En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af screening for SARS-CoV-2 blandt sunde arbejdere
En prospektiv, epidemiologisk kohorteundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af screening af raske asymptomatiske arbejdere for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 ved pharyngeal swaps og serologi ved baseline, dag 21 og dag 40
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af screening af asymptomatiske arbejdere og for at undersøge omfanget af infektion, som bestemt ved pharyngeal swaps-analyse og immunrespons mod virus- og virusspecifikke CD4+ og CD8+ T-celleanalyse. Endvidere undersøges i hvilket omfang virus-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler induceres samt persistensen af virusspecifikke hukommelses-CD4+ og CD8+ T-celler - især hos asymptomatiske inficerede personer.
I alt vil cirka op til 500 arbejdere blive tilmeldt forsøget for at have 450 evaluerbare emner ved afslutningen af undersøgelsen. Der vil være tre individuelle kohorter af arbejdere, der arbejder i forskellige afdelinger: arbejdere fra produktionsområdet (kohorte 1), arbejdere fra laboratorieområdet (kohorte 2) og arbejdere, der arbejder i andre områder (kohorte 3).
Fraktionen af asymptomatiske eller subkliniske infektioner bør bestemmes såvel som kinetikken af immunresponserne. For hvert tidspunkt undersøges forskellen mellem kohorterne. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere virkningen af sanitære og forebyggende foranstaltninger i virksomheden under pandemien.
Epidemiologiske eksponeringsdata og biologiske prøver vil blive indsamlet systematisk. Denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger for at hjælpe med at forstå epidemiologien af SARS-Cov-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, Tyskland, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske arbejdere asymptomatiske for SARS-CoV-2
- Evne til at give samtykke til undersøgelsen og dens procedurer
- Alder over 18 år
- Fuldtidsansat på stedet mindst 3 hele arbejdsdage om ugen
- Arbejde i et fælles kontor/laboratorium/produktionsmiljø, hvor mindst 3 medarbejdere er til stede og/eller har hyppig kontakt med andre, f.eks. receptions-, transport- og leveringsområder.
Ekskluderingskriterier:
Arbejdere, der præsenterer symptomer, der kan være tegn på en SARS-CoV-2-infektion, såsom:
- feber ≥38°C
- kuldegysninger
- træthed
- muskelsmerter (myalgi)
- ondt i halsen
- hoste
- løbende næse (rhinoré)
- åndenød (dyspnø)
- hvæsen
- brystsmerter
- andre luftvejssymptomer
- hovedpine
- kvalme/opkastning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Arbejdere, der arbejder inden for et produktionsområde
|
Blodprøver
Halsprøve
|
|
Gruppe 2
Arbejdere, der arbejder inden for et laboratorieområde
|
Blodprøver
Halsprøve
|
|
Gruppe 3
Arbejdere, der arbejder inden for andre områder
|
Blodprøver
Halsprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunreaktioner på komponenter af SARS-Cov-2
Tidsramme: op til besøg 3 (dag 40)
|
Evaluering af immunrespons på komponenter af SARS-CoV-2 samt evaluering af podning for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 ved PCR.
Bestemmelse af forskellen mellem undersøgelsesgrupperne i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus.
Analyse af tendenser i CD4/CD8-koncentrationer over tid og korrelation med immunglobulin G (IgG) niveauer og ny assayevaluering.
|
op til besøg 3 (dag 40)
|
|
Podninger for tilstedeværelsen af SARSCoV-2
Tidsramme: op til besøg 3 (dag 40)
|
Evaluering af podning for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 ved PCR og bestemmelse af forskellen mellem undersøgelsesgrupperne i anti-SARS-CoV 2-seropositivitetsstatus.
|
op til besøg 3 (dag 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem undersøgelsesgrupperne i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus
Tidsramme: op til besøg 3 (dag 40)
|
Evaluering af immunrespons på komponenter af SARS-CoV-2 samt evaluering af podning for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 ved PCR.
Bestemmelse af forskellen mellem undersøgelsesgrupperne i anti-SARS-CoV 2-seropositivitetsstatus og analyse af tendenser i CD4/CD8-koncentrationer over tid og korrelation med IgG-niveauer samt ny assay-evaluering.
|
op til besøg 3 (dag 40)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M-2020-360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .