Un estudio para evaluar la viabilidad de la detección del SARS-CoV-2 entre trabajadores sanos
Un estudio de cohorte prospectivo, epidemiológico para evaluar la viabilidad de detectar la presencia de SARS-CoV-2 en trabajadores sanos asintomáticos mediante hisopos faríngeos y serología al inicio, el día 21 y el día 40
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la viabilidad de la detección de trabajadores asintomáticos y para investigar el alcance de la infección, según lo determinado por el análisis de intercambio faríngeo y la respuesta inmune contra el virus y el análisis de células T CD4+ y CD8+ específicas del virus. Además, se investiga hasta qué punto se inducen las células T CD4+ y CD8+ específicas de virus, así como la persistencia de las células T CD4+ y CD8+ de memoria específicas de virus, especialmente en personas infectadas asintomáticas.
En total, aproximadamente hasta 500 trabajadores se inscribirán en el ensayo para tener 450 sujetos evaluables al final del estudio. Habrá tres cohortes individuales de trabajadores que trabajan en diferentes departamentos: trabajadores del área de producción (cohorte 1), trabajadores del área de laboratorio (cohorte 2) y trabajadores que trabajan en otras áreas (cohorte 3).
Se debe determinar la fracción de infecciones asintomáticas o subclínicas, así como la cinética de las respuestas inmunes. Para cada punto de tiempo se investiga la diferencia entre las cohortes. Este estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto de las medidas sanitarias y preventivas tomadas dentro de la empresa durante la situación de pandemia.
Se recopilarán sistemáticamente datos de exposición epidemiológica y muestras biológicas. El presente estudio se lleva a cabo de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para ayudar a comprender la epidemiología del SARS-Cov-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bergisch Gladbach, NRW, Alemania, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores sanos asintomáticos por SARS-CoV-2
- Capacidad para consentir con el estudio y sus procedimientos
- Edad mayor de 18 años
- Empleado de tiempo completo en el sitio al menos 3 días hábiles completos a la semana
- Trabajar en un entorno de oficina/laboratorio/fabricación compartido donde al menos 3 empleados están presentes y/o tienen contacto frecuente con otros, es decir, área de recepción, áreas de transporte y entrega.
Criterio de exclusión:
Trabajadores que presentan síntomas que podrían ser signos de una infección por SARS-CoV-2 como:
- fiebre ≥38°C
- escalofríos
- fatiga
- dolor muscular (mialgia)
- dolor de garganta
- tos
- secreción nasal (rinorrea)
- dificultad para respirar (disnea)
- sibilancias
- dolor en el pecho
- otros síntomas respiratorios
- dolor de cabeza
- náuseas vómitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Trabajadores que trabajan dentro de un área de producción.
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Muestras de sangre
Frotis de garganta
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Grupo 2
Trabajadores que trabajan dentro de un área de laboratorio.
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Muestras de sangre
Frotis de garganta
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Grupo 3
Trabajadores que trabajan en otras áreas.
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Muestras de sangre
Frotis de garganta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas inmunes a los componentes del SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: hasta la visita 3 (día 40)
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Evaluación de respuestas inmunes a componentes de SARS-CoV-2 así como evaluación de Swab para presencia de SARS-CoV-2 por PCR.
Determinación de la diferencia entre los grupos de estudio en el estado de seropositividad anti-SARS-CoV 2.
Análisis de tendencias en las concentraciones de CD4/CD8 a lo largo del tiempo y correlación con los niveles de inmunoglobulina G (IgG) y evaluación de nuevos ensayos.
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hasta la visita 3 (día 40)
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Hisopos para la presencia de SARSCoV-2
Periodo de tiempo: hasta la visita 3 (día 40)
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Evaluación de Swab para la presencia de SARS-CoV-2 por PCR y determinación de la diferencia entre los grupos de estudio en el estado de seropositividad anti-SARS-CoV 2.
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hasta la visita 3 (día 40)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos de estudio en el estado de seropositividad anti-SARS-CoV 2
Periodo de tiempo: hasta la visita 3 (día 40)
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Evaluación de respuestas inmunes a componentes de SARS-CoV-2 así como evaluación de Swab para presencia de SARS-CoV-2 por PCR.
Determinación de la diferencia entre los grupos de estudio en el estado de seropositividad anti-SARS-CoV 2 y análisis de tendencias en las concentraciones de CD4/CD8 a lo largo del tiempo y correlación con los niveles de IgG, así como evaluación de nuevos ensayos.
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hasta la visita 3 (día 40)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M-2020-360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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