La aplicación de la tomografía de coherencia óptica de campo completo con resolución de nivel celular y no invasiva: establecimiento y análisis de la base de datos de imágenes de nivel celular subcutáneo de ubicaciones anatómicas en voluntarios sanos y evaluación de la usabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El OCT puede proporcionar imágenes de resolución celular (~1 μm en direcciones lateral y axial). Una OCT de resolución celular tiene las características de profundidad de penetración en el tejido no invasiva, no radiactiva, sin etiquetas, en tiempo real y alta que son muy valiosas para el uso clínico. Esta tecnología permite la visualización de características estructurales importantes como la epidermis y la dermis y la unión epidérmica-dérmica. OCT tiene la ventaja de generar imágenes transversales, como la orientación de las diapositivas de patología.
El sistema de imagen ApolloVue® S100 está diseñado para ser utilizado como una herramienta de imagen no invasiva en la evaluación de la microestructura externa del tejido de la piel humana al proporcionar imágenes bidimensionales, transversales (B-scan) y frontales (E-scan) en tiempo real. visualización para la evaluación por parte de los médicos para apoyar en la formación de un juicio clínico. Para la imagen del sistema de imagen ApolloVue® S100, tanto la vista transversal como la vista frontal se pueden obtener para ayudar al diagnóstico de los médicos. Con ambas vistas, los médicos pueden obtener información espacial importante con respecto a la piel. Además, el sistema de imágenes ApolloVue® S100 está equipado con un sistema de guía de imágenes que proporciona una imagen similar a la de un dermatoscopio de alta resolución para el posicionamiento de sitios de piel para biopsias ópticas.
En este protocolo, se propone estudiar las características de imagen óptica de la piel humana sana y los nevos y la evaluación de la usabilidad. Proponemos reclutar 60 sujetos para tal ensayo. Los voluntarios sanos serán abordados y consentidos en este protocolo. Se tomarán imágenes de los voluntarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beitou District
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Taipei city, Beitou District, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las edades serán reclutadas.
- Ambos géneros serán reclutados.
Todos los tipos de piel serán reclutados. Tipo de piel I-VI (escala de Fitzpatrick)
- Tipo I siempre se quema, nunca se broncea (color de piel no expuesta: blanca)
- El tipo II generalmente se quema, se broncea menos que el promedio (con dificultad) (color de la piel no expuesta: blanca)
- Tipo III a veces quemaduras leves, bronceado promedio (color de la piel no expuesta: blanco)
- El tipo IV rara vez se quema, se broncea más que el promedio (con facilidad) (color de piel no expuesto: blanco)
- El tipo V rara vez se quema (color de la piel no expuesta: marrón)
- El tipo VI nunca se quema (color de la piel no expuesta: negro)
- Tiene piel sana en 5 ubicaciones anatómicas que incluyen cara, espalda, antebrazo dorsal, antebrazo volar y pantorrilla.
- Tiene al menos un nevus sin escamas superficiales ni costras.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen un trastorno sistémico de la piel.
- Individuos que tienen antecedentes de afección grave de la piel.
- Individuos con cirugías/cirugías estéticas/microcirugía cosmética (ej. inyecciones cosméticas y/o láser, etc.) en piel sana en las 5 ubicaciones anatómicas y nevus (consulte el criterio de inclusión 5) en los últimos 12 meses y un médico determine que la cirugía afectará el resultado de las imágenes OCT.
- No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este ensayo/estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Los pacientes tienen piel sana en 5 ubicaciones anatómicas que incluyen cara, espalda, antebrazo dorsal, antebrazo volar, pantorrilla y al menos un nevo sin escamas superficiales ni costras.
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El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 3 imágenes OCT de calidad de B-scan (sección transversal) y E-scan (en la cara) con 4 profundidades para cada sitio de la piel respectivamente para cada sitio de la piel.
Hay un total de 6 sitios de piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la tasa de éxito de escaneo promedio de obtener al menos 3 imágenes OCT de calidad de B-scan y E-scan con 4 profundidades para cada sitio de la piel, respectivamente.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Se evaluará la identificación del evaluador de cada característica (número de características correctamente identificadas/número de características totales x 100%).
Periodo de tiempo: 2 años
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El propósito de esta evaluación es validar que el sistema de imagen ApolloVue® S100 ofrece funciones de imagen de la piel no invasivas. Se analizarán las características requeridas para cada grupo, incluida la edad, el tipo de piel y la ubicación anatómica. Las características deben cumplir con el siguiente requisito en cada imagen de 500 x 400 µm2 para B-scan y en cada imagen de 500 x 500 μm2 para E-scan. A. Identificación de queratinocitos en ≧ 80 % de las imágenes (solo B-scan) B. Identificación del estrato córneo en ≧ 80 % de las imágenes C. Identificación de epidermis en ≧ 80% de las imágenes D. Identificación de dermis en ≧ 80% de las imágenes E. Identificación de EDJ en ≧ 80% de las imágenes F. Identificación de colágeno en ≧ 80 % de las imágenes (solo B-scan) G. Identificación de melanina en ≧ 80% de las imágenes |
2 años
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Determine el tiempo requerido para obtener al menos 3 imágenes OCT de calidad de B-scan y E-scan con 4 profundidades para cada sitio de la piel, respectivamente.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo requerido < 20 minutos para cada sitio del cuerpo excepto nevus. Tiempo requerido < 40 minutos para un nevus incluyendo guía de imagen. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Adabi S, Hosseinzadeh M, Noei S, Conforto S, Daveluy S, Clayton A, Mehregan D, Nasiriavanaki M. Universal in vivo Textural Model for Human Skin based on Optical Coherence Tomograms. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17912. doi: 10.1038/s41598-017-17398-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01-001A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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