Um estudo para avaliar a viabilidade da triagem para SARS-CoV-2 entre trabalhadores saudáveis
Um estudo de coorte prospectivo, epidemiológico para avaliar a viabilidade de triagem de trabalhadores assintomáticos saudáveis para a presença de SARS-CoV-2 por trocas faríngeas e sorologia na linha de base, dia 21 e dia 40
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar a viabilidade de triagem de trabalhadores assintomáticos e para investigar a extensão da infecção, conforme determinado pela análise de trocas faríngeas e resposta imune contra o vírus e análise de células T CD4+ e CD8+ específicas do vírus. Além disso, investiga-se até que ponto as células T CD4+ e CD8+ específicas do vírus são induzidas, bem como a persistência de células T CD4+ e CD8+ de memória específicas do vírus - especialmente em pessoas infectadas assintomáticas.
No total, aproximadamente até 500 trabalhadores serão inscritos no estudo para ter 450 indivíduos avaliáveis no final do estudo. Haverá três coortes individuais de trabalhadores que trabalham em diferentes departamentos: trabalhadores da área de produção (coorte 1), trabalhadores da área de laboratório (coorte 2) e trabalhadores de outras áreas (coorte 3).
A fração de infecções assintomáticas ou subclínicas deve ser determinada, bem como a cinética das respostas imunes. Para cada ponto de tempo, a diferença entre as coortes é investigada. Este estudo também visa avaliar o impacto das medidas sanitárias e preventivas tomadas dentro da empresa durante a situação de pandemia.
Dados epidemiológicos de exposição e amostras biológicas serão coletados sistematicamente. O presente estudo está sendo conduzido de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde para ajudar a entender a epidemiologia do SARS-Cov-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Bergisch Gladbach, NRW, Alemanha, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores saudáveis assintomáticos para SARS-CoV-2
- Capacidade de consentir com o estudo e seus procedimentos
- Idade acima de 18 anos
- Funcionário em tempo integral no local pelo menos 3 dias úteis completos por semana
- Trabalhar em um ambiente compartilhado de escritório/laboratório/manufatura onde pelo menos 3 funcionários estejam presentes e/ou tenham contato frequente com outros, por exemplo, área de recepção, áreas de transporte e entrega.
Critério de exclusão:
Trabalhadores que apresentam sintomas que podem ser sinais de infecção por SARS-CoV-2, como:
- febre ≥38°C
- arrepios
- fadiga
- dor muscular (mialgia)
- dor de garganta
- tosse
- corrimento nasal (rinorréia)
- falta de ar (dispneia)
- chiado
- dor no peito
- outros sintomas respiratórios
- dor de cabeça
- náusea/vômito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Trabalhadores que trabalham dentro de uma área de produção
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Amostras de sangue
Cotonete de garganta
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Grupo 2
Trabalhadores que trabalham dentro de uma área de laboratório
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Amostras de sangue
Cotonete de garganta
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Grupo 3
Trabalhadores que trabalham em outras áreas
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Amostras de sangue
Cotonete de garganta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunes aos componentes do SARS-Cov-2
Prazo: até a visita 3 (dia 40)
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Avaliação das respostas imunes aos componentes do SARS-CoV-2, bem como avaliação do Swab quanto à presença do SARS-CoV-2 por PCR.
Determinação da diferença entre os grupos de estudo no status de soropositividade anti-SARS-CoV 2.
Análise das tendências nas concentrações de CD4/CD8 ao longo do tempo e correlação com os níveis de imunoglobulina G (IgG) e avaliação de novos ensaios.
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até a visita 3 (dia 40)
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Swabs para a presença de SARSCoV-2
Prazo: até a visita 3 (dia 40)
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Avaliação do Swab para a presença de SARS-CoV-2 por PCR e determinação da diferença entre os grupos de estudo no status de soropositividade anti-SARS-CoV 2.
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até a visita 3 (dia 40)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de estudo no status de soropositividade anti-SARS-CoV 2
Prazo: até a visita 3 (dia 40)
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Avaliação das respostas imunes aos componentes do SARS-CoV-2, bem como avaliação do Swab quanto à presença do SARS-CoV-2 por PCR.
Determinação da diferença entre os grupos de estudo no status de soropositividade anti-SARS-CoV 2 e análise das tendências nas concentrações de CD4/CD8 ao longo do tempo e correlação com os níveis de IgG, bem como nova avaliação do ensaio.
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até a visita 3 (dia 40)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M-2020-360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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