Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van niet-invasieve en cellulaire resolutie Fullfield optische coherentietomografie: vaststelling en analyse van subcutane beelddatabase op cellulair niveau van anatomische locaties bij gezonde vrijwilligers en evaluatie van bruikbaarheid

12 november 2023 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100-beeldsysteem is een medisch hulpmiddel klasse II. Het doel van dit protocol is het in beeld brengen van de huid van gezonde vrijwilligers en het evalueren van de prestaties van een full-field optische coherentietomografie (FF-OCT)-apparaat - het ApolloVue® S100-beeldsysteem bij het afbeelden van huidmicrostructuren van een gezonde huid op verschillende anatomische locaties en naevi voor verschillende huidtypes en verschillende leeftijden en om de bruikbaarheid van het ApolloVue® S100-beeldsysteem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OCT kan beelden met een cellulaire resolutie (~ 1 μm in laterale en axiale richtingen) leveren. Een OCT met cellulaire resolutie heeft de kenmerken van niet-invasief, niet-radioactief, labelvrij, real-time en hoge weefselpenetratiediepte die zeer waardevol zijn voor klinisch gebruik. Deze technologie maakt visualisatie mogelijk van belangrijke structurele kenmerken zoals de epidermis en dermis en de epidermale-dermale overgang. OCT heeft het voordeel dat het dwarsdoorsnedebeelden genereert, zoals de oriëntatie van pathologie-dia's.

Het ApolloVue® S100-beeldsysteem is bedoeld om te worden gebruikt als een niet-invasief beeldvormingsinstrument bij de evaluatie van de externe microstructuur van menselijk huidweefsel door real-time tweedimensionale, dwarsdoorsnede (B-scan) en en face (E-scan) visualisatie voor beoordeling door artsen ter ondersteuning bij het vormen van een klinisch oordeel. Voor het beeld van het ApolloVue® S100-beeldsysteem kan zowel een dwarsdoorsnede als een gezichtsaanzicht worden verkregen om artsen te helpen bij het stellen van een diagnose. Met beide weergaven kunnen artsen belangrijke ruimtelijke informatie over de huid verkrijgen. Bovendien is het ApolloVue® S100-beeldsysteem uitgerust met een beeldgeleidingssysteem dat een dermatoscoopachtig beeld met hoge resolutie levert voor de positionering van huidplaatsen voor optische biopsieën.

In dit protocol wordt voorgesteld om de optische beeldvormingskenmerken van een gezonde menselijke huid en naevi en de evaluatie van de bruikbaarheid te bestuderen. We stellen voor om 60 proefpersonen te rekruteren voor een dergelijke studie. Gezonde vrijwilligers zullen worden benaderd en akkoord gaan met dit protocol. De vrijwilligers worden in beeld gebracht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van gezonde vrijwilligers zal worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle leeftijden worden aangeworven.
  2. Beide geslachten zullen worden aangeworven.

  3. Alle huidtypes worden gerekruteerd. Huidtype I-VI (Fitzpatrick-schaal)

    • Type I verbrandt altijd, wordt nooit bruin (onbelichte huidskleur: wit)
    • Type II verbrandt meestal, bruint minder dan gemiddeld (met moeite) (onbelichte huidskleur: wit)
    • Type III soms milde brandwonden, bruint ongeveer gemiddeld (onbelichte huidskleur: wit)
    • Type IV verbrandt zelden, bruint meer dan gemiddeld (met gemakkelijk) (onbelichte huidskleur: wit)
    • Type V verbrandt zeer zelden (onbelichte huidskleur: bruin)
    • Type VI verbrandt nooit (onbelichte huidskleur: zwart)
  4. Heeft een gezonde huid op 5 anatomische locaties, waaronder gezicht, rug, dorsale onderarm, volaire onderarm en kuit.
  5. Heeft in ieder geval een naevus zonder oppervlakkige schubben en korstvorming
  6. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een systemische huidaandoening.
  2. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige huidaandoening
  3. Personen met operaties/cosmetische operaties/microcosmetische chirurgie (bijv. cosmetische injecties en/of laser enz.) op een gezonde huid op de 5 anatomische locaties en naevi (zie inclusiecriteria 5) in de afgelopen 12 maanden en een arts bepaalt dat de operatie de uitkomst van de OCT-beelden zal beïnvloeden.
  4. Niet bereid mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van dit onderzoek/onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Heide vrijwilligers
De patiënt heeft een gezonde huid op 5 anatomische locaties, waaronder gezicht, rug, dorsale onderarm, handpalm onderarm, kuit en ten minste een naevus zonder oppervlakkige schubben en korstvorming.
Apparaat: ApolloVue® S100 beeldsysteem
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om ten minste 3 OCT-beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen van B-scan (dwarsdoorsnede) en E-scan (en face) met 4 diepten voor elke plaats van de huid, respectievelijk voor elke huidplaats. Er zijn in totaal 6 skin-sites.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het gemiddelde scansuccespercentage van het verkrijgen van ten minste 3 kwaliteits-OCT-afbeeldingen van respectievelijk B-scan en E-scan met 4 diepten voor elke huidsite.
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Scanefficiëntie = totaal aantal kwaliteitsafbeeldingen/totaal aantal verkregen afbeeldingen x 100%.
  • Scanefficiëntie ≧ 50%
2 jaar
De identificatie door de beoordelaar van elk kenmerk wordt beoordeeld (aantal correct geïdentificeerde kenmerken/aantal totale kenmerken x 100%).
Tijdsspanne: 2 jaar

Het doel van deze evaluatie is om te valideren dat het ApolloVue® S100-beeldsysteem niet-invasieve huidbeeldfuncties levert.

Vereiste kenmerken worden voor elke groep geanalyseerd, inclusief leeftijd, huidtype en anatomische locatie.

De kenmerken moeten aan de volgende vereisten voldoen in elk beeld van 500 x 400 µm2 voor B-scan en in elk beeld van 500 x 500 µm2 voor E-scan.

A. Identificatie van keratinocyten in ≧ 80% van de beelden (alleen B-scan)

B. Identificatie van stratum corneum in ≧ 80% van de beelden

C. Identificatie van epidermis in ≧ 80% van de beelden

D. Identificatie van dermis in ≧ 80% van de beelden

E. Identificatie van EDJ in ≧ 80% van de afbeeldingen

F. Identificatie van collageen in ≧ 80% van de afbeeldingen (alleen B-scan)

G. Identificatie van melanine in ≧ 80% van de afbeeldingen
2 jaar
Bepaal de tijd die nodig is om ten minste 3 OCT-beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen van respectievelijk B-scan en E-scan met 4 diepten voor elke huidplaats.
Tijdsspanne: 2 jaar

Benodigde tijd < 20 minuten voor elke plaats op het lichaam behalve voor naevus.

Benodigde tijd < 40 minuten voor een naevus inclusief beeldgeleiding.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

Apollo Medical Optics, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01-001A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren