비침습적 세포수준해상도 Fullfield Optical Coherence Tomography의 적용: 건강한 자원봉사자의 해부학적 위치에 대한 피하 세포수준 이미지 데이터베이스 구축 및 분석 및 사용성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
OCT는 셀룰러 해상도(측면 및 축 방향으로 ~1μm) 이미지를 제공할 수 있습니다. 셀룰러 해상도 OCT는 비침습적, 비방사성, 비표지, 실시간 및 높은 조직 침투 깊이의 특성을 가지고 있어 임상 사용에 매우 유용합니다. 이 기술을 통해 표피와 진피, 표피-진피 접합부와 같은 중요한 구조적 특징을 시각화할 수 있습니다. OCT는 병리학 슬라이드의 방향과 같은 단면 이미지를 생성하는 이점이 있습니다.
ApolloVue® S100 이미지 시스템은 2차원 단면(B-스캔) 및 정면(E-스캔) 실시간 정보를 제공하여 외부 인간 피부 조직 미세 구조 평가에서 비침습적 이미징 도구로 사용하도록 고안되었습니다. 임상적 판단 형성을 지원하기 위해 의사가 평가하기 위한 시각화. ApolloVue® S100 이미지 시스템 이미지의 경우 의사의 진단을 돕기 위해 단면도와 얼굴 보기를 모두 얻을 수 있습니다. 두 가지 보기를 통해 의사는 피부와 관련하여 중요한 공간 정보를 얻을 수 있습니다. 또한 ApolloVue® S100 이미지 시스템에는 광학 생검을 위한 피부 부위의 위치 지정을 위해 고해상도 피부과 같은 이미지를 제공하는 이미지 가이드 시스템이 장착되어 있습니다.
이 프로토콜에서는 건강한 인간 피부와 모반의 광학 이미징 기능과 사용성 평가를 연구하는 것이 제안됩니다. 우리는 그러한 시험을 위해 60명의 피험자를 모집할 것을 제안합니다. 건강한 지원자가 접근하여 이 프로토콜에 동의합니다. 자원 봉사자의 이미지가 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beitou District
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Taipei city, Beitou District, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전연령 모집합니다.
- 남녀 모두 모집합니다.
모든 피부 유형이 모집됩니다. 피부 타입 I-VI(피츠패트릭 척도)
- 유형 I 항상 화끈거림, 절대 태닝 없음(노출되지 않은 피부색: 흰색)
- 유형 II 보통 화상, 태닝 평균 이하(어려움 있음)(노출되지 않은 피부색: 흰색)
- 유형 III 때때로 경미한 화상, 평균적으로 황갈색(노출되지 않은 피부색: 흰색)
- 유형 IV 거의 화상, 평균 이상 태닝(쉽게)(노출되지 않은 피부색: 흰색)
- 유형 V는 매우 드물게 화상을 입습니다(노출되지 않은 피부색: 갈색).
- VI형은 화상을 입지 않음(노출되지 않은 피부색: 검은색)
- 얼굴, 등, 등쪽 팔뚝, 손바닥 팔뚝, 종아리를 포함한 5개의 해부학적 위치에 건강한 피부가 있습니다.
- 표면 인설과 딱지가 없는 적어도 모반이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 전신 피부 질환이 있는 개인.
- 심각한 피부 상태의 병력이 있는 개인
- 수술/미용 수술/마이크로 성형 수술(예: 지난 12개월 동안 5개의 해부학적 위치 및 모반(포함 기준 5 참조)의 건강한 피부에 대한 미용 주사 및/또는 레이저 등) 및 의사가 수술이 OCT 이미지의 결과에 영향을 미칠 것이라고 결정합니다.
- 본 시험/연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원 봉사자
환자는 얼굴, 등, 팔뚝 등쪽, 팔뚝 손바닥, 장딴지 및 최소 모반을 포함하는 5개의 해부학적 위치에서 표면 비늘 및 딱지가 없는 건강한 피부를 가집니다.
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이 장치는 생체 내 비침습 광간섭성 단층 촬영이며 각 피부 부위에 대해 각각 4개의 깊이로 B-스캔(단면) 및 E-스캔(안면)의 최소 3개 품질 OCT 이미지를 얻는 데 사용됩니다. 각 피부 부위.
총 6개의 피부 부위가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피부 부위에 대해 각각 4개의 깊이로 B-스캔 및 E-스캔의 최소 3개 품질 OCT 이미지를 얻는 평균 스캔 성공률을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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각 기능의 평가자 식별이 평가됩니다(정확하게 식별된 기능의 수/전체 기능의 수 x 100%).
기간: 2 년
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이 평가의 목적은 ApolloVue® S100 이미지 시스템이 비침습적 피부 이미지 기능을 제공하는지 검증하는 것입니다. 연령, 피부 유형 및 해부학적 위치를 포함하여 각 그룹에 대해 필요한 기능을 분석합니다. 기능은 B-스캔의 경우 각 500 x 400 μm2 이미지와 E-스캔의 경우 각 500 x 500 μm2 이미지에서 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. A. 이미지의 ≥ 80%에서 케라티노사이트 식별(B-스캔만 해당) B. 이미지의 ≥80%에서 각질층 식별 C. 이미지의 ≥ 80%에서 표피 식별 D. 이미지의 ≥ 80%에서 진피 식별 E. 이미지의 80% 이상에서 EDJ 식별 F. 이미지의 ≥ 80%에서 콜라겐 식별(B-스캔만 해당) G. 이미지의 80% 이상에서 멜라닌 식별 |
2 년
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각 피부 부위에 대해 각각 4개의 깊이가 있는 B-스캔 및 E-스캔의 품질 OCT 이미지를 3개 이상 얻는 데 필요한 시간을 결정합니다.
기간: 2 년
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nevus를 제외한 각 신체 부위에 필요한 시간 < 20분. 이미지 가이드를 포함하여 모반에 필요한 시간 < 40분. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Adabi S, Hosseinzadeh M, Noei S, Conforto S, Daveluy S, Clayton A, Mehregan D, Nasiriavanaki M. Universal in vivo Textural Model for Human Skin based on Optical Coherence Tomograms. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17912. doi: 10.1038/s41598-017-17398-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-01-001A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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