Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2 wśród zdrowych pracowników

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Miltenyi Biomedicine GmbH

Prospektywne, epidemiologiczne, kohortowe badanie mające na celu ocenę wykonalności badań przesiewowych zdrowych bezobjawowych pracowników na obecność SARS-CoV-2 poprzez zamianę gardła i serologię na początku badania, w dniu 21. i dniu 40.

Jest to prospektywne, epidemiologiczne, kohortowe badanie mające na celu ocenę wykonalności badań przesiewowych zdrowych bezobjawowych pracowników na obecność zespołu ostrej niewydolności oddechowej SARS-CoV-2 poprzez zamianę gardła i serologię na początku badania, w dniu 21 i dniu 40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności badań przesiewowych pracowników bezobjawowych oraz zbadania zakresu infekcji, określonego na podstawie analizy wymiany gardłowej i odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi oraz specyficznej dla wirusa analizy limfocytów T CD4+ i CD8+. Ponadto badany jest stopień, w jakim indukowane są komórki T CD4+ i CD8+ specyficzne dla wirusa, jak również utrzymywanie się komórek T pamięci CD4+ i CD8+ specyficznych dla wirusa, zwłaszcza u osób zakażonych bezobjawowo.

W sumie około 500 pracowników zostanie włączonych do badania, aby na koniec badania mieć 450 osób podlegających ocenie. Będą trzy indywidualne kohorty pracowników pracujących w różnych działach: pracownicy z obszaru produkcyjnego (kohorta 1), pracownicy z obszaru laboratoryjnego (kohorta 2) i pracownicy pracujący w innych obszarach (kohorta 3).

Należy określić odsetek zakażeń bezobjawowych lub subklinicznych oraz kinetykę odpowiedzi immunologicznej. Dla każdego punktu czasowego badana jest różnica między kohortami. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę wpływu środków sanitarnych i zapobiegawczych podjętych w firmie w czasie sytuacji związanej z pandemią.

Dane epidemiologiczne dotyczące narażenia i próbki biologiczne będą systematycznie gromadzone. Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, aby pomóc w zrozumieniu epidemiologii SARS-Cov-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bergisch Gladbach, NRW, Niemcy, 51429
        • Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pracownicy bezobjawowi SARS-CoV-2
  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie i jego procedury
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pełnoetatowy pracownik na miejscu co najmniej 3 pełne dni robocze w tygodniu
  • Praca we wspólnym biurze/laboratorium/środowisku produkcyjnym, w którym obecnych jest co najmniej 3 pracowników i/lub mający częsty kontakt z innymi, tj. w recepcji, obszarach transportu i dostaw.

Kryteria wyłączenia:

Pracownicy wykazujący objawy mogące świadczyć o zakażeniu SARS-CoV-2, takie jak:

  • gorączka ≥38°C
  • dreszcze
  • zmęczenie
  • ból mięśni (ból mięśni)
  • ból gardła
  • kaszel
  • katar (katar)
  • duszność (duszność)
  • świszczący oddech
  • ból w klatce piersiowej
  • inne objawy ze strony układu oddechowego
  • ból głowy
  • nudności wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pracownicy pracujący w obszarze produkcyjnym
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi
Procedura: Wymaz z gardła
Wymaz z gardła
Grupa 2
Pracownicy pracujący w obszarze laboratorium
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi
Procedura: Wymaz z gardła
Wymaz z gardła
Grupa 3
Pracownicy pracujący w innych obszarach
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi
Procedura: Wymaz z gardła
Wymaz z gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na składniki SARS-Cov-2
Ramy czasowe: do wizyty 3 (dzień 40)
Ocena odpowiedzi immunologicznych na składniki SARS-CoV-2 oraz ocena wymazu na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR. Określenie różnicy między badanymi grupami w statusie seropozytywności anty-SARS-CoV 2. Analiza trendów stężeń CD4/CD8 w czasie i korelacja z poziomami immunoglobulin G (IgG) oraz nowa ocena testu.
do wizyty 3 (dzień 40)
Wymazy na obecność SARSCoV-2
Ramy czasowe: do wizyty 3 (dzień 40)
Ocena wymazu na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR i określenie różnicy między badanymi grupami w statusie seropozytywności anty-SARS-CoV-2.
do wizyty 3 (dzień 40)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między badanymi grupami w statusie seropozytywności anty-SARS-CoV 2
Ramy czasowe: do wizyty 3 (dzień 40)
Ocena odpowiedzi immunologicznych na składniki SARS-CoV-2 oraz ocena wymazu na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR. Określenie różnicy między badanymi grupami w statusie seropozytywności anty-SARS-CoV 2 oraz analiza trendów stężeń CD4/CD8 w czasie i korelacji z poziomami IgG oraz nowa ocena testu.
do wizyty 3 (dzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-2020-360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj