Tutkimus SARS-CoV-2-seulonnan toteutettavuuden arvioimiseksi terveiden työntekijöiden keskuudessa
Prospektiivinen, epidemiologinen, kohorttitutkimus, jolla arvioidaan terveiden oireettomien työntekijöiden SARS-CoV-2-seulonnan toteutettavuutta nielun vaihdolla ja serologialla lähtötilanteessa, päivänä 21 ja päivänä 40
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oireettomien työntekijöiden seulonnan toteutettavuutta ja tutkimaan infektion laajuutta, joka on määritetty nielun swap-analyysillä ja immuunivasteella virusta vastaan sekä virusspesifisellä CD4+- ja CD8+-T-soluanalyysillä. Lisäksi tutkitaan, missä määrin virusspesifiset CD4+- ja CD8+-T-solut indusoituvat, sekä virusspesifisten muisti-CD4+- ja CD8+-T-solujen säilyminen - erityisesti oireettomilla infektoituneilla henkilöillä.
Yhteensä noin 500 työntekijää otetaan kokeeseen, jotta tutkimuksen lopussa on 450 arvioitavaa. Eri osastoilla työskentelee kolme yksittäistä työntekijäryhmää: tuotantoalueen työntekijät (kohortti 1), laboratorioalueen työntekijät (kohortti 2) ja muilla alueilla työskentelevät työntekijät (kohortti 3).
Oireettoman tai subkliinisen infektion osuus sekä immuunivasteiden kinetiikka tulee määrittää. Jokaiselle aikapisteelle tutkitaan kohorttien välinen ero. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida pandemiatilanteen aikana yhtiössä toteutettujen hygienia- ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden vaikutuksia.
Epidemiologisia altistustietoja ja biologisia näytteitä kerätään järjestelmällisesti. Tämä tutkimus suoritetaan Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti SARS-Cov-2:n epidemiologian ymmärtämisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, Saksa, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet työntekijät, joilla on oireeton SARS-CoV-2
- Kyky suostua tutkimukseen ja sen menettelyihin
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Kokopäiväinen työntekijä paikan päällä vähintään 3 täyttä työpäivää viikossa
- Työskentely jaetussa toimistossa/laboratoriossa/valmistusympäristössä, jossa vähintään 3 työntekijää on paikalla ja/tai joissa on usein kontakteja muihin eli vastaanotto-, kuljetus- ja toimitusalueisiin.
Poissulkemiskriteerit:
Työntekijät, joilla on oireita, jotka voivat olla merkkejä SARS-CoV-2-infektiosta, kuten:
- kuume ≥38°C
- vilunväristykset
- väsymys
- lihaskipu (myalgia)
- kipeä kurkku
- yskä
- vuotava nenä (rinorrea)
- hengenahdistus (hengenahdistus)
- vinkuna
- rintakipu
- muut hengitysteiden oireet
- päänsärky
- pahoinvointi oksentelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Työntekijät työskentelevät tuotantoalueella
|
Verinäytteitä
Vanupuikko kurkusta
|
|
Ryhmä 2
Laboratorioalueella työskentelevät työntekijät
|
Verinäytteitä
Vanupuikko kurkusta
|
|
Ryhmä 3
Muilla aloilla työskentelevät työntekijät
|
Verinäytteitä
Vanupuikko kurkusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet SARS-Cov-2:n komponenteille
Aikaikkuna: käyntiin asti 3 (päivä 40)
|
SARS-CoV-2:n komponenttien immuunivasteiden arviointi sekä pyyhkäisynäytteen arviointi SARS-CoV-2:n esiintymisen varalta PCR:llä.
Tutkimusryhmien välisen eron määrittäminen anti-SARS-CoV 2 -seropositiivisuuden tilassa.
Analyysi CD4/CD8-pitoisuuksien trendeistä ajan mittaan ja korrelaatio immunoglobuliini G (IgG) -tasojen kanssa ja uuden määrityksen arviointi.
|
käyntiin asti 3 (päivä 40)
|
|
Vanupuikko SARSCoV-2:n toteamiseksi
Aikaikkuna: käyntiin asti 3 (päivä 40)
|
Pyyhkäisynäytteen arviointi SARS-CoV-2:n esiintymisen suhteen PCR:llä ja tutkimusryhmien välisen eron määrittäminen anti-SARS-CoV-2-seropositiivisuuden tilassa.
|
käyntiin asti 3 (päivä 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tutkimusryhmien välillä anti-SARS-CoV 2 -seropositiivisuuden tilassa
Aikaikkuna: käyntiin asti 3 (päivä 40)
|
SARS-CoV-2:n komponenttien immuunivasteiden arviointi sekä pyyhkäisynäytteen arviointi SARS-CoV-2:n esiintymisen varalta PCR:llä.
Tutkimusryhmien välisen eron määrittäminen anti-SARS-CoV 2 -seropositiivisuuden tilassa ja CD4/CD8-pitoisuuksien trendien analysointi ajan kuluessa ja korrelaatio IgG-tasojen kanssa sekä uuden määrityksen arviointi.
|
käyntiin asti 3 (päivä 40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-2020-360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .