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Die Anwendung der nicht-invasiven und auf Zellebene auflösenden optischen Vollfeld-Kohärenztomographie: Einrichtung und Analyse einer Bilddatenbank auf subkutaner Zellebene mit anatomischen Standorten bei gesunden Freiwilligen und Bewertung der Benutzerfreundlichkeit

12. November 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Das ApolloVue® S100 Image System ist ein Medizinprodukt der Klasse II. Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Haut gesunder Freiwilliger abzubilden und die Leistung des Vollfeld-Geräts für die optische Kohärenztomographie (FF-OCT) zu bewerten – das ApolloVue® S100 Bildsystem bei der Abbildung von Hautmikrostrukturen gesunder Haut an verschiedenen anatomischen Stellen und Nävi für verschiedene Hauttypen und unterschiedliches Alter und zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des ApolloVue® S100 Bildsystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das OCT kann Bilder mit zellulärer Auflösung (~1 μm in lateraler und axialer Richtung) liefern. Ein OCT mit zellulärer Auflösung zeichnet sich durch die Eigenschaften aus, dass es nicht invasiv, nicht radioaktiv, markierungsfrei, in Echtzeit und mit hoher Gewebepenetrationstiefe arbeitet, was für den klinischen Einsatz von großem Wert ist. Diese Technologie ermöglicht die Visualisierung wichtiger Strukturmerkmale wie der Epidermis und Dermis sowie der epidermal-dermalen Verbindung. Die OCT hat den Vorteil, dass sie Querschnittsbilder erzeugen kann, die der Ausrichtung pathologischer Objektträger ähneln.

Das ApolloVue® S100-Bildsystem soll als nicht-invasives Bildgebungsgerät zur Beurteilung der Mikrostruktur des äußeren menschlichen Hautgewebes verwendet werden, indem es in Echtzeit zweidimensionale Schnittbilder (B-Scan) und En-Face-Bilder (E-Scan) liefert Visualisierung zur Beurteilung durch Ärzte zur Unterstützung der klinischen Beurteilung. Für das Bild des ApolloVue® S100 Image System können sowohl eine Querschnittsansicht als auch eine En-Face-Ansicht erstellt werden, um die Diagnose des Arztes zu erleichtern. Mit beiden Ansichten können Ärzte wichtige räumliche Informationen über die Haut erhalten. Darüber hinaus ist das ApolloVue® S100 Bildsystem mit einem Bildführungssystem ausgestattet, das ein hochauflösendes, dermatoskopähnliches Bild zur Positionierung von Hautstellen für optische Biopsien liefert.

In diesem Protokoll wird vorgeschlagen, die optischen Bildgebungsmerkmale gesunder menschlicher Haut und Nävi zu untersuchen und die Verwendbarkeit zu bewerten. Wir schlagen vor, 60 Probanden für einen solchen Versuch zu rekrutieren. Gesunde Freiwillige werden angesprochen und diesem Protokoll zugestimmt. Die Freiwilligen werden fotografiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population gesunder Freiwilliger wird ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es werden alle Altersgruppen rekrutiert.
  2. Es werden beide Geschlechter rekrutiert.

  3. Alle Hauttypen werden rekrutiert. Hauttyp I-VI (Fitzpatrick-Skala)

    • Typ I brennt immer, wird nie braun (unbelichtete Hautfarbe: weiß)
    • Typ II verbrennt normalerweise, bräunt weniger als durchschnittlich (mit Schwierigkeiten) (unbelichtete Hautfarbe: weiß)
    • Typ III, manchmal leichte Verbrennungen, durchschnittliche Bräune (unbelichtete Hautfarbe: weiß)
    • Typ IV verbrennt selten, bräunt überdurchschnittlich stark (bei leichtem Kontakt) (unbelichtete Hautfarbe: weiß)
    • Typ V verbrennt sehr selten (unbelichtete Hautfarbe: braun)
    • Typ VI brennt nie (unbelichtete Hautfarbe: schwarz)
  4. Hat an 5 anatomischen Stellen gesunde Haut, darunter Gesicht, Rücken, dorsaler Unterarm, volarer Unterarm und Wade.
  5. Hat mindestens einen Nävus ohne oberflächliche Schuppen und Krusten
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer systemischen Hauterkrankung.
  2. Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Hauterkrankungen aufgetreten sind
  3. Personen mit Operationen/kosmetischen Operationen/mikrokosmetischen Operationen (z. B. kosmetische Injektionen und/oder Laser usw.) auf gesunder Haut an den 5 anatomischen Stellen und Nävi (siehe Einschlusskriterien 5) in den letzten 12 Monaten und ein Arzt stellt fest, dass die Operation das Ergebnis der OCT-Bilder beeinflussen wird.
  4. Nicht bereit, mit den Methoden und zugehörigen Verfahren dieser Studie/Studie zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heathy-Freiwillige
Der Patient hat an 5 anatomischen Stellen gesunde Haut, darunter Gesicht, Rücken, dorsaler Unterarm, volarer Unterarm, Wade und mindestens einen Nävus ohne oberflächliche Schuppen und Krusten.
Gerät: ApolloVue® S100 Bildsystem
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 3 hochwertige OCT-Bilder von B-Scan (Querschnitt) und E-Scan (En Face) mit 4 Tiefen für jede Hautstelle zu erhalten jede Hautstelle. Es gibt insgesamt 6 Hautstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die durchschnittliche Scan-Erfolgsrate, wenn Sie für jede Hautstelle mindestens drei hochwertige OCT-Bilder von B-Scan und E-Scan mit jeweils vier Tiefen erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Scaneffizienz = Gesamtzahl der Qualitätsbilder/Gesamtzahl der erhaltenen Bilder x 100 %.
  • Scaneffizienz ≧ 50 %
2 Jahre
Die Identifizierung jedes Merkmals durch den Bewerter wird bewertet (Anzahl der korrekt identifizierten Merkmale/Anzahl der Gesamtmerkmale x 100 %).
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, zu bestätigen, dass das ApolloVue® S100 Bildsystem nicht-invasive Hautbildfunktionen liefert.

Für jede Gruppe werden die erforderlichen Merkmale analysiert, einschließlich Alter, Hauttyp und anatomischer Lage.

Die Merkmale müssen die folgenden Anforderungen in jedem 500 x 400 µm2 großen Bild für B-Scan und in jedem 500 x 500 µm2 großen Bild für E-Scan erfüllen.

A. Identifizierung von Keratinozyten in ≧ 80 % der Bilder (nur B-Scan)

B. Identifizierung des Stratum corneum in ≧ 80 % der Bilder

C. Identifizierung der Epidermis in ≧ 80 % der Bilder

D. Identifizierung der Dermis in ≧ 80 % der Bilder

E. Identifizierung von EDJ in ≧ 80 % der Bilder

F. Identifizierung von Kollagen in ≧ 80 % der Bilder (nur B-Scan)

G. Identifizierung von Melanin in ≧ 80 % der Bilder
2 Jahre
Bestimmen Sie die Zeit, die erforderlich ist, um mindestens 3 hochwertige OCT-Bilder von B-Scan und E-Scan mit jeweils 4 Tiefen für jede Hautstelle zu erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre

Zeitbedarf < 20 Minuten für jede Körperstelle außer Nävus.

Zeitbedarf < 40 Minuten für einen Nävus inklusive Bildführung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Apollo Medical Optics, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01-001A

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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