Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma genomförbarheten av screening för SARS-CoV-2 bland friska arbetare

24 maj 2022 uppdaterad av: Miltenyi Biomedicine GmbH

En prospektiv, epidemiologisk kohortstudie för att bedöma möjligheten att screena friska asymtomatiska arbetare för närvaron av SARS-CoV-2 genom farynxbyten och serologi vid baslinjen, dag 21 och dag 40

Detta är en prospektiv, epidemiologisk kohortstudie för att bedöma möjligheten att screena friska asymtomatiska arbetare för närvaron av allvarligt akut respiratoriskt syndrom SARS-CoV-2 genom svalgbyten och serologi vid baslinjen, dag 21 och dag 40.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har utformats för att bedöma genomförbarheten av screening av asymtomatiska arbetare och för att undersöka omfattningen av infektion, som bestäms av svalgbytesanalys och immunsvar mot virus- och virusspecifika CD4+ och CD8+ T-cellsanalyser. Vidare undersöks i vilken utsträckning virusspecifika CD4+- och CD8+-T-celler induceras såväl som beständigheten hos virusspecifika minnes-CD4+- och CD8+-T-celler - speciellt hos asymtomatiska infekterade personer.

Totalt kommer ungefär upp till 500 arbetare att registreras i försöket för att ha 450 utvärderbara försökspersoner i slutet av studien. Det kommer att finnas tre individuella kohorter av arbetare som arbetar på olika avdelningar: arbetare från produktionsområdet (kohort 1), arbetare från laboratorieområdet (kohort 2) och arbetare som arbetar inom andra områden (kohort 3).

Fraktionen av asymtomatiska eller subkliniska infektioner bör bestämmas såväl som kinetiken för immunsvaret. För varje tidpunkt undersöks skillnaden mellan kohorterna. Denna studie syftar också till att utvärdera effekten av sanitära och förebyggande åtgärder som vidtas inom företaget under pandemisituationen.

Epidemiologiska exponeringsdata och biologiska prover kommer systematiskt att samlas in. Den föreliggande studien genomförs i linje med Världshälsoorganisationens rekommendationer för att hjälpa till att förstå epidemiologin av SARS-Cov-2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

417

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bergisch Gladbach, NRW, Tyskland, 51429
        • Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Arbetare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska arbetare asymptomatiska för SARS-CoV-2
  • Förmåga att samtycka till studien och dess procedurer
  • Ålder över 18 år
  • Heltidsanställd på plats minst 3 hela arbetsdagar i veckan
  • Arbeta i en delad kontor/labb/tillverkningsmiljö där minst 3 anställda är närvarande och/eller har frekvent kontakt med andra t ex reception, transport och leveransområden.

Exklusions kriterier:

Arbetare som uppvisar symtom som kan vara tecken på en SARS-CoV-2-infektion som:

  • feber ≥38°C
  • frossa
  • Trötthet
  • muskelvärk (myalgi)
  • öm hals
  • hosta
  • rinnande näsa (rhinorré)
  • andnöd (dyspné)
  • väsande andning
  • bröstsmärta
  • andra andningssymtom
  • huvudvärk
  • illamående/kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Arbetare som arbetar inom ett produktionsområde
Procedur: Blodprovtagning
Blodprover
Procedur: Halspinne
Halspinne
Grupp 2
Arbetare som arbetar inom ett laboratorieområde
Procedur: Blodprovtagning
Blodprover
Procedur: Halspinne
Halspinne
Grupp 3
Arbetare som arbetar inom andra områden
Procedur: Blodprovtagning
Blodprover
Procedur: Halspinne
Halspinne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar på komponenter i SARS-Cov-2
Tidsram: upp till besök 3 (dag 40)
Utvärdering av immunsvar mot komponenter i SARS-CoV-2 samt utvärdering av swab för närvaron av SARS-CoV-2 genom PCR. Bestämning av skillnaden mellan studiegrupperna i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus. Analys av trender i CD4/CD8-koncentrationer över tid och korrelation med immunglobulin G (IgG) nivåer och ny analysutvärdering.
upp till besök 3 (dag 40)
Svabbar för förekomst av SARSCoV-2
Tidsram: upp till besök 3 (dag 40)
Utvärdering av swab för närvaro av SARS-CoV-2 genom PCR och bestämning av skillnaden mellan studiegrupperna i anti-SARS-CoV 2-seropositivitetsstatus.
upp till besök 3 (dag 40)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan studiegrupperna i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus
Tidsram: upp till besök 3 (dag 40)
Utvärdering av immunsvar mot komponenter i SARS-CoV-2 samt utvärdering av swab för närvaron av SARS-CoV-2 genom PCR. Bestämning av skillnaden mellan studiegrupperna i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus och analys av trender i CD4/CD8-koncentrationer över tid och korrelation med IgG-nivåer samt ny analysutvärdering.
upp till besök 3 (dag 40)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M-2020-360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera