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非侵襲的かつ細胞レベル分解能のフルフィールド光コヒーレンストモグラフィーの応用:健康なボランティアの解剖学的位置の皮下細胞レベル画像データベースの構築と解析とユーザビリティの評価

2023年11月12日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 画像システムは、医療機器クラス II です。 このプロトコルの目的は、健康なボランティアの皮膚を画像化し、さまざまな解剖学的位置および母斑における健康な皮膚の皮膚微細構造を画像化する際の全視野光コヒーレンストモグラフィー (FF-OCT) デバイス - ApolloVue® S100 画像システムのパフォーマンスを評価することです。さまざまな肌タイプや年齢に合わせて、ApolloVue® S100 画像システムの使いやすさを評価します。

調査の概要

詳細な説明

OCT は細胞解像度 (横方向および軸方向で約 1μm) の画像を提供できます。 細胞分解能 OCT は、非侵襲性、非放射性、ラベルフリー、リアルタイム、組織侵入深度が高いという特徴を備えており、臨床使用にとって非常に価値があります。 この技術により、表皮と真皮、表皮と真皮の接合部などの重要な構造的特徴の視覚化が可能になります。 OCT には、病理スライドの方向と同様に、断面画像を生成できるという利点があります。

ApolloVue® S100 画像システムは、二次元、断面 (B-スキャン) および正面 (E-スキャン) のリアルタイム画像を提供することにより、外部の人間の皮膚組織の微細構造を評価する非侵襲的な画像ツールとして使用することを目的としています。医師による評価のための視覚化により、臨床的判断の形成をサポートします。 ApolloVue® S100 画像システム画像の場合、医師の診断を支援するために、断面図と正面図の両方を取得できます。 どちらのビューでも、医師は皮膚に関する重要な空間情報を得ることができます。 さらに、ApolloVue® S100 画像システムには、光生検の皮膚部位の位置決め用に、高解像度の皮膚鏡のような画像を提供する画像ガイド システムが装備されています。

このプロトコルでは、健康な人間の皮膚と母斑の光学イメージングの特徴と使用感の評価を研究することが提案されています。 私たちは、このような試験のために 60 人の被験者を募集することを提案します。 健康なボランティアにアプローチし、このプロトコルに同意します。 ボランティアの方々が映像化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beitou District
      • Taipei city、Beitou District、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティアからの母集団が選択されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢問わず募集させていただきます。
  2. 男女問わず採用させていただきます。
  3. すべての肌タイプが採用されます。 肌タイプ I ~ VI (フィッツパトリックスケール)

    • タイプ I は常に火傷をするが、決して日焼けしない(露出していない肌の色:白)
    • タイプ II は通常、火傷を負い、平均よりも日焼けしません (困難を伴います) (露出していない肌の色: 白)
    • タイプ III 時々軽度の火傷、平均程度の日焼け (露出していない肌の色: 白)
    • タイプ IV はほとんど日焼けせず、平均以上に日焼けします (簡単に日焼けします) (露出していない肌の色: 白)
    • タイプ V は火傷を起こすことはほとんどありません (露出していない皮膚の色: 茶色)
    • タイプ VI は決して火傷しない (露出していない皮膚の色: 黒)
  4. 顔、背中、前腕背側、前腕掌側、ふくらはぎを含む 5 つの解剖学的位置に健康な皮膚があります。
  5. 少なくとも表面の鱗屑や痂皮のない母斑がある
  6. インフォームド・コンセントを提供する意欲がある

除外基準:

  1. 全身性皮膚疾患のある方。
  2. 重篤な皮膚疾患の既往歴のある方
  3. 手術/美容整形/マイクロ美容整形手術を受けた人 (例: 過去 12 か月間に 5 つの解剖学的位置および母斑の健康な皮膚に美容注射および/またはレーザーなど) があった場合 (包含基準 5 を参照)、医師がその手術が OCT 画像の結果に影響を与えると判断した場合。
  4. この治験/研究の方法および関連手順に協力したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健全なボランティア
患者は、顔、背中、前腕背側、前腕掌側、ふくらはぎを含む5つの解剖学的部位で健康な皮膚を有し、表面の鱗屑や痂皮のない少なくとも母斑を有する。
このデバイスは、生体内非侵襲性光コヒーレンストモグラフィーであり、各皮膚部位に対してそれぞれ 4 つの深さの B スキャン (断面) および E スキャン (正面) の少なくとも 3 つの高品質 OCT 画像を取得するために使用されます。それぞれの皮膚部位。 合計 6 つのスキン サイトがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各皮膚部位の 4 つの深さの B スキャンと E スキャンの少なくとも 3 つの高品質 OCT 画像をそれぞれ取得する平均スキャン成功率を決定します。
時間枠:2年
  • スキャン効率 = 高品質の画像の総数 / 取得された画像の総数 x 100%。
  • スキャン効率≧50%
2年
各特徴の評価者識別が評価されます (正しく識別された特徴の数/合計特徴の数 x 100%)。
時間枠:2年

この評価の目的は、ApolloVue® S100 画像システムが非侵襲的な皮膚画像機能を提供することを検証することです。

年齢、肌のタイプ、解剖学的位置など、グループごとに必要な特徴が分析されます。

機能は、B スキャンの各 500 x 400 μm2 画像および E-スキャンの各 500 x 500 μm2 画像で次の要件を満たす必要があります。

A. 画像の 80% 以上でのケラチノサイトの同定 (B スキャンのみ)

B. 画像の 80% 以上で角質層を識別

C. 画像の 80% 以上で表皮が識別される

D. 画像の 80% 以上で真皮の識別

E. 画像の 80% 以上で EDJ が識別される

F. 画像の 80% 以上でのコラーゲンの同定 (B スキャンのみ)

G. 画像の 80% 以上でメラニンが識別される

2年
各皮膚部位の 4 つの深さの B スキャンと E スキャンの少なくとも 3 つの高品質 OCT 画像をそれぞれ取得するのに必要な時間を決定します。
時間枠:2年

所要時間は母斑を除く体の各部位で 20 分未満です。

母斑の所要時間は、イメージガイドを含めて 40 分未満です。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月24日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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