Een studie om de haalbaarheid van screening op SARS-CoV-2 onder gezonde werknemers te beoordelen
Een prospectieve, epidemiologische cohortstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het screenen van gezonde asymptomatische werknemers op de aanwezigheid van SARS-CoV-2 door faryngeale swaps en serologie bij baseline, dag 21 en dag 40
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de haalbaarheid te beoordelen van het screenen van asymptomatische werknemers en om de mate van infectie te onderzoeken, zoals bepaald door faryngeale swaps-analyse en immuunrespons tegen het virus en virusspecifieke CD4+ en CD8+ T-celanalyse. Verder wordt de mate onderzocht waarin virusspecifieke CD4+ en CD8+ T-cellen worden geïnduceerd, evenals de persistentie van virusspecifieke geheugen CD4+ en CD8+ T-cellen - vooral bij asymptomatisch geïnfecteerde personen.
In totaal zullen ongeveer 500 werknemers deelnemen aan de proef om aan het einde van de studie 450 evalueerbare proefpersonen te hebben. Er zullen drie individuele cohorten van werknemers op verschillende afdelingen werken: werknemers uit het productiegebied (cohort 1), werknemers uit het laboratoriumgebied (cohort 2) en werknemers die in andere gebieden werken (cohort 3).
De fractie van asymptomatische of subklinische infecties moet worden bepaald, evenals de kinetiek van de immuunresponsen. Per tijdspunt wordt het verschil tussen de cohorten onderzocht. Deze studie heeft ook tot doel de impact te evalueren van sanitaire en preventieve maatregelen die binnen het bedrijf zijn genomen tijdens de pandemische situatie.
Epidemiologische blootstellingsgegevens en biologische monsters zullen systematisch worden verzameld. De huidige studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie om de epidemiologie van SARS-Cov-2 te helpen begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, Duitsland, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde werknemers asymptomatisch voor SARS-CoV-2
- Mogelijkheid om in te stemmen met het onderzoek en de bijbehorende procedures
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Fulltime medewerker minimaal 3 volle werkdagen per week op locatie
- Werken in een gedeelde kantoor-/laboratorium-/productieomgeving waar minimaal 3 medewerkers aanwezig zijn en/of veel contact hebben met anderen, d.w.z. ontvangstruimte, transport- en bezorgruimtes.
Uitsluitingscriteria:
Werknemers die symptomen vertonen die tekenen kunnen zijn van een SARS-CoV-2-infectie, zoals:
- koorts ≥38°C
- rillingen
- vermoeidheid
- spierpijn (myalgie)
- keelpijn
- hoest
- loopneus (rinorroe)
- kortademigheid (dyspnoe)
- piepende ademhaling
- pijn op de borst
- andere ademhalingssymptomen
- hoofdpijn
- misselijkheid/braken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Werknemers die in een productiegebied werken
|
Bloedstalen
Keel staafje
|
|
Groep 2
Werknemers die in een laboratoriumgebied werken
|
Bloedstalen
Keel staafje
|
|
Groep 3
Werknemers die in andere gebieden werken
|
Bloedstalen
Keel staafje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunreacties op componenten van SARS-Cov-2
Tijdsspanne: tot bezoek 3 (dag 40)
|
Evaluatie van immuunresponsen op componenten van SARS-CoV-2 en evaluatie van uitstrijkje op de aanwezigheid van SARS-CoV-2 door middel van PCR.
Bepaling van het verschil tussen de onderzoeksgroepen in anti-SARS-CoV 2 seropositiviteitsstatus.
Analyse van trends in CD4/CD8-concentraties in de loop van de tijd en correlatie met immunoglobuline G (IgG)-niveaus en nieuwe assay-evaluatie.
|
tot bezoek 3 (dag 40)
|
|
Wattenstaafjes voor de aanwezigheid van SARSCoV-2
Tijdsspanne: tot bezoek 3 (dag 40)
|
Evaluatie van uitstrijkje op aanwezigheid van SARS-CoV-2 door middel van PCR en bepaling van het verschil tussen de onderzoeksgroepen in anti-SARS-CoV 2 seropositiviteitsstatus.
|
tot bezoek 3 (dag 40)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de onderzoeksgroepen in anti-SARS-CoV 2 seropositiviteitsstatus
Tijdsspanne: tot bezoek 3 (dag 40)
|
Evaluatie van immuunresponsen op componenten van SARS-CoV-2 en evaluatie van uitstrijkje op de aanwezigheid van SARS-CoV-2 door middel van PCR.
Bepaling van het verschil tussen de onderzoeksgroepen in anti-SARS-CoV 2-seropositiviteitsstatus en analyse van trends in CD4/CD8-concentraties in de loop van de tijd en correlatie met IgG-niveaus, evenals nieuwe assay-evaluatie.
|
tot bezoek 3 (dag 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M-2020-360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .