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L'applicazione della tomografia a coerenza ottica a campo intero con risoluzione non invasiva e a livello cellulare: creazione e analisi del database di immagini a livello cellulare sottocutaneo delle posizioni anatomiche in volontari sani e valutazione dell'usabilità

12 novembre 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 Image System è un dispositivo medico di classe II. L'obiettivo di questo protocollo è l'immagine della pelle di volontari sani e la valutazione delle prestazioni del dispositivo di tomografia a coerenza ottica a campo intero (FF-OCT) - il sistema di immagini ApolloVue® S100 nell'imaging delle microstrutture cutanee della pelle sana in diverse posizioni anatomiche e nevi per diversi tipi di pelle e diverse età e per valutare l'usabilità del sistema di immagini ApolloVue® S100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'OCT può fornire immagini a risoluzione cellulare (~1μm nelle direzioni laterale e assiale). Un OCT a risoluzione cellulare ha le caratteristiche di profondità di penetrazione tissutale non invasiva, non radioattiva, labelfree, in tempo reale e alta che sono estremamente preziose per l'uso clinico. Questa tecnologia consente la visualizzazione di importanti caratteristiche strutturali come l'epidermide e il derma e la giunzione epidermico-dermica. L'OCT ha il vantaggio di generare immagini trasversali, come l'orientamento dei vetrini patologici.

Il sistema di immagini ApolloVue® S100 è destinato all'uso come strumento di imaging non invasivo nella valutazione della microstruttura del tessuto cutaneo umano esterno fornendo dati bidimensionali, trasversali (B-scan) e en face (E-scan) in tempo reale visualizzazione per la valutazione da parte dei medici per supportare la formazione di un giudizio clinico. Per l'immagine del sistema di immagini ApolloVue® S100, è possibile ottenere sia la vista in sezione trasversale che la vista frontale per assistere la diagnosi dei medici. Con entrambe le viste, i medici possono ottenere importanti informazioni spaziali per quanto riguarda la pelle. Inoltre, il sistema di immagini ApolloVue® S100 è dotato di un sistema di guida dell'immagine che fornisce un'immagine simile a un dermatoscopio ad alta risoluzione, per il posizionamento dei siti cutanei per le biopsie ottiche.

In questo protocollo, si propone di studiare le caratteristiche di imaging ottico della pelle e dei nevi umani sani e la valutazione dell'usabilità. Proponiamo di reclutare 60 soggetti per tale prova. I volontari sani saranno avvicinati e acconsentiti a questo protocollo. I volontari saranno fotografati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà selezionata la popolazione di volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Verranno reclutate tutte le età.
  2. Saranno assunti entrambi i sessi.
  3. Verranno reclutati tutti i tipi di pelle. Tipo di pelle I-VI (scala Fitzpatrick)

    • Il tipo I si scotta sempre, non si abbronza mai (colore della pelle non esposta: bianco)
    • Il tipo II di solito si scotta, si abbronza meno della media (con difficoltà) (colore della pelle non esposta: bianco)
    • Tipo III a volte lievi ustioni, abbronzatura nella media (colore della pelle non esposta: bianco)
    • Il tipo IV si scotta raramente, si abbronza più della media (con facilità) (colore della pelle non esposta: bianco)
    • Il tipo V brucia molto raramente (colore della pelle non esposta: marrone)
    • Il tipo VI non brucia mai (colore della pelle non esposta: nero)
  4. Ha una pelle sana in 5 posizioni anatomiche tra cui viso, schiena, avambraccio dorsale, avambraccio volare e polpaccio.
  5. Presenta almeno un nevo senza squame superficiali e croste
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno una malattia sistemica della pelle.
  2. Individui che hanno una storia di grave condizione della pelle
  3. Soggetti con interventi chirurgici/interventi estetici/microchirurgia estetica (es. iniezioni cosmetiche e/o laser ecc.) sulla pelle sana nelle 5 sedi anatomiche e nei nevi (vedere criteri di inclusione 5) negli ultimi 12 mesi e un medico stabilisca che l'intervento influirà sull'esito delle immagini OCT.
  4. Non disposto a cooperare con i metodi e le relative procedure di questa prova/studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Heath volontari
I pazienti hanno una pelle sana in 5 sedi anatomiche tra cui viso, schiena, avambraccio dorsale, avambraccio volare, polpaccio e almeno un nevo senza squame superficiali e croste.
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 3 immagini OCT di qualità di B-scan (sezione trasversale) ed E-scan (en face) con 4 profondità per ciascun sito cutaneo rispettivamente per ciascun sito cutaneo. Ci sono un totale di 6 siti cutanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso medio di successo della scansione per ottenere almeno 3 immagini OCT di qualità di B-scan ed E-scan con 4 profondità per ciascun sito cutaneo, rispettivamente.
Lasso di tempo: 2 anni
  • Efficienza di scansione = numero totale di immagini di qualità/numero totale di immagini ottenute x 100%.
  • Efficienza di scansione ≧ 50%
2 anni
Verrà valutata l'identificazione del valutatore di ciascuna caratteristica (numero di caratteristiche identificate correttamente/numero di caratteristiche totali x 100%).
Lasso di tempo: 2 anni

Lo scopo di questa valutazione è convalidare che il sistema di immagini ApolloVue® S100 fornisca caratteristiche di immagine della pelle non invasive.

Le caratteristiche richieste saranno analizzate per ciascun gruppo, inclusi età, tipo di pelle e posizione anatomica.

Le caratteristiche devono soddisfare i seguenti requisiti in ciascuna immagine da 500 x 400 µm2 per B-scan e in ciascuna immagine da 500 x 500 µm2 per E-scan.

A. Identificazione dei cheratinociti in ≧ 80% delle immagini (solo B-scan)

B. Identificazione dello strato corneo in ≧ 80% delle immagini

C. Identificazione dell'epidermide in ≧ 80% delle immagini

D. Identificazione del derma in ≧ 80% delle immagini

E. Identificazione di EDJ in ≧ 80% delle immagini

F. Identificazione del collagene in ≧ 80% delle immagini (solo B-scan)

G. Identificazione della melanina in ≧ 80% delle immagini

2 anni
Determinare il tempo necessario per ottenere almeno 3 immagini OCT di qualità di B-scan ed E-scan con 4 profondità per ciascun sito cutaneo, rispettivamente.
Lasso di tempo: 2 anni

Tempo richiesto < 20 minuti per ciascuna sede corporea ad eccezione del nevo.

Tempo richiesto < 40 minuti per un nevo inclusa la guida dell'immagine.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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