건강한 근로자를 대상으로 SARS-CoV-2 선별 검사의 타당성을 평가하기 위한 연구
베이스라인, 21일 및 40일에 인두 교체 및 혈청 검사를 통해 SARS-CoV-2의 존재에 대해 건강한 무증상 근로자 선별 가능성을 평가하기 위한 전향적, 역학, 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무증상 근로자에 대한 선별검사의 타당성을 평가하고 바이러스 및 바이러스 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 분석에 대한 인두 교환 분석 및 면역 반응에 의해 결정된 감염 정도를 조사하기 위해 설계되었습니다. 또한 바이러스 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포가 유도되는 정도와 특히 무증상 감염자에서 바이러스 특이 기억 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 지속성을 조사합니다.
총 약 500명의 작업자가 시험에 등록되어 연구가 끝날 때 450명의 평가 가능한 피험자를 갖게 됩니다. 서로 다른 부서에서 근무하는 3개의 개별 작업자 코호트가 있습니다. 생산 영역의 작업자(코호트 1), 실험실 작업자(코호트 2) 및 기타 영역에서 작업하는 작업자(코호트 3)입니다.
무증상 또는 준임상 감염의 비율과 면역 반응의 역학을 결정해야 합니다. 각 시점에 대해 코호트 간의 차이를 조사합니다. 이 연구는 또한 전염병 상황에서 회사 내에서 취해진 위생 및 예방 조치의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
역학적 노출 데이터 및 생물학적 샘플을 체계적으로 수집합니다. 현재 연구는 SARS-Cov-2의 역학 이해를 돕기 위한 세계보건기구 권고에 따라 수행되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, 독일, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 무증상 건강한 근로자
- 연구 및 그 절차에 동의할 수 있는 능력
- 만 18세 이상
- 일주일에 최소 3일 근무하는 풀타임 직원
- 최소 3명의 직원이 있거나 다른 사람과 자주 접촉하는 공유 사무실/실험실/제조 환경(예: 리셉션 구역, 운송 및 배송 구역)에서 작업합니다.
제외 기준:
다음과 같이 SARS-CoV-2 감염의 징후일 수 있는 증상을 나타내는 근로자:
- 발열 ≥38°C
- 오한
- 피로
- 근육통 (근육통)
- 목 쓰림
- 기침
- 콧물(콧물)
- 숨가쁨(호흡곤란)
- 쌕쌕거림
- 가슴 통증
- 기타 호흡기 증상
- 두통
- 메스꺼움/구토
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
생산 지역 내에서 일하는 근로자
|
혈액 샘플
인후 면봉
|
|
그룹 2
실험실 구역 내에서 작업하는 작업자
|
혈액 샘플
인후 면봉
|
|
그룹 3
다른 지역에서 일하는 근로자
|
혈액 샘플
인후 면봉
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2 구성 요소에 대한 면역 반응
기간: 방문 3까지(40일)
|
SARS-CoV-2 성분에 대한 면역 반응 평가 및 PCR을 통한 SARS-CoV-2 존재에 대한 면봉 평가.
항-SARS-CoV 2 혈청 양성 상태에서 연구 그룹 간의 차이 결정.
시간 경과에 따른 CD4/CD8 농도의 경향 분석 및 면역글로불린 G(IgG) 수준과의 상관관계 및 새로운 분석 평가.
|
방문 3까지(40일)
|
|
SARSCoV-2의 존재에 대한 면봉
기간: 방문 3까지(40일)
|
PCR을 통한 SARS-CoV-2 존재에 대한 Swab 평가 및 항-SARS-CoV 2 혈청양성 상태에서 연구 그룹 간의 차이 결정.
|
방문 3까지(40일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-SARS-CoV 2 혈청 양성 상태에서 연구 그룹 간의 차이
기간: 방문 3까지(40일)
|
SARS-CoV-2 성분에 대한 면역 반응 평가 및 PCR을 통한 SARS-CoV-2 존재에 대한 면봉 평가.
항-SARS-CoV 2 혈청 양성 상태에서 연구 그룹 간의 차이 결정 및 시간 경과에 따른 CD4/CD8 농도 경향 분석 및 IgG 수준과의 상관 관계 및 새로운 분석 평가.
|
방문 3까지(40일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M-2020-360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .