健康な労働者における SARS-CoV-2 のスクリーニングの実現可能性を評価する研究
ベースライン、21日目および40日目における咽頭スワップおよび血清学によるSARS-CoV-2の存在について健康な無症状労働者をスクリーニングする実現可能性を評価するための前向き疫学コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無症状の作業員のスクリーニングの実現可能性を評価し、咽頭スワップ分析とウイルスに対する免疫反応およびウイルス特異的CD4+およびCD8+ T細胞分析によって決定される感染の程度を調査することを目的として設計された。 さらに、特に無症候性感染者において、ウイルス特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞がどの程度誘導されるか、またウイルス特異的記憶 CD4+ および CD8+ T 細胞の持続性も調査されています。
合計で最大約 500 人の作業者が試験に登録され、研究終了時には 450 人の評価可能な被験者が得られます。 異なる部門で働く労働者の 3 つの個別コホートが存在します。生産エリアの労働者 (コホート 1)、実験エリアの労働者 (コホート 2)、および他のエリアで働く労働者 (コホート 3) です。
無症候性または不顕性感染の割合と免疫応答の動態を決定する必要があります。 各時点で、コホート間の差異が調査されます。 この調査は、パンデミック状況下で社内で講じられた衛生および予防措置の影響を評価することも目的としています。
疫学的な暴露データと生物学的サンプルは体系的に収集されます。 この研究は、SARS-Cov-2の疫学を理解するのに役立つ世界保健機関の推奨事項に沿って実施されている。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Bergisch Gladbach、NRW、ドイツ、51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2の無症状の健康な労働者
- 研究とその手順に同意する能力
- 年齢は18歳以上
- フルタイムの従業員が週に少なくとも 3 日フル稼働している
- 少なくとも 3 人の従業員がいる共有オフィス/ラボ/製造環境で働いている、および/または受付エリア、輸送エリア、配達エリアなど他の従業員と頻繁に接触している場合。
除外基準:
SARS-CoV-2 感染の兆候である可能性のある以下のような症状を呈する労働者:
- 発熱≧38℃
- 寒気
- 倦怠感
- 筋肉痛（筋肉痛）
- 喉の痛み
- 咳
- 鼻水（鼻漏）
- 息切れ（呼吸困難）
- 喘鳴
- 胸痛
- その他の呼吸器症状
- 頭痛
- 吐き気/嘔吐
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
生産エリア内で働く労働者
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血液サンプル
喉の綿棒
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グループ2
実験室エリア内で作業する作業者
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血液サンプル
喉の綿棒
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グループ3
他のエリアで働く労働者
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血液サンプル
喉の綿棒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-Cov-2 の構成要素に対する免疫応答
時間枠：訪問 3 (40 日目) まで
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SARS-CoV-2 の成分に対する免疫応答の評価、および PCR による SARS-CoV-2 の存在に関するスワブの評価。
抗SARS-CoV 2血清陽性状態における研究グループ間の差異の決定。
経時的な CD4/CD8 濃度の傾向、免疫グロブリン G (IgG) レベルとの相関関係、および新しいアッセイ評価の分析。
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訪問 3 (40 日目) まで
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SARSCoV-2 の存在を調べる綿棒
時間枠：訪問 3 (40 日目) まで
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PCR による SARS-CoV-2 の存在に関するスワブの評価、および抗 SARS-CoV 2 血清陽性状態における研究グループ間の差異の決定。
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訪問 3 (40 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗SARS-CoV 2血清陽性状態における研究グループ間の差異
時間枠：訪問 3 (40 日目) まで
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SARS-CoV-2 の成分に対する免疫応答の評価、および PCR による SARS-CoV-2 の存在に関するスワブの評価。
抗SARS-CoV 2血清陽性状態における研究グループ間の差異の決定、経時的なCD4/CD8濃度の傾向およびIgGレベルとの相関関係の分析、および新しいアッセイの評価。
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訪問 3 (40 日目) まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara von Ingersleben, Dr.、Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M-2020-360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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