- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406454
L'applicazione della tomografia a coerenza ottica a campo intero con risoluzione non invasiva e a livello cellulare: creazione e analisi del database di immagini a livello cellulare sottocutaneo delle posizioni anatomiche in volontari sani e valutazione dell'usabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OCT può fornire immagini a risoluzione cellulare (~1μm nelle direzioni laterale e assiale). Un OCT a risoluzione cellulare ha le caratteristiche di profondità di penetrazione tissutale non invasiva, non radioattiva, labelfree, in tempo reale e alta che sono estremamente preziose per l'uso clinico. Questa tecnologia consente la visualizzazione di importanti caratteristiche strutturali come l'epidermide e il derma e la giunzione epidermico-dermica. L'OCT ha il vantaggio di generare immagini trasversali, come l'orientamento dei vetrini patologici.
Il sistema di immagini ApolloVue® S100 è destinato all'uso come strumento di imaging non invasivo nella valutazione della microstruttura del tessuto cutaneo umano esterno fornendo dati bidimensionali, trasversali (B-scan) e en face (E-scan) in tempo reale visualizzazione per la valutazione da parte dei medici per supportare la formazione di un giudizio clinico. Per l'immagine del sistema di immagini ApolloVue® S100, è possibile ottenere sia la vista in sezione trasversale che la vista frontale per assistere la diagnosi dei medici. Con entrambe le viste, i medici possono ottenere importanti informazioni spaziali per quanto riguarda la pelle. Inoltre, il sistema di immagini ApolloVue® S100 è dotato di un sistema di guida dell'immagine che fornisce un'immagine simile a un dermatoscopio ad alta risoluzione, per il posizionamento dei siti cutanei per le biopsie ottiche.
In questo protocollo, si propone di studiare le caratteristiche di imaging ottico della pelle e dei nevi umani sani e la valutazione dell'usabilità. Proponiamo di reclutare 60 soggetti per tale prova. I volontari sani saranno avvicinati e acconsentiti a questo protocollo. I volontari saranno fotografati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beitou District
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Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutate tutte le età.
- Saranno assunti entrambi i sessi.
Verranno reclutati tutti i tipi di pelle. Tipo di pelle I-VI (scala Fitzpatrick)
- Il tipo I si scotta sempre, non si abbronza mai (colore della pelle non esposta: bianco)
- Il tipo II di solito si scotta, si abbronza meno della media (con difficoltà) (colore della pelle non esposta: bianco)
- Tipo III a volte lievi ustioni, abbronzatura nella media (colore della pelle non esposta: bianco)
- Il tipo IV si scotta raramente, si abbronza più della media (con facilità) (colore della pelle non esposta: bianco)
- Il tipo V brucia molto raramente (colore della pelle non esposta: marrone)
- Il tipo VI non brucia mai (colore della pelle non esposta: nero)
- Ha una pelle sana in 5 posizioni anatomiche tra cui viso, schiena, avambraccio dorsale, avambraccio volare e polpaccio.
- Presenta almeno un nevo senza squame superficiali e croste
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno una malattia sistemica della pelle.
- Individui che hanno una storia di grave condizione della pelle
- Soggetti con interventi chirurgici/interventi estetici/microchirurgia estetica (es. iniezioni cosmetiche e/o laser ecc.) sulla pelle sana nelle 5 sedi anatomiche e nei nevi (vedere criteri di inclusione 5) negli ultimi 12 mesi e un medico stabilisca che l'intervento influirà sull'esito delle immagini OCT.
- Non disposto a cooperare con i metodi e le relative procedure di questa prova/studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Heath volontari
I pazienti hanno una pelle sana in 5 sedi anatomiche tra cui viso, schiena, avambraccio dorsale, avambraccio volare, polpaccio e almeno un nevo senza squame superficiali e croste.
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Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 3 immagini OCT di qualità di B-scan (sezione trasversale) ed E-scan (en face) con 4 profondità per ciascun sito cutaneo rispettivamente per ciascun sito cutaneo.
Ci sono un totale di 6 siti cutanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso medio di successo della scansione per ottenere almeno 3 immagini OCT di qualità di B-scan ed E-scan con 4 profondità per ciascun sito cutaneo, rispettivamente.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Verrà valutata l'identificazione del valutatore di ciascuna caratteristica (numero di caratteristiche identificate correttamente/numero di caratteristiche totali x 100%).
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo scopo di questa valutazione è convalidare che il sistema di immagini ApolloVue® S100 fornisca caratteristiche di immagine della pelle non invasive. Le caratteristiche richieste saranno analizzate per ciascun gruppo, inclusi età, tipo di pelle e posizione anatomica. Le caratteristiche devono soddisfare i seguenti requisiti in ciascuna immagine da 500 x 400 µm2 per B-scan e in ciascuna immagine da 500 x 500 µm2 per E-scan. A. Identificazione dei cheratinociti in ≧ 80% delle immagini (solo B-scan) B. Identificazione dello strato corneo in ≧ 80% delle immagini C. Identificazione dell'epidermide in ≧ 80% delle immagini D. Identificazione del derma in ≧ 80% delle immagini E. Identificazione di EDJ in ≧ 80% delle immagini F. Identificazione del collagene in ≧ 80% delle immagini (solo B-scan) G. Identificazione della melanina in ≧ 80% delle immagini |
2 anni
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Determinare il tempo necessario per ottenere almeno 3 immagini OCT di qualità di B-scan ed E-scan con 4 profondità per ciascun sito cutaneo, rispettivamente.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo richiesto < 20 minuti per ciascuna sede corporea ad eccezione del nevo. Tempo richiesto < 40 minuti per un nevo inclusa la guida dell'immagine. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Adabi S, Hosseinzadeh M, Noei S, Conforto S, Daveluy S, Clayton A, Mehregan D, Nasiriavanaki M. Universal in vivo Textural Model for Human Skin based on Optical Coherence Tomograms. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17912. doi: 10.1038/s41598-017-17398-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01-001A
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