非侵襲的かつ細胞レベル分解能のフルフィールド光コヒーレンストモグラフィーの応用:健康なボランティアの解剖学的位置の皮下細胞レベル画像データベースの構築と解析とユーザビリティの評価
調査の概要
詳細な説明
OCT は細胞解像度 (横方向および軸方向で約 1μm) の画像を提供できます。 細胞分解能 OCT は、非侵襲性、非放射性、ラベルフリー、リアルタイム、組織侵入深度が高いという特徴を備えており、臨床使用にとって非常に価値があります。 この技術により、表皮と真皮、表皮と真皮の接合部などの重要な構造的特徴の視覚化が可能になります。 OCT には、病理スライドの方向と同様に、断面画像を生成できるという利点があります。
ApolloVue® S100 画像システムは、二次元、断面 (B-スキャン) および正面 (E-スキャン) のリアルタイム画像を提供することにより、外部の人間の皮膚組織の微細構造を評価する非侵襲的な画像ツールとして使用することを目的としています。医師による評価のための視覚化により、臨床的判断の形成をサポートします。 ApolloVue® S100 画像システム画像の場合、医師の診断を支援するために、断面図と正面図の両方を取得できます。 どちらのビューでも、医師は皮膚に関する重要な空間情報を得ることができます。 さらに、ApolloVue® S100 画像システムには、光生検の皮膚部位の位置決め用に、高解像度の皮膚鏡のような画像を提供する画像ガイド システムが装備されています。
このプロトコルでは、健康な人間の皮膚と母斑の光学イメージングの特徴と使用感の評価を研究することが提案されています。 私たちは、このような試験のために 60 人の被験者を募集することを提案します。 健康なボランティアにアプローチし、このプロトコルに同意します。 ボランティアの方々が映像化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beitou District
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Taipei city、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢問わず募集させていただきます。
- 男女問わず採用させていただきます。
すべての肌タイプが採用されます。 肌タイプ I ~ VI (フィッツパトリックスケール)
- タイプ I は常に火傷をするが、決して日焼けしない(露出していない肌の色:白)
- タイプ II は通常、火傷を負い、平均よりも日焼けしません (困難を伴います) (露出していない肌の色: 白)
- タイプ III 時々軽度の火傷、平均程度の日焼け (露出していない肌の色: 白)
- タイプ IV はほとんど日焼けせず、平均以上に日焼けします (簡単に日焼けします) (露出していない肌の色: 白)
- タイプ V は火傷を起こすことはほとんどありません (露出していない皮膚の色: 茶色)
- タイプ VI は決して火傷しない (露出していない皮膚の色: 黒)
- 顔、背中、前腕背側、前腕掌側、ふくらはぎを含む 5 つの解剖学的位置に健康な皮膚があります。
- 少なくとも表面の鱗屑や痂皮のない母斑がある
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- 全身性皮膚疾患のある方。
- 重篤な皮膚疾患の既往歴のある方
- 手術/美容整形/マイクロ美容整形手術を受けた人 (例: 過去 12 か月間に 5 つの解剖学的位置および母斑の健康な皮膚に美容注射および/またはレーザーなど) があった場合 (包含基準 5 を参照)、医師がその手術が OCT 画像の結果に影響を与えると判断した場合。
- この治験/研究の方法および関連手順に協力したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健全なボランティア
患者は、顔、背中、前腕背側、前腕掌側、ふくらはぎを含む5つの解剖学的部位で健康な皮膚を有し、表面の鱗屑や痂皮のない少なくとも母斑を有する。
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このデバイスは、生体内非侵襲性光コヒーレンストモグラフィーであり、各皮膚部位に対してそれぞれ 4 つの深さの B スキャン (断面) および E スキャン (正面) の少なくとも 3 つの高品質 OCT 画像を取得するために使用されます。それぞれの皮膚部位。
合計 6 つのスキン サイトがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各皮膚部位の 4 つの深さの B スキャンと E スキャンの少なくとも 3 つの高品質 OCT 画像をそれぞれ取得する平均スキャン成功率を決定します。
時間枠:2年
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2年
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各特徴の評価者識別が評価されます (正しく識別された特徴の数/合計特徴の数 x 100%)。
時間枠:2年
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この評価の目的は、ApolloVue® S100 画像システムが非侵襲的な皮膚画像機能を提供することを検証することです。 年齢、肌のタイプ、解剖学的位置など、グループごとに必要な特徴が分析されます。 機能は、B スキャンの各 500 x 400 μm2 画像および E-スキャンの各 500 x 500 μm2 画像で次の要件を満たす必要があります。 A. 画像の 80% 以上でのケラチノサイトの同定 (B スキャンのみ) B. 画像の 80% 以上で角質層を識別 C. 画像の 80% 以上で表皮が識別される D. 画像の 80% 以上で真皮の識別 E. 画像の 80% 以上で EDJ が識別される F. 画像の 80% 以上でのコラーゲンの同定 (B スキャンのみ) G. 画像の 80% 以上でメラニンが識別される |
2年
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各皮膚部位の 4 つの深さの B スキャンと E スキャンの少なくとも 3 つの高品質 OCT 画像をそれぞれ取得するのに必要な時間を決定します。
時間枠:2年
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所要時間は母斑を除く体の各部位で 20 分未満です。 母斑の所要時間は、イメージガイドを含めて 40 分未満です。 |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Adabi S, Hosseinzadeh M, Noei S, Conforto S, Daveluy S, Clayton A, Mehregan D, Nasiriavanaki M. Universal in vivo Textural Model for Human Skin based on Optical Coherence Tomograms. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17912. doi: 10.1038/s41598-017-17398-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-01-001A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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