Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív és celluláris szintű felbontású fullfield optikai koherencia tomográfia alkalmazása: anatómiai helyek szubkután sejtszintű képadatbázisának létrehozása és elemzése egészséges önkénteseknél, valamint a használhatóság értékelése

2023. november 12. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Az ApolloVue® S100 Image System egy II. osztályú orvostechnikai eszköz. Ennek a protokollnak az a célja, hogy egészséges önkéntesek bőrét leképezzék, és értékeljék a teljes látómezős optikai koherencia tomográfia (FF-OCT) készülék - az ApolloVue® S100 Image System - teljesítményét az egészséges bőr bőr mikrostruktúráinak leképezésében különböző anatómiai helyeken és nevusokon. különböző bőrtípusokhoz és életkorhoz, valamint az ApolloVue® S100 Image System használhatóságának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OCT sejtfelbontású (~1 μm oldalirányú és axiális irányban) képeket biztosít. A celluláris felbontású OCT nem invazív, nem radioaktív, címkementes, valós idejű és nagy szöveti behatolási mélységgel rendelkezik, amelyek rendkívül értékesek a klinikai használatra. Ez a technológia lehetővé teszi olyan fontos szerkezeti jellemzők megjelenítését, mint az epidermisz és a dermis, valamint az epidermális-dermális csomópont. Az OCT-nek megvan az az előnye, hogy keresztmetszeti képeket készít, mint például a patológiás tárgylemezek tájolása.

Az ApolloVue® S100 Image System nem invazív képalkotó eszközként szolgál a külső emberi bőrszövet mikroszerkezetének értékeléséhez, valós idejű kétdimenziós, keresztmetszeti (B-scan) és en face (E-scan) biztosításával. vizualizáció az orvosok általi értékeléshez a klinikai ítélet kialakításának támogatása érdekében. Az ApolloVue® S100 Image System képe esetében mind a keresztmetszeti, mind az arcnézeti nézet beszerezhető, hogy segítse az orvosok diagnózisát. Mindkét nézet esetén az orvosok fontos térbeli információkat szerezhetnek a bőrrel kapcsolatban. Emellett az ApolloVue® S100 Image System képvezető rendszerrel van felszerelve, amely nagy felbontású dermatoszkópszerű képet biztosít a bőrfelületek pozicionálásához az optikai biopsziákhoz.

Ebben a protokollban az egészséges emberi bőr és a nevi optikai képalkotási jellemzőinek tanulmányozását, valamint a használhatóság értékelését javasoljuk. Javasoljuk 60 alany felvételét egy ilyen vizsgálatra. Az egészséges önkénteseket megkeresik, és beleegyeznek ebbe a protokollba. Az önkéntesekről kép készül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosságot egészséges önkéntesek közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden korosztályt felvesznek.
  2. Mindkét nemet felveszik.

  3. Minden bőrtípust felvesznek. I-VI bőrtípus (Fitzpatrick skála)

    • Az I-es típus mindig leég, soha nem barnul (nem exponált bőrszín: fehér)
    • A II-es típus általában égési sérüléseket okoz, az átlagosnál kevésbé barnul (nehezen) (nem exponált bőrszín: fehér)
    • III-as típusú néha enyhe égési sérülések, átlagosan barnulás (nem exponált bőrszín: fehér)
    • A IV-es típus ritkán ég, az átlagosnál jobban barnul (könnyen) (nem exponált bőrszín: fehér)
    • V-típusú nagyon ritkán égési sérülések (nem exponált bőrszín: barna)
    • A VI típusú soha nem ég le (nem exponált bőrszín: fekete)
  4. Egészséges bőrrel rendelkezik 5 anatómiai helyen, beleértve az arcot, a hátat, az alkar hátát, a lábszárat és a vádlit.
  5. Legalább egy nevusa van felületi pikkelyek és kéregképződés nélkül
  6. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás bőrbetegségben szenvedő egyének.
  2. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos bőrbetegség szerepel
  3. Műtéten/kozmetikai műtéteken/mikrokozmetikai műtéteken átesett személyek (pl. kozmetikai injekciók és/vagy lézer stb.) egészséges bőrön az 5 anatómiai helyen és neviben (lásd 5. felvételi kritérium) az elmúlt 12 hónapban, és az orvos megállapítja, hogy a műtét befolyásolja az OCT felvételek kimenetelét.
  4. Nem hajlandó együttműködni a vizsgálat/tanulmány módszereivel és kapcsolódó eljárásaival

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Heathy önkéntesek
A betegek bőre 5 anatómiai helyen egészséges, beleértve az arcot, a hátat, az alkar hátát, az alkar lábszárát, a vádlit és legalább egy nevus felületi pikkelyek és kéregképződés nélkül.
Eszköz: ApolloVue® S100 képrendszer
Az eszköz egy in vivo, nem invazív optikai koherencia tomográfia, és legalább 3 minőségi OCT-kép készítésére lesz használva a B-scan (keresztmetszet) és E-scan (en face) képből, 4 mélységgel minden bőrfelületen. minden bőrfelület. Összesen 6 bőrfelület van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az átlagos szkennelési sikerességi arányt legalább 3 minőségi B-scan és E-szkennelés 4 mélységű OCT-képe esetén minden egyes bőrfelülethez.
Időkeret: 2 év
  • Szkennelési hatékonyság = a minőségi képek teljes száma/a kapott képek teljes száma x 100%.
  • Szkennelési hatékonyság ≧ 50%
2 év
Az értékelő minden egyes jellemző azonosítását értékeli (a helyesen azonosított jellemzők száma/az összes jellemző száma x 100%).
Időkeret: 2 év

Ennek az értékelésnek a célja annak ellenőrzése, hogy az ApolloVue® S100 Image System nem invazív bőrkép-szolgáltatásokat nyújt-e.

Minden csoport esetében elemzik a szükséges jellemzőket, beleértve az életkort, a bőrtípust és az anatómiai elhelyezkedést.

A funkcióknak meg kell felelniük a következő követelményeknek minden 500 x 400 µm2-es képen B-szkennelés esetén és minden 500 x 500 µm2-es képen E-scan esetén.

A. Keratinocita azonosítása a képek ≧ 80%-ában (csak B-scan)

B. A stratum corneum azonosítása a képek ≧ 80%-án

C. Az epidermisz azonosítása a képek ≧ 80%-án

D. Dermis azonosítása a képek ≧ 80%-án

E. EDJ azonosítása a képek ≧ 80%-án

F. Kollagén azonosítása a képek ≧ 80%-ában (csak B-scan)

G. A melanin azonosítása a képek ≧ 80%-án
2 év
Határozza meg az időt, amely szükséges ahhoz, hogy legalább 3 minőségi B-scan és E-scan OCT-képet kapjon, 4 mélységben minden egyes bőrfelületen.
Időkeret: 2 év

A szükséges idő < 20 perc minden egyes testhelyre, kivéve a nevus.

A nevushoz szükséges idő < 40 perc, beleértve a képvezetést.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Együttműködők

Apollo Medical Optics, Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01-001A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nevus

Klinikai vizsgálatok a ApolloVue® S100 képrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel