Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​ikke-invasiv og cellulært niveau opløsning Fuldfelt optisk kohærenstomografi: Etablering og analyse af subkutan cellulært niveau billeddatabase over anatomiske placeringer hos raske frivillige og evaluering af anvendelighed

12. november 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 Image System er et medicinsk udstyr klasse II. Formålet med denne protokol er at afbilde huden hos raske frivillige og at evaluere ydeevnen af ​​fuldfelts optisk kohærenstomografi (FF-OCT) enhed - ApolloVue® S100 Image System til billeddannelse af hudmikrostrukturer af sund hud på forskellige anatomiske steder og nevi til forskellige hudtyper og forskellig alder og for at evaluere anvendeligheden af ​​ApolloVue® S100 Image System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCT kan give cellulær opløsning (~ 1μm i laterale og aksiale retninger) billeder. En cellulær opløsning OCT har karakteristika af ikke-invasiv, ikke-radioaktiv, etiketfri, real-time og høj vævsgennemtrængningsdybde, som er meget værdifulde til klinisk brug. Denne teknologi tillader visualisering af vigtige strukturelle funktioner såsom epidermis og dermis og den epidermal-dermale forbindelse. OCT har fordelen ved at generere tværsnitsbilleder, som orienteringen af ​​patologiske dias.

ApolloVue® S100 Image System er beregnet til at blive brugt som et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj i evalueringen af ​​eksternt menneskeligt hudvævs mikrostruktur ved at levere todimensionel, tværsnits- (B-scanning) og en face (E-scan) realtid visualisering til vurdering af læger til støtte for at danne en klinisk vurdering. For ApolloVue® S100 Image System-billedet kan der opnås både tværsnitsvisning og ansigtsvisning for at hjælpe lægers diagnose. Med begge synspunkter kan læger få vigtige rumlige oplysninger med hensyn til huden. Desuden er ApolloVue® S100 billedsystemet udstyret med et billedstyringssystem, som giver et højopløsnings dermatoskop-lignende billede til positionering af hudsteder til optiske biopsier.

I denne protokol foreslås det at studere de optiske billeddannelsesegenskaber af sund menneskelig hud og nevi og evalueringen af ​​anvendelighed. Vi foreslår at rekruttere 60 forsøgspersoner til et sådant forsøg. Raske frivillige vil blive kontaktet og givet samtykke til denne protokol. De frivillige vil blive fotograferet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen fra raske frivillige vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle aldre vil blive rekrutteret.
  2. Begge køn vil blive rekrutteret.

  3. Alle hudtyper vil blive rekrutteret. Hudtype I-VI (Fitzpatrick skala)

    • Type I brænder altid, bliver aldrig brun (ueksponeret hudfarve: hvid)
    • Type II brænder normalt, solbrænder mindre end gennemsnittet (med besvær) (ueksponeret hudfarve: hvid)
    • Type III, nogle gange milde forbrændinger, solbrændt omkring gennemsnittet (ueksponeret hudfarve: hvid)
    • Type IV brænder sjældent, bruner mere end gennemsnittet (med let) (ueksponeret hudfarve: hvid)
    • Type V brænder meget sjældent (ueksponeret hudfarve: brun)
    • Type VI brænder aldrig (ueksponeret hudfarve: sort)
  4. Har sund hud på 5 anatomiske steder inklusive ansigt, ryg, rygunderarm, volar underarm og læg.
  5. Har mindst en nevus uden overfladiske skæl og skorper
  6. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har en systemisk hudlidelse.
  2. Personer, der har en historie med alvorlig hudlidelse
  3. Personer med operationer/kosmetiske operationer/mikrokosmetiske operationer (f. kosmetiske injektioner og/eller laser osv.) på sund hud på de 5 anatomiske steder og nevi (se inklusionskriterier 5) i de sidste 12 måneder, og en læge bestemmer, at operationen vil påvirke resultatet af OCT-billederne.
  4. Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i dette forsøg/undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Patienterne har sund hud på 5 anatomiske steder inklusive ansigt, ryg, rygunderarm, volar underarm, læg og mindst en nevus uden overfladiske skæl og skorper.
Enhed: ApolloVue® S100 billedsystem
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 3 kvalitets OCT-billeder af B-scanning (tværsnit) og E-scanning (en face) med 4 dybder for hvert hudsted hhv. hvert hudsted. Der er i alt 6 hudsteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den gennemsnitlige scanningssuccesrate for at opnå mindst 3 kvalitets OCT-billeder af henholdsvis B-scanning og E-scanning med 4 dybder for hvert hudsted.
Tidsramme: 2 år
  • Scanningseffektivitet = samlet antal kvalitetsbilleder/samlet antal opnåede billeder x 100 %.
  • Scanningseffektivitet ≧ 50 %
2 år
Evaluatorens identifikation af hver funktion vil blive vurderet (antal korrekt identificerede træk/antal samlede træk x 100%).
Tidsramme: 2 år

Formålet med denne evaluering er at validere, at ApolloVue® S100 Image System leverer ikke-invasive hudbilledfunktioner.

Nødvendige funktioner vil blive analyseret for hver gruppe, herunder alder, hudtype og anatomisk placering.

Funktionerne skal opfylde følgende krav i hvert 500 x 400 µm2 billede til B-scanning og i hvert 500 x 500 μm2 billede til E-scanning.

A. Identifikation af keratinocyt i ≧ 80 % af billederne (kun B-scanning)

B. Identifikation af stratum corneum i ≧ 80% af billederne

C. Identifikation af epidermis i ≧ 80 % af billederne

D. Identifikation af dermis i ≧ 80 % af billederne

E. Identifikation af EDJ i ≧ 80 % af billederne

F. Identifikation af kollagen i ≧ 80 % af billederne (kun B-scanning)

G. Identifikation af melanin i ≧ 80% af billederne
2 år
Bestem den tid, der kræves for at opnå mindst 3 kvalitets OCT-billeder af henholdsvis B-scanning og E-scanning med 4 dybder for hvert hudsted.
Tidsramme: 2 år

Påkrævet tid < 20 minutter for hvert kropssted undtagen nevus.

Påkrævet tid < 40 minutter for en nevus inklusive billedvejledning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Apollo Medical Optics, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01-001A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner