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L'application de la tomographie par cohérence optique plein champ à résolution non invasive et au niveau cellulaire : création et analyse d'une base de données d'images au niveau cellulaire sous-cutané des emplacements anatomiques chez des volontaires sains et évaluation de l'utilisabilité

12 novembre 2023 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Le système d'imagerie ApolloVue® S100 est un dispositif médical de classe II. L'objectif de ce protocole est d'imager la peau de volontaires sains et d'évaluer les performances de l'appareil de tomographie par cohérence optique plein champ (FF-OCT) - le système d'image ApolloVue® S100 dans l'imagerie des microstructures cutanées de la peau saine à différents endroits anatomiques et naevus pour différents types de peau et différents âges et pour évaluer la facilité d'utilisation du système d'imagerie ApolloVue® S100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OCT peut fournir des images de résolution cellulaire (~ 1 μm dans les directions latérale et axiale). Un OCT à résolution cellulaire présente les caractéristiques d'une profondeur de pénétration tissulaire non invasive, non radioactive, sans étiquette, en temps réel et élevée qui sont très précieuses pour une utilisation clinique. Cette technologie permet de visualiser des caractéristiques structurelles importantes telles que l'épiderme et le derme et la jonction épidermo-dermique. L'OCT a l'avantage de générer des images en coupe, comme l'orientation des lames de pathologie.

Le système d'imagerie ApolloVue® S100 est destiné à être utilisé comme outil d'imagerie non invasif dans l'évaluation de la microstructure externe des tissus cutanés humains en fournissant des images bidimensionnelles, transversales (B-scan) et en face (E-scan) en temps réel. visualisation à des fins d'évaluation par les médecins pour aider à la formation d'un jugement clinique. Pour l'image du système d'imagerie ApolloVue® S100, une vue en coupe et une vue de face peuvent être obtenues pour aider le diagnostic des médecins. Avec les deux vues, les médecins peuvent obtenir des informations spatiales importantes concernant la peau. En outre, le système d'imagerie ApolloVue® S100 est équipé d'un système de guidage d'image qui fournit une image de type dermatoscope haute résolution, pour le positionnement des sites cutanés pour les biopsies optiques.

Dans ce protocole, il est proposé d'étudier les caractéristiques d'imagerie optique de la peau humaine saine et des naevus et l'évaluation de la convivialité. Nous proposons de recruter 60 sujets pour un tel essai. Des volontaires sains seront approchés et consentiront à ce protocole. Les volontaires seront imagés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population issue de volontaires sains sera sélectionnée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les âges seront recrutés.
  2. Les deux sexes seront recrutés.

  3. Tous les types de peau seront recrutés. Type de peau I-VI (échelle de Fitzpatrick)

    • Le type I brûle toujours, ne bronze jamais (couleur de peau non exposée : blanche)
    • Le type II brûle généralement, bronze moins que la moyenne (difficilement) (couleur de la peau non exposée : blanche)
    • Brûlures de type III parfois légères, bronzage moyen (couleur de la peau non exposée : blanche)
    • Le type IV brûle rarement, bronze plus que la moyenne (avec facilité) (couleur de peau non exposée : blanche)
    • Le type V brûle très rarement (couleur de la peau non exposée : marron)
    • Le type VI ne brûle jamais (couleur de peau non exposée : noir)
  4. A une peau saine à 5 endroits anatomiques, y compris le visage, le dos, l'avant-bras dorsal, l'avant-bras palmaire et le mollet.
  5. A au moins un naevus sans écailles superficielles ni croûtes
  6. Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont un trouble systémique de la peau.
  2. Les personnes qui ont des antécédents d'affection cutanée grave
  3. Les personnes ayant des chirurgies/chirurgies esthétiques/micro-chirurgie esthétique (par ex. injections cosmétiques et/ou laser, etc.) sur une peau saine aux 5 emplacements anatomiques et naevus (voir critère d'inclusion 5) au cours des 12 derniers mois et un médecin détermine que la chirurgie affectera le résultat des images OCT.
  4. Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cet essai/étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénévoles en bonne santé
Les patients ont une peau saine à 5 endroits anatomiques, notamment le visage, le dos, l'avant-bras dorsal, l'avant-bras palmaire, le mollet et au moins un naevus sans écailles superficielles ni croûtes.
Dispositif: Système d'imagerie ApolloVue® S100
L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir au moins 3 images OCT de qualité de B-scan (coupe transversale) et E-scan (en face) avec 4 profondeurs pour chaque site cutané respectivement pour chaque site cutané. Il y a un total de 6 sites de peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez le taux de réussite moyen de la numérisation pour obtenir au moins 3 images OCT de qualité de B-scan et E-scan avec 4 profondeurs pour chaque site cutané, respectivement.
Délai: 2 années
  • Efficacité de numérisation = nombre total d'images de qualité/nombre total d'images obtenues x 100 %.
  • Efficacité de numérisation ≧ 50%
2 années
L'identification de chaque élément par l'évaluateur sera évaluée (nombre d'éléments correctement identifiés/nombre total d'éléments x 100 %).
Délai: 2 années

Le but de cette évaluation est de valider que le système d'imagerie ApolloVue® S100 offre des fonctionnalités d'imagerie cutanée non invasives.

Les caractéristiques requises seront analysées pour chaque groupe, y compris l'âge, le type de peau et l'emplacement anatomique.

Les caractéristiques doivent répondre aux exigences suivantes dans chaque image de 500 x 400 µm2 pour le B-scan et dans chaque image de 500 x 500 μm2 pour le E-scan.

A. Identification des kératinocytes dans ≧ 80 % des images (B-scan uniquement)

B. Identification de la couche cornée dans ≧ 80 % des images

C. Identification de l'épiderme dans ≧ 80 % des images

D. Identification du derme dans ≧ 80 % des images

E. Identification d'EDJ dans ≧ 80 % des images

F. Identification du collagène dans ≧ 80 % des images (B-scan uniquement)

G. Identification de la mélanine dans ≧ 80 % des images
2 années
Déterminer le temps nécessaire pour obtenir au moins 3 images OCT de qualité de B-scan et E-scan avec 4 profondeurs pour chaque site de peau, respectivement.
Délai: 2 années

Temps requis < 20 minutes pour chaque site du corps sauf pour le naevus.

Temps requis < 40 minutes pour un naevus, y compris le guidage d'image.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

Apollo Medical Optics, Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01-001A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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