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Une étude pour évaluer la faisabilité du dépistage du SRAS-CoV-2 chez les travailleurs en bonne santé

24 mai 2022 mis à jour par: Miltenyi Biomedicine GmbH

Une étude prospective, épidémiologique et de cohorte pour évaluer la faisabilité du dépistage des travailleurs asymptomatiques en bonne santé pour la présence du SRAS-CoV-2 par échanges pharyngés et sérologie au départ, jour 21 et jour 40

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, épidémiologique, visant à évaluer la faisabilité du dépistage des travailleurs asymptomatiques en bonne santé pour la présence du syndrome respiratoire aigu sévère SRAS-CoV-2 par échanges pharyngés et sérologie au départ, jour 21 et jour 40.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer la faisabilité du dépistage des travailleurs asymptomatiques et pour étudier l'étendue de l'infection, telle que déterminée par l'analyse des échanges pharyngés et la réponse immunitaire contre le virus et l'analyse des cellules T CD4 + et CD8 + spécifiques au virus. En outre, la mesure dans laquelle les cellules T CD4 + et CD8 + spécifiques du virus sont induites est étudiée ainsi que la persistance des cellules T CD4 + et CD8 + mémoire spécifiques du virus, en particulier chez les personnes infectées asymptomatiques.

Au total, environ jusqu'à 500 travailleurs seront inscrits à l'essai pour avoir 450 sujets évaluables à la fin de l'étude. Il y aura trois cohortes individuelles de travailleurs travaillant dans différents départements : les travailleurs de la zone de production (cohorte 1), les travailleurs de la zone de laboratoire (cohorte 2) et les travailleurs travaillant dans d'autres zones (cohorte 3).

La fraction des infections asymptomatiques ou subcliniques doit être déterminée ainsi que la cinétique des réponses immunitaires. Pour chaque point temporel, la différence entre les cohortes est étudiée. Cette étude vise également à évaluer l'impact des mesures sanitaires et préventives prises au sein de l'entreprise durant la situation de pandémie.

Des données épidémiologiques d'exposition et des échantillons biologiques seront systématiquement collectés. La présente étude est menée conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé pour aider à comprendre l'épidémiologie du SRAS-Cov-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

417

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bergisch Gladbach, NRW, Allemagne, 51429
        • Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ouvriers

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs en bonne santé asymptomatiques pour le SRAS-CoV-2
  • Capacité à consentir à l'étude et à ses procédures
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Employé à temps plein sur site au moins 3 jours ouvrables complets par semaine
  • Travailler dans un environnement de bureau/laboratoire/fabrication partagé où au moins 3 employés sont présents et/ou ayant des contacts fréquents avec les autres, c'est-à-dire la zone de réception, les zones de transport et de livraison.

Critère d'exclusion:

Travailleurs présentant des symptômes qui pourraient être des signes d'une infection par le SARS-CoV-2 tels que :

  • fièvre ≥38°C
  • des frissons
  • fatigue
  • douleurs musculaires (myalgie)
  • mal de gorge
  • toux
  • nez qui coule (rhinorrhée)
  • essoufflement (dyspnée)
  • respiration sifflante
  • douleur thoracique
  • autres symptômes respiratoires
  • mal de tête
  • nausées Vomissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Travailleurs travaillant dans une zone de production
Procédure: Prise de sang
Échantillons de sang
Procédure: Prélèvement de gorge
Prélèvement de gorge
Groupe 2
Travailleurs travaillant dans une zone de laboratoire
Procédure: Prise de sang
Échantillons de sang
Procédure: Prélèvement de gorge
Prélèvement de gorge
Groupe 3
Travailleurs travaillant dans d'autres domaines
Procédure: Prise de sang
Échantillons de sang
Procédure: Prélèvement de gorge
Prélèvement de gorge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires aux composants du SRAS-Cov-2
Délai: jusqu'à la visite 3 (jour 40)
Évaluation des réponses immunitaires aux composants du SARS-CoV-2 ainsi que l'évaluation de Swab pour la présence de SARS-CoV-2 par PCR. Détermination de la différence entre les groupes d'étude dans le statut de séropositivité anti-SARS-CoV 2. Analyse des tendances des concentrations de CD4/CD8 au fil du temps et corrélation avec les niveaux d'immunoglobuline G (IgG) et nouvelle évaluation des tests.
jusqu'à la visite 3 (jour 40)
Écouvillons pour la présence de SARSCoV-2
Délai: jusqu'à la visite 3 (jour 40)
Évaluation de Swab pour la présence de SARS-CoV-2 par PCR et détermination de la différence entre les groupes d'étude dans le statut de séropositivité anti-SARS-CoV 2.
jusqu'à la visite 3 (jour 40)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes d'étude dans le statut de séropositivité anti-SRAS-CoV 2
Délai: jusqu'à la visite 3 (jour 40)
Évaluation des réponses immunitaires aux composants du SARS-CoV-2 ainsi que l'évaluation de Swab pour la présence de SARS-CoV-2 par PCR. Détermination de la différence entre les groupes d'étude dans le statut de séropositivité anti-SARS-CoV 2 et analyse des tendances des concentrations de CD4/CD8 au fil du temps et corrélation avec les niveaux d'IgG ainsi qu'une nouvelle évaluation du test.
jusqu'à la visite 3 (jour 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miltenyi Biomedicine GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-2020-360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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