конфиденциальность. Если результаты исследования будут опубликованы, личность останется конфиденциальной.
Пожалуйста, также поймите, что если участник подписывает форму согласия, участник соглашается с тем, что запись о посещении может быть непосредственно просмотрена наблюдателем, аудитором, комитетом по исследовательской этике и компетентным органом, чтобы гарантировать, что процесс исследования и данные соответствуют применимым законам и правилам. .
Эти люди также обещают не нарушать конфиденциальность вашей личности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .