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A Aplicação de Tomografia de Coerência Óptica de Campo Completo de Resolução de Nível Celular e Não Invasiva: Estabelecimento e Análise de Banco de Dados de Imagens de Nível Celular Subcutâneo de Locais Anatômicos em Voluntários Saudáveis ​​e Avaliação de Usabilidade

12 de novembro de 2023 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 Image System é um dispositivo médico classe II. O objetivo deste protocolo é obter imagens da pele de voluntários saudáveis ​​e avaliar o desempenho do dispositivo de tomografia de coerência óptica de campo total (FF-OCT) - o ApolloVue® S100 Image System em imagens de microestruturas de pele saudável em diferentes localizações anatômicas e nevos para diferentes tipos de pele e diferentes idades e para avaliar a usabilidade do ApolloVue® S100 Image System.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A OCT pode fornecer imagens com resolução celular (~1μm nas direções lateral e axial). Uma OCT de resolução celular tem as características de profundidade de penetração tecidual não invasiva, não radioativa, livre de etiquetas, em tempo real e alta que são altamente valiosas para uso clínico. Esta tecnologia permite a visualização de características estruturais importantes, como a epiderme e a derme e a junção epidérmica-dérmica. A OCT tem a vantagem de gerar imagens transversais, como a orientação de lâminas de patologia.

O ApolloVue® S100 Image System destina-se a ser usado como uma ferramenta de imagem não invasiva na avaliação da microestrutura externa do tecido da pele humana, fornecendo imagens bidimensionais, transversais (B-scan) e en face (E-scan) em tempo real visualização para avaliação por médicos para apoiar na formação de um julgamento clínico. Para a imagem do ApolloVue® S100 Image System, tanto a visão transversal quanto a vista frontal podem ser obtidas para auxiliar no diagnóstico dos médicos. Com ambas as visualizações, os médicos podem obter informações espaciais importantes em relação à pele. Além disso, o ApolloVue® S100 Image System é equipado com um sistema de guia de imagem que fornece uma imagem semelhante a um dermatoscópio de alta resolução, para o posicionamento de locais de pele para biópsias ópticas.

Neste protocolo, propõe-se estudar as características de imagem óptica da pele humana saudável e nevos e a avaliação da usabilidade. Propomos recrutar 60 indivíduos para tal julgamento. Voluntários saudáveis ​​serão abordados e consentidos com este protocolo. Os voluntários serão fotografados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de voluntários saudáveis ​​será selecionada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as idades serão recrutadas.
  2. Ambos os sexos serão recrutados.

  3. Todos os tipos de pele serão recrutados. Tipo de pele I-VI (escala de Fitzpatrick)

    • Tipo I sempre queima, nunca bronzeia (cor de pele não exposta: branca)
    • Tipo II geralmente queima, bronzeia menos que a média (com dificuldade) (cor da pele não exposta: branca)
    • Tipo III às vezes queimaduras leves, bronzeado médio (cor da pele não exposta: branca)
    • Tipo IV raramente queima, bronzeia mais do que a média (com facilidade) (cor da pele não exposta: branca)
    • Tipo V queima muito raramente (cor de pele não exposta: marrom)
    • Tipo VI nunca queima (cor de pele não exposta: preto)
  4. Tem pele saudável em 5 locais anatômicos, incluindo rosto, costas, antebraço dorsal, antebraço volar e panturrilha.
  5. Tem pelo menos um nevo sem escamas superficiais e crostas
  6. Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que têm uma doença sistêmica da pele.
  2. Indivíduos com histórico de problemas de pele graves
  3. Indivíduos com cirurgias/cirurgias estéticas/microcirurgias estéticas (ex. injeções cosméticas e/ou laser, etc.) em pele saudável nas 5 localizações anatômicas e nevos (consulte os critérios de inclusão 5) nos últimos 12 meses e um médico determine que a cirurgia afetará o resultado das imagens de OCT.
  4. Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este ensaio/estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Os pacientes têm pele saudável em 5 locais anatômicos, incluindo face, costas, antebraço dorsal, antebraço volar, panturrilha e pelo menos um nevo sem escamas superficiais e crostas.
Dispositivo: Sistema de imagem ApolloVue® S100
O dispositivo é uma tomografia de coerência óptica não invasiva in vivo e será usado para obter pelo menos 3 imagens OCT de qualidade de B-scan (corte transversal) e E-scan (en face) com 4 profundidades para cada local da pele, respectivamente para cada local da pele. Há um total de 6 sites de pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a taxa média de sucesso de digitalização de obter pelo menos 3 imagens OCT de qualidade de B-scan e E-scan com 4 profundidades para cada local da pele, respectivamente.
Prazo: 2 anos
  • Eficiência de digitalização = número total de imagens de qualidade/número total de imagens obtidas x 100%.
  • Eficiência de digitalização ≧ 50%
2 anos
Será avaliada a identificação do avaliador de cada característica (número de características corretamente identificadas/número de características totais x 100%).
Prazo: 2 anos

O objetivo desta avaliação é validar que o ApolloVue® S100 Image System oferece recursos de imagem de pele não invasivos.

As características necessárias serão analisadas para cada grupo, incluindo idade, tipo de pele e localização anatômica.

Os recursos precisam atender ao seguinte requisito em cada imagem de 500 x 400 µm2 para B-scan e em cada imagem de 500 x 500 µm2 para E-scan.

A. Identificação de queratinócitos em ≧ 80% das imagens (apenas B-scan)

B. Identificação do estrato córneo em ≧ 80% das imagens

C. Identificação da epiderme em ≧ 80% das imagens

D. Identificação da derme em ≧ 80% das imagens

E. Identificação de EDJ em ≧ 80% das imagens

F. Identificação de colágeno em ≧ 80% das imagens (apenas B-scan)

G. Identificação de melanina em ≧ 80% das imagens
2 anos
Determine o tempo necessário para obter pelo menos 3 imagens OCT de qualidade de B-scan e E-scan com 4 profundidades para cada local da pele, respectivamente.
Prazo: 2 anos

Tempo necessário < 20 minutos para cada local do corpo, exceto para nevo.

Tempo necessário < 40 minutos para um nevo, incluindo guia de imagem.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Apollo Medical Optics, Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01-001A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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