Исследование по оценке возможности скрининга на SARS-CoV-2 среди здоровых работников
Проспективное эпидемиологическое когортное исследование для оценки возможности скрининга здоровых бессимптомных работников на наличие SARS-CoV-2 с помощью мазков из глотки и серологических исследований на исходном уровне, на 21-й и 40-й день
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки возможности скрининга бессимптомных работников и изучения степени инфицирования, определяемой анализом фарингеальных обменов и иммунным ответом на вирус, а также анализом вирусспецифических CD4+ и CD8+ Т-клеток. Кроме того, исследуется степень, в которой индуцируются вирусспецифические CD4+ и CD8+ Т-клетки, а также устойчивость вирусспецифических клеток памяти CD4+ и CD8+ Т-клеток, особенно у бессимптомных инфицированных лиц.
В общей сложности в исследование будет вовлечено около 500 работников, а к концу исследования будет 450 поддающихся оценке субъектов. Будут три отдельные когорты рабочих, работающих в разных отделах: рабочие из производственной зоны (когорта 1), рабочие из лабораторной зоны (когорта 2) и рабочие, работающие в других областях (когорта 3).
Должна быть определена доля бессимптомных или субклинических инфекций, а также кинетика иммунного ответа. Для каждого момента времени исследуется разница между когортами. Это исследование также направлено на оценку влияния санитарно-профилактических мер, принятых на предприятии в условиях пандемии.
Будут систематически собираться эпидемиологические данные о воздействии и биологические образцы. Настоящее исследование проводится в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, чтобы помочь понять эпидемиологию SARS-Cov-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, Германия, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые работники без симптомов SARS-CoV-2
- Возможность дать согласие на исследование и его процедуры
- Возраст старше 18 лет
- Полная занятость сотрудника на объекте не менее 3 полных рабочих дней в неделю
- Работа в общем офисе/лаборатории/производственной среде, где присутствуют не менее 3 сотрудников и/или они часто контактируют с другими людьми, например, в приемной, зоне транспортировки и доставки.
Критерий исключения:
Рабочие с симптомами, которые могут быть признаками инфекции SARS-CoV-2, например:
- лихорадка ≥38°C
- озноб
- усталость
- мышечная боль (миалгия)
- больное горло
- кашель
- насморк (ринорея)
- одышка (диспноэ)
- хрипы
- боль в груди
- другие респираторные симптомы
- головная боль
- тошнота/рвота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Рабочие, работающие в производственной зоне
|
Образцы крови
Мазок из горла
|
|
Группа 2
Рабочие, работающие в лабораторной зоне
|
Образцы крови
Мазок из горла
|
|
Группа 3
Работники, работающие в других областях
|
Образцы крови
Мазок из горла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ на компоненты SARS-Cov-2
Временное ограничение: до посещения 3 (день 40)
|
Оценка иммунного ответа на компоненты SARS-CoV-2, а также оценка мазка на наличие SARS-CoV-2 методом ПЦР.
Определение разницы между исследуемыми группами в статусе серопозитивности к SARS-CoV 2.
Анализ тенденций концентраций CD4/CD8 с течением времени и корреляции с уровнями иммуноглобулина G (IgG) и оценка нового анализа.
|
до посещения 3 (день 40)
|
|
Мазки на наличие SARSCoV-2
Временное ограничение: до посещения 3 (день 40)
|
Оценка мазка на наличие SARS-CoV-2 методом ПЦР и определение разницы между исследуемыми группами в статусе серопозитивности к SARS-CoV 2.
|
до посещения 3 (день 40)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между исследуемыми группами в статусе серопозитивности к SARS-CoV 2
Временное ограничение: до посещения 3 (день 40)
|
Оценка иммунного ответа на компоненты SARS-CoV-2, а также оценка мазка на наличие SARS-CoV-2 методом ПЦР.
Определение различий между исследуемыми группами в статусе серопозитивности к SARS-CoV 2 и анализ динамики концентраций CD4/CD8 с течением времени и корреляции с уровнями IgG, а также оценка нового анализа.
|
до посещения 3 (день 40)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M-2020-360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .