Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen ja solutason resoluution täyden kentän optisen koherenssitomografian soveltaminen: Terveiden vapaaehtoisten anatomisten paikkojen ihonalaisen solutason kuvatietokannan perustaminen ja analysointi ja käytettävyyden arviointi

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 Image System on luokan II lääkinnällinen laite. Tämän protokollan tavoitteena on kuvata terveiden vapaaehtoisten ihoa ja arvioida täyden kentän optisen koherenssitomografian (FF-OCT) - ApolloVue® S100 Image System -laitteen suorituskykyä terveen ihon ihon mikrorakenteiden kuvantamisessa eri anatomisissa paikoissa ja nevusissa. eri ihotyypeille ja eri ikäisille sekä arvioida ApolloVue® S100 Image Systemin käytettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OCT voi tarjota soluresoluutioisia kuvia (~ 1 μm lateraalisessa ja aksiaalisessa suunnassa). Soluresoluutiolla OCT:llä on ei-invasiivisen, ei-radioaktiivisen, leimattoman, reaaliaikaisen ja korkean kudosten tunkeutumissyvyyden ominaisuudet, jotka ovat erittäin arvokkaita kliiniseen käyttöön. Tämä tekniikka mahdollistaa tärkeiden rakenteellisten ominaisuuksien, kuten orvaskeden ja dermiksen sekä orvaskeden ja ihon liitoskohdan, visualisoinnin. OCT:llä on se etu, että se tuottaa poikkileikkauskuvia, kuten patologisten diojen suuntausta.

ApolloVue® S100 Image System on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena kuvantamistyökaluna ihmisen ulkoisen ihokudoksen mikrorakenteen arvioinnissa tarjoamalla kaksiulotteinen, poikkileikkaus (B-scan) ja en face (E-scan) reaaliaikaisesti. visualisointi lääkäreiden arvioitavaksi kliinisen arvion muodostamisen tueksi. ApolloVue® S100 Image System -kuvasta voidaan saada sekä poikkileikkaus- että päällysnäkymä auttamaan lääkäreiden diagnoosia. Kummallakin näkemyksellä lääkärit voivat saada tärkeitä ihoa koskevia paikkatietoja. Lisäksi ApolloVue® S100 Image System on varustettu kuvanohjausjärjestelmällä, joka tarjoaa korkearesoluutioisen dermatoskoopin kaltaisen kuvan ihokohtien paikantamiseen optisia biopsioita varten.

Tässä protokollassa ehdotetaan tutkimaan terveen ihmisen ihon ja nevus-solujen optisia kuvantamisominaisuuksia ja käytettävyyden arviointia. Ehdotamme 60 koehenkilön palkkaamista tällaiseen kokeeseen. Terveitä vapaaehtoisia lähestytään ja he hyväksyvät tämän protokollan. Vapaaehtoiset kuvataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö valitaan terveistä vapaaehtoisista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Palvelukseen otetaan kaiken ikäisiä.
  2. Molempia sukupuolia rekrytoidaan.

  3. Kaikki ihotyypit rekrytoidaan. Ihotyyppi I-VI (Fitzpatrick-asteikko)

    • Tyyppi I palaa aina, ei koskaan ruskettu (valottamaton ihon väri: valkoinen)
    • Tyyppi II palaa yleensä, ruskettuu keskimääräistä vähemmän (vaikeasti) (valottamaton ihon väri: valkoinen)
    • Tyypin III joskus lieviä palovammoja, rusketus keskimäärin (valottamaton ihon väri: valkoinen)
    • Tyyppi IV palaa harvoin, ruskettuu keskimääräistä enemmän (helposti) (valottamaton ihon väri: valkoinen)
    • Tyyppi V erittäin harvoin palovammoja (valottumaton ihon väri: ruskea)
    • Tyyppi VI ei koskaan pala (valottamaton ihon väri: musta)
  4. Hänellä on terve iho viidessä anatomisessa paikassa, mukaan lukien kasvot, selkä, selkä kyynärvarsi, kyynärvarsi ja pohkeet.
  5. Sillä on ainakin nevus ilman pinnallisia suomuja ja kuoriutumista
  6. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on systeeminen ihosairaus.
  2. Henkilöt, joilla on ollut vaikea ihosairaus
  3. Henkilöt, joille on tehty leikkauksia/kosmeettisia leikkauksia/mikroskooppisia leikkauksia (esim. kosmeettiset injektiot ja/tai laser jne.) terveelle iholle viidessä anatomisessa paikassa ja nevissä (katso sisällyttäminen kriteerit 5) viimeisen 12 kuukauden aikana, ja lääkäri päättää, että leikkaus vaikuttaa OCT-kuvien tulokseen.
  4. Ei halua tehdä yhteistyötä tämän kokeen/tutkimuksen menetelmien ja niihin liittyvien menettelyjen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveiset vapaaehtoiset
Potilaiden iho on terve viidestä anatomisesta sijainnista, mukaan lukien kasvot, selkä, dorsaalinen kyynärvarsi, volaarinen kyynärvarsi, pohkeet ja vähintään nevus ilman pinnallisia suomuja ja kuoriutumista.
Laite: ApolloVue® S100 -kuvajärjestelmä
Laite on in vivo ei-invasiivinen optinen koherenssitomografia, ja sitä käytetään vähintään 3 laadukkaan OCT-kuvan saamiseksi B-skannauksesta (poikkileikkaus) ja E-skannauksesta (en face) neljällä syvyydellä kutakin ihokohtaa varten. jokaiseen ihokohtaan. Ihokohtaa on yhteensä 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä skannauksen keskimääräinen onnistumisprosentti vähintään 3 laadukkaan OCT-kuvan saamiseksi B-skannauksesta ja E-skannauksesta neljällä syvyydellä kutakin ihokohtaa kohti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Skannaustehokkuus = laadukkaiden kuvien kokonaismäärä / saatujen kuvien kokonaismäärä x 100 %.
  • Skannaustehokkuus ≧ 50 %
2 vuotta
Arvioija tunnistaa jokaisen ominaisuuden (oikein tunnistettujen ominaisuuksien lukumäärä / ominaisuuksien kokonaismäärä x 100 %).
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tämän arvioinnin tarkoituksena on vahvistaa, että ApolloVue® S100 Image System tarjoaa ei-invasiivisia ihokuvaominaisuuksia.

Jokaiselle ryhmälle analysoidaan vaadittavat ominaisuudet, mukaan lukien ikä, ihotyyppi ja anatominen sijainti.

Ominaisuuksien on täytettävä seuraavat vaatimukset jokaisessa 500 x 400 µm2:n kuvassa B-skannauksessa ja jokaisessa 500 x 500 µm2:n kuvassa E-skannauksessa.

A. Keratinosyyttien tunnistaminen ≧ 80 %:ssa kuvista (vain B-skannaus)

B. Marraskeden tunnistaminen ≧ 80 %:ssa kuvista

C. Epidermiksen tunnistaminen ≧ 80 %:ssa kuvista

D. Dermiksen tunnistaminen ≧ 80 %:ssa kuvista

E. EDJ:n tunnistaminen ≧ 80 %:ssa kuvista

F. Kollageenin tunnistaminen ≧ 80 %:ssa kuvista (vain B-skannaus)

G. Melaniinin tunnistaminen ≧ 80 %:ssa kuvista
2 vuotta
Määritä aika, joka tarvitaan vähintään kolmen laadukkaan OCT-kuvan saamiseksi B-skannauksesta ja E-skannauksesta neljällä syvyydellä kutakin ihokohtaa kohti.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tarvittava aika < 20 minuuttia jokaiselle kehon alueelle paitsi nevusille.

Nevusin tarvittava aika < 40 minuuttia sisältäen kuvan ohjauksen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Apollo Medical Optics, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01-001A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nevus

Kliiniset tutkimukset ApolloVue® S100 -kuvajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa