- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406454
Anvendelsen av ikke-invasiv og cellulært nivåoppløsning Fullfield Optical Coherence Tomography: Etablering og analyse av subkutan cellulært nivå bildedatabase over anatomiske steder hos friske frivillige og evaluering av brukervennlighet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OCT kan gi mobiloppløsning (~ 1μm i laterale og aksiale retninger) bilder. En cellulær oppløsning OCT har egenskapene til ikke-invasiv, ikke-radioaktiv, etikettfri, sanntid og høy vevpenetrasjonsdybde som er svært verdifulle for klinisk bruk. Denne teknologien tillater visualisering av viktige strukturelle funksjoner som epidermis og dermis og det epidermale-dermale krysset. OCT har fordelen av å generere tverrsnittsbilder, som orienteringen til patologiske lysbilder.
ApolloVue® S100-bildesystemet er ment å brukes som et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy i evaluering av ekstern menneskelig hudvevsmikrostruktur ved å gi todimensjonal, tverrsnitt (B-skanning) og ansikt (E-skanning) sanntid visualisering for vurdering av leger for å støtte i å danne en klinisk vurdering. For ApolloVue® S100 Image System-bildet kan både tverrsnittsvisning og ansiktsvisning fås for å hjelpe legers diagnose. Med begge synspunkter kan leger få viktig romlig informasjon med hensyn til huden. Dessuten er ApolloVue® S100 bildesystem utstyrt med et bildestyringssystem som gir et høyoppløselig dermatoskoplignende bilde, for plassering av hudsteder for optiske biopsier.
I denne protokollen er det foreslått å studere de optiske bildefunksjonene til sunn menneskelig hud og nevi og evaluering av brukervennlighet. Vi foreslår å rekruttere 60 forsøkspersoner til et slikt forsøk. Friske frivillige vil bli kontaktet og samtykke til denne protokollen. De frivillige vil bli avbildet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle aldre vil bli rekruttert.
- Begge kjønn vil bli rekruttert.
Alle hudtyper vil bli rekruttert. Hudtype I-VI (Fitzpatrick-skala)
- Type I brenner alltid, blir aldri brun (ueksponert hudfarge: hvit)
- Type II brenner vanligvis, bruner mindre enn gjennomsnittet (med vanskeligheter) (ueksponert hudfarge: hvit)
- Type III noen ganger milde brannskader, brunfarge omtrent gjennomsnittlig (ueksponert hudfarge: hvit)
- Type IV brenner seg sjelden, bruner mer enn gjennomsnittet (med lett) (ueksponert hudfarge: hvit)
- Type V brenner seg svært sjelden (ueksponert hudfarge: brun)
- Type VI brenner seg aldri (ueksponert hudfarge: svart)
- Har sunn hud på 5 anatomiske steder, inkludert ansikt, rygg, dorsal underarm, volar underarm og legg.
- Har minst en nevus uten overfladiske skjell og skorpedannelse
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en systemisk hudlidelse.
- Personer som har en historie med alvorlig hudlidelse
- Personer med operasjoner/kosmetiske operasjoner/mikrokosmetisk kirurgi (f. kosmetiske injeksjoner og/eller laser etc.) på sunn hud på de 5 anatomiske stedene og nevi (se inklusjonskriterier 5) i løpet av de siste 12 månedene og en lege bestemmer at operasjonen vil påvirke resultatet av OCT-bildene.
- Ikke villig til å samarbeide med metoder og relaterte prosedyrer i denne utprøvingen/studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Heavy frivillige
Pasienter har sunn hud på 5 anatomiske steder, inkludert ansikt, rygg, dorsal underarm, volar underarm, legg og minst en nevus uten overfladiske skjell og skorper.
|
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 3 OCT-kvalitetsbilder av B-skanning (tverrsnitt) og E-skanning (en face) med 4 dybder for hvert hudsted for hhv. hvert hudsted.
Det er totalt 6 hudsteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem den gjennomsnittlige skanningssuksessraten for å oppnå minst 3 OCT-kvalitetsbilder av henholdsvis B-skanning og E-skanning med 4 dybder for hvert hudsted.
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Evaluatoridentifikasjon av hver funksjon vil bli vurdert (antall korrekt identifiserte funksjoner/antall totalt funksjoner x 100%).
Tidsramme: 2 år
|
Hensikten med denne evalueringen er å validere at ApolloVue® S100 Image System leverer ikke-invasive hudbildefunksjoner. Nødvendige funksjoner vil bli analysert for hver gruppe, inkludert alder, hudtype og anatomisk plassering. Funksjonene må oppfylle følgende krav i hvert 500 x 400 µm2 bilde for B-skanning og i hvert 500 x 500 μm2 bilde for E-skanning. A. Identifikasjon av keratinocytt i ≧ 80 % av bildene (kun B-skanning) B. Identifikasjon av stratum corneum i ≧ 80 % av bildene C. Identifikasjon av epidermis i ≧ 80 % av bildene D. Identifikasjon av dermis i ≧ 80 % av bildene E. Identifikasjon av EDJ i ≧ 80 % av bildene F. Identifikasjon av kollagen i ≧ 80 % av bildene (kun B-skanning) G. Identifikasjon av melanin i ≧ 80 % av bildene |
2 år
|
Bestem tiden som kreves for å oppnå minst 3 OCT-kvalitetsbilder av henholdsvis B-skanning og E-skanning med 4 dybder for hvert hudsted.
Tidsramme: 2 år
|
Tid som kreves < 20 minutter for hvert kroppssted bortsett fra nevus. Tid som kreves < 40 minutter for en nevus inkludert bildeveiledning. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Adabi S, Hosseinzadeh M, Noei S, Conforto S, Daveluy S, Clayton A, Mehregan D, Nasiriavanaki M. Universal in vivo Textural Model for Human Skin based on Optical Coherence Tomograms. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17912. doi: 10.1038/s41598-017-17398-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-01-001A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevus
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt melanocytisk Nevus
-
University of California, DavisRekruttering
-
Mahidol UniversityUkjentFokus på laserbehandling av Nevus of Ota hos thailandske pasienterThailand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineTilbaketrukketMelanocytisk NevusForente stater
-
Medical University of GrazFullført
-
Istanbul Training and Research HospitalFullførtNevus, pigmentertTyrkia
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomFullført
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåEpidermal Nevi | Nevus SebaceusForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutteringNevus | Nevus, pigmentert | Melanom (hud) | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Bowens sykdom | Nevus, Spitz | Melanom in situ | Nevus Halo | FlekkpigmentertDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på ApolloVue® S100 bildesystem
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanApollo Medical Optics, LtdAvsluttetGodartede pigmenterte lesjonerTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdFullført
-
Mackay Memorial HospitalNational Taiwan UniversityFullført
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Magekreft | Mage-tarmkreft | Mage-neoplasma | Adenokarsinom i magen | Gastrisk diffus adenokarsinomItalia
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
CVRx, Inc.Fullført
-
Permedica spaHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungHar ikke rekruttert ennåEmfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdomTyskland