Uno studio per valutare la fattibilità dello screening per SARS-CoV-2 tra i lavoratori sani
Uno studio prospettico, epidemiologico, di coorte per valutare la fattibilità dello screening di lavoratori sani asintomatici per la presenza di SARS-CoV-2 mediante scambi faringei e sierologia al basale, giorno 21 e giorno 40
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare la fattibilità dello screening dei lavoratori asintomatici e per indagare sull'entità dell'infezione, come determinato dall'analisi degli scambi faringei e dalla risposta immunitaria contro il virus e dall'analisi delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche del virus. Inoltre, viene studiata la misura in cui vengono indotte le cellule T CD4+ e CD8+ specifiche del virus, nonché la persistenza delle cellule T CD4+ e CD8+ di memoria specifiche del virus, specialmente nelle persone infette asintomatiche.
In totale, circa fino a 500 lavoratori saranno arruolati nello studio per avere 450 soggetti valutabili alla fine dello studio. Ci saranno tre singole coorti di lavoratori che lavorano in reparti diversi: lavoratori dell'area produttiva (coorte 1), lavoratori dell'area laboratori (coorte 2) e lavoratori che lavorano in altre aree (coorte 3).
La frazione di infezioni asintomatiche o subcliniche deve essere determinata così come la cinetica delle risposte immunitarie. Per ogni punto temporale viene esaminata la differenza tra le coorti. Questo studio mira anche a valutare l'impatto delle misure sanitarie e preventive adottate all'interno dell'azienda durante la situazione pandemica.
Saranno raccolti sistematicamente dati sull'esposizione epidemiologica e campioni biologici. Il presente studio è stato condotto in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità per aiutare a comprendere l'epidemiologia della SARS-Cov-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Bergisch Gladbach, NRW, Germania, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratori sani asintomatici per SARS-CoV-2
- Capacità di acconsentire allo studio e alle sue procedure
- Età superiore a 18 anni
- Impiegato a tempo pieno in loco almeno 3 giorni lavorativi completi a settimana
- Lavorare in un ufficio/laboratorio/ambiente di produzione condiviso in cui sono presenti almeno 3 dipendenti e/o avere contatti frequenti con altri, ad esempio area di accoglienza, aree di trasporto e consegna.
Criteri di esclusione:
Lavoratori che presentano sintomi che potrebbero essere segni di un'infezione da SARS-CoV-2 come:
- febbre ≥38°C
- brividi
- fatica
- dolori muscolari (mialgia)
- mal di gola
- tosse
- naso che cola (rinorrea)
- mancanza di respiro (dispnea)
- respiro sibilante
- dolore al petto
- altri sintomi respiratori
- mal di testa
- nausea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Lavoratori che lavorano all'interno di un'area di produzione
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Campioni di sangue
Tampone faringeo
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Gruppo 2
Lavoratori che lavorano all'interno di un'area di laboratorio
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Campioni di sangue
Tampone faringeo
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Gruppo 3
Lavoratori operanti in altri settori
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Campioni di sangue
Tampone faringeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte immunitarie ai componenti di SARS-Cov-2
Lasso di tempo: fino alla visita 3 (giorno 40)
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Valutazione delle risposte immunitarie ai componenti di SARS-CoV-2 e valutazione del tampone per la presenza di SARS-CoV-2 mediante PCR.
Determinazione della differenza tra i gruppi di studio nello stato di sieropositività anti-SARS-CoV 2.
Analisi delle tendenze delle concentrazioni di CD4/CD8 nel tempo e correlazione con i livelli di immunoglobulina G (IgG) e nuova valutazione del test.
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fino alla visita 3 (giorno 40)
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Tamponi per la presenza di SARSCoV-2
Lasso di tempo: fino alla visita 3 (giorno 40)
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Valutazione del tampone per la presenza di SARS-CoV-2 mediante PCR e determinazione della differenza tra i gruppi di studio nello stato di sieropositività anti-SARS-CoV 2.
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fino alla visita 3 (giorno 40)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi di studio nello stato di sieropositività anti-SARS-CoV 2
Lasso di tempo: fino alla visita 3 (giorno 40)
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Valutazione delle risposte immunitarie ai componenti di SARS-CoV-2 e valutazione del tampone per la presenza di SARS-CoV-2 mediante PCR.
Determinazione della differenza tra i gruppi di studio nello stato di sieropositività anti-SARS-CoV 2 e analisi delle tendenze delle concentrazioni di CD4/CD8 nel tempo e correlazione con i livelli di IgG, nonché nuova valutazione del test.
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fino alla visita 3 (giorno 40)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2020-360
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