Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av ikke-invasiv og cellulært nivåoppløsning Fullfield Optical Coherence Tomography: Etablering og analyse av subkutan cellulært nivå bildedatabase over anatomiske steder hos friske frivillige og evaluering av brukervennlighet

12. november 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 Image System er et medisinsk utstyr klasse II. Målet med denne protokollen er å avbilde huden til friske frivillige og å evaluere ytelsen til full-field optical coherence tomography (FF-OCT) enhet - ApolloVue® S100 Image System for å avbilde hudmikrostrukturer av sunn hud på forskjellige anatomiske steder og nevi for ulike hudtyper og ulik alder og for å evaluere brukervennligheten til ApolloVue® S100 Image System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCT kan gi mobiloppløsning (~ 1μm i laterale og aksiale retninger) bilder. En cellulær oppløsning OCT har egenskapene til ikke-invasiv, ikke-radioaktiv, etikettfri, sanntid og høy vevpenetrasjonsdybde som er svært verdifulle for klinisk bruk. Denne teknologien tillater visualisering av viktige strukturelle funksjoner som epidermis og dermis og det epidermale-dermale krysset. OCT har fordelen av å generere tverrsnittsbilder, som orienteringen til patologiske lysbilder.

ApolloVue® S100-bildesystemet er ment å brukes som et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy i evaluering av ekstern menneskelig hudvevsmikrostruktur ved å gi todimensjonal, tverrsnitt (B-skanning) og ansikt (E-skanning) sanntid visualisering for vurdering av leger for å støtte i å danne en klinisk vurdering. For ApolloVue® S100 Image System-bildet kan både tverrsnittsvisning og ansiktsvisning fås for å hjelpe legers diagnose. Med begge synspunkter kan leger få viktig romlig informasjon med hensyn til huden. Dessuten er ApolloVue® S100 bildesystem utstyrt med et bildestyringssystem som gir et høyoppløselig dermatoskoplignende bilde, for plassering av hudsteder for optiske biopsier.

I denne protokollen er det foreslått å studere de optiske bildefunksjonene til sunn menneskelig hud og nevi og evaluering av brukervennlighet. Vi foreslår å rekruttere 60 forsøkspersoner til et slikt forsøk. Friske frivillige vil bli kontaktet og samtykke til denne protokollen. De frivillige vil bli avbildet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen fra friske frivillige vil bli valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle aldre vil bli rekruttert.
  2. Begge kjønn vil bli rekruttert.
  3. Alle hudtyper vil bli rekruttert. Hudtype I-VI (Fitzpatrick-skala)

    • Type I brenner alltid, blir aldri brun (ueksponert hudfarge: hvit)
    • Type II brenner vanligvis, bruner mindre enn gjennomsnittet (med vanskeligheter) (ueksponert hudfarge: hvit)
    • Type III noen ganger milde brannskader, brunfarge omtrent gjennomsnittlig (ueksponert hudfarge: hvit)
    • Type IV brenner seg sjelden, bruner mer enn gjennomsnittet (med lett) (ueksponert hudfarge: hvit)
    • Type V brenner seg svært sjelden (ueksponert hudfarge: brun)
    • Type VI brenner seg aldri (ueksponert hudfarge: svart)
  4. Har sunn hud på 5 anatomiske steder, inkludert ansikt, rygg, dorsal underarm, volar underarm og legg.
  5. Har minst en nevus uten overfladiske skjell og skorpedannelse
  6. Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en systemisk hudlidelse.
  2. Personer som har en historie med alvorlig hudlidelse
  3. Personer med operasjoner/kosmetiske operasjoner/mikrokosmetisk kirurgi (f. kosmetiske injeksjoner og/eller laser etc.) på sunn hud på de 5 anatomiske stedene og nevi (se inklusjonskriterier 5) i løpet av de siste 12 månedene og en lege bestemmer at operasjonen vil påvirke resultatet av OCT-bildene.
  4. Ikke villig til å samarbeide med metoder og relaterte prosedyrer i denne utprøvingen/studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Heavy frivillige
Pasienter har sunn hud på 5 anatomiske steder, inkludert ansikt, rygg, dorsal underarm, volar underarm, legg og minst en nevus uten overfladiske skjell og skorper.
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 3 OCT-kvalitetsbilder av B-skanning (tverrsnitt) og E-skanning (en face) med 4 dybder for hvert hudsted for hhv. hvert hudsted. Det er totalt 6 hudsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den gjennomsnittlige skanningssuksessraten for å oppnå minst 3 OCT-kvalitetsbilder av henholdsvis B-skanning og E-skanning med 4 dybder for hvert hudsted.
Tidsramme: 2 år
  • Skanneeffektivitet = totalt antall kvalitetsbilder/totalt antall bilder oppnådd x 100 %.
  • Skanneeffektivitet ≧ 50 %
2 år
Evaluatoridentifikasjon av hver funksjon vil bli vurdert (antall korrekt identifiserte funksjoner/antall totalt funksjoner x 100%).
Tidsramme: 2 år

Hensikten med denne evalueringen er å validere at ApolloVue® S100 Image System leverer ikke-invasive hudbildefunksjoner.

Nødvendige funksjoner vil bli analysert for hver gruppe, inkludert alder, hudtype og anatomisk plassering.

Funksjonene må oppfylle følgende krav i hvert 500 x 400 µm2 bilde for B-skanning og i hvert 500 x 500 μm2 bilde for E-skanning.

A. Identifikasjon av keratinocytt i ≧ 80 % av bildene (kun B-skanning)

B. Identifikasjon av stratum corneum i ≧ 80 % av bildene

C. Identifikasjon av epidermis i ≧ 80 % av bildene

D. Identifikasjon av dermis i ≧ 80 % av bildene

E. Identifikasjon av EDJ i ≧ 80 % av bildene

F. Identifikasjon av kollagen i ≧ 80 % av bildene (kun B-skanning)

G. Identifikasjon av melanin i ≧ 80 % av bildene

2 år
Bestem tiden som kreves for å oppnå minst 3 OCT-kvalitetsbilder av henholdsvis B-skanning og E-skanning med 4 dybder for hvert hudsted.
Tidsramme: 2 år

Tid som kreves < 20 minutter for hvert kroppssted bortsett fra nevus.

Tid som kreves < 40 minutter for en nevus inkludert bildeveiledning.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevus

Kliniske studier på ApolloVue® S100 bildesystem

3
Abonnere