En studie for å vurdere gjennomførbarheten av screening for SARS-CoV-2 blant friske arbeidere
En prospektiv, epidemiologisk kohortstudie for å vurdere gjennomførbarheten av screening av friske asymptomatiske arbeidere for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 ved hjelp av faryngeal swaps og serologi ved baseline, dag 21 og dag 40
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av screening av asymptomatiske arbeidere og for å undersøke omfanget av infeksjon, bestemt ved analyse av svelgbytte og immunrespons mot virus- og virusspesifikk CD4+ og CD8+ T-celleanalyse. Videre undersøkes i hvilken grad virusspesifikke CD4+ og CD8+ T-celler induseres, samt persistensen av virusspesifikke minne CD4+ og CD8+ T-celler - spesielt hos asymptomatiske infiserte personer.
Totalt vil omtrent 500 arbeidere bli registrert i forsøket for å ha 450 evaluerbare emner ved slutten av studien. Det vil være tre individuelle kohorter med arbeidere som jobber i forskjellige avdelinger: arbeidere fra produksjonsområdet (kull 1), arbeidere fra laboratorieområdet (kull 2) og arbeidere som jobber i andre områder (kohort 3).
Fraksjonen av asymptomatiske eller subkliniske infeksjoner bør bestemmes så vel som kinetikken til immunresponsene. For hvert tidspunkt undersøkes forskjellen mellom kohortene. Denne studien tar også sikte på å evaluere virkningen av sanitære og forebyggende tiltak i selskapet under pandemisituasjonen.
Epidemiologiske eksponeringsdata og biologiske prøver vil bli systematisk samlet inn. Denne studien blir utført i tråd med Verdens helseorganisasjons anbefalinger for å hjelpe til med å forstå epidemiologien til SARS-Cov-2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, Tyskland, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske arbeidere asymptomatisk for SARS-CoV-2
- Evne til å samtykke til studien og dens prosedyrer
- Alder over 18 år
- Heltidsansatt på stedet minst 3 hele arbeidsdager i uken
- Arbeid i et delt kontor/lab/produksjonsmiljø hvor minst 3 ansatte er tilstede og/eller har hyppig kontakt med andre, dvs. resepsjonsområde, transport og leveringsområder.
Ekskluderingskriterier:
Arbeidstakere som viser symptomer som kan være tegn på en SARS-CoV-2-infeksjon som:
- feber ≥38°C
- frysninger
- utmattelse
- muskelsmerter (myalgi)
- sår hals
- hoste
- rennende nese (rhinoré)
- kortpustethet (dyspné)
- hvesing
- brystsmerter
- andre luftveissymptomer
- hodepine
- kvalme oppkast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Arbeidere som arbeider innenfor et produksjonsområde
|
Blodprøver
Halsprøve
|
|
Gruppe 2
Arbeidere som arbeider innenfor et laboratorieområde
|
Blodprøver
Halsprøve
|
|
Gruppe 3
Arbeidere som jobber innenfor andre områder
|
Blodprøver
Halsprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons på komponenter av SARS-Cov-2
Tidsramme: opp til besøk 3 (dag 40)
|
Evaluering av immunresponser på komponenter av SARS-CoV-2 samt evaluering av vattpinne for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 ved PCR.
Bestemmelse av forskjellen mellom studiegruppene i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus.
Analyse av trender i CD4/CD8-konsentrasjoner over tid og korrelasjon med immunglobulin G (IgG) nivåer og ny analyseevaluering.
|
opp til besøk 3 (dag 40)
|
|
Vatterpinner for tilstedeværelse av SARSCoV-2
Tidsramme: opp til besøk 3 (dag 40)
|
Evaluering av vattpinne for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 ved PCR og bestemmelse av forskjellen mellom studiegruppene i anti-SARS-CoV 2-seropositivitetsstatus.
|
opp til besøk 3 (dag 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom studiegruppene i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus
Tidsramme: opp til besøk 3 (dag 40)
|
Evaluering av immunresponser på komponenter av SARS-CoV-2 samt evaluering av vattpinne for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 ved PCR.
Bestemmelse av forskjellen mellom studiegruppene i anti-SARS-CoV 2 seropositivitetsstatus og analyse av trender i CD4/CD8-konsentrasjoner over tid og korrelasjon med IgG-nivåer samt ny analyseevaluering.
|
opp til besøk 3 (dag 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M-2020-360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .