Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines Screenings auf SARS-CoV-2 bei gesunden Arbeitnehmern
Eine prospektive, epidemiologische Kohortenstudie zur Bewertung der Machbarkeit des Screenings gesunder asymptomatischer Arbeitnehmer auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 durch Rachenabstriche und Serologie zu Studienbeginn, Tag 21 und Tag 40
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit eines Screenings asymptomatischer Arbeitnehmer zu bewerten und das Ausmaß der Infektion zu untersuchen, das durch Analyse der Rachenablagerungen und der Immunantwort gegen das Virus sowie durch virusspezifische CD4+- und CD8+-T-Zellanalyse bestimmt wird. Darüber hinaus wird untersucht, inwieweit virusspezifische CD4+- und CD8+-T-Zellen induziert werden sowie die Persistenz virusspezifischer Gedächtnis-CD4+- und CD8+-T-Zellen – insbesondere bei asymptomatisch infizierten Personen.
Insgesamt werden etwa bis zu 500 Arbeitnehmer in die Studie aufgenommen, sodass am Ende der Studie 450 auswertbare Probanden zur Verfügung stehen. Es wird drei einzelne Kohorten von Arbeitnehmern geben, die in verschiedenen Abteilungen arbeiten: Arbeitnehmer aus dem Produktionsbereich (Kohorte 1), Arbeitnehmer aus dem Laborbereich (Kohorte 2) und Arbeitnehmer, die in anderen Bereichen arbeiten (Kohorte 3).
Der Anteil asymptomatischer oder subklinischer Infektionen sollte ebenso bestimmt werden wie die Kinetik der Immunantworten. Für jeden Zeitpunkt wird der Unterschied zwischen den Kohorten untersucht. Ziel dieser Studie ist es auch, die Auswirkungen der im Unternehmen während der Pandemiesituation ergriffenen Hygiene- und Präventionsmaßnahmen zu bewerten.
Epidemiologische Expositionsdaten und biologische Proben werden systematisch gesammelt. Die vorliegende Studie wird im Einklang mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt, um zum Verständnis der Epidemiologie von SARS-Cov-2 beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, Deutschland, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Arbeitnehmer haben keine Symptome für SARS-CoV-2
- Fähigkeit, der Studie und ihren Verfahren zuzustimmen
- Alter über 18 Jahre
- Vollzeitmitarbeiter vor Ort an mindestens 3 vollen Arbeitstagen pro Woche
- Arbeiten in einer gemeinsamen Büro-/Labor-/Produktionsumgebung, in der mindestens drei Mitarbeiter anwesend sind und/oder häufigen Kontakt mit anderen haben, z. B. Empfangsbereich, Transport- und Lieferbereiche.
Ausschlusskriterien:
Arbeitnehmer mit Symptomen, die Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion sein könnten, wie zum Beispiel:
- Fieber ≥38°C
- Schüttelfrost
- Ermüdung
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Halsentzündung
- Husten
- laufende Nase (Rhinorrhoe)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- keuchend
- Brustschmerzen
- andere Atemwegssymptome
- Kopfschmerzen
- Übelkeit/Erbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Arbeiter, die in einem Produktionsbereich arbeiten
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Blutproben
Halsabstrich
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Gruppe 2
Arbeiter, die in einem Laborbereich arbeiten
|
Blutproben
Halsabstrich
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Gruppe 3
Arbeitnehmer, die in anderen Bereichen arbeiten
|
Blutproben
Halsabstrich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunreaktionen auf Komponenten von SARS-Cov-2
Zeitfenster: bis Besuch 3 (Tag 40)
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Bewertung der Immunantworten auf Komponenten von SARS-CoV-2 sowie Bewertung des Abstrichs auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 mittels PCR.
Bestimmung des Unterschieds zwischen den Studiengruppen im Anti-SARS-CoV-2-Seropositivitätsstatus.
Analyse der Trends der CD4/CD8-Konzentrationen im Zeitverlauf und der Korrelation mit den Immunglobulin G (IgG)-Spiegeln und neue Testbewertung.
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bis Besuch 3 (Tag 40)
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Abstriche auf das Vorhandensein von SARSCoV-2
Zeitfenster: bis Besuch 3 (Tag 40)
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Bewertung des Abstrichs auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 mittels PCR und Bestimmung des Unterschieds zwischen den Studiengruppen im Anti-SARS-CoV-2-Seropositivitätsstatus.
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bis Besuch 3 (Tag 40)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Studiengruppen im Anti-SARS-CoV-2-Seropositivitätsstatus
Zeitfenster: bis Besuch 3 (Tag 40)
|
Bewertung der Immunantworten auf Komponenten von SARS-CoV-2 sowie Bewertung des Abstrichs auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 mittels PCR.
Bestimmung des Unterschieds zwischen den Studiengruppen im Anti-SARS-CoV-2-Seropositivitätsstatus und Analyse der Trends der CD4/CD8-Konzentrationen im Zeitverlauf und der Korrelation mit den IgG-Spiegeln sowie neue Testbewertung.
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bis Besuch 3 (Tag 40)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2020-360
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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