Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение неинвазивной полнопольной оптической когерентной томографии с разрешением на клеточном уровне: создание и анализ базы данных подкожных изображений анатомических локализаций на клеточном уровне у здоровых добровольцев и оценка удобства использования

12 ноября 2023 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Система визуализации ApolloVue® S100 — это медицинское устройство класса II. Цель этого протокола состоит в том, чтобы получить изображение кожи здоровых добровольцев и оценить эффективность устройства оптической когерентной томографии (FF-OCT) с полным полем зрения — системы изображения ApolloVue® S100 при визуализации микроструктур кожи здоровой кожи в различных анатомических местах и ​​невусах. для разных типов кожи и разного возраста, а также для оценки удобства использования системы визуализации ApolloVue® S100.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОКТ может обеспечить изображения с клеточным разрешением (~ 1 мкм в латеральном и осевом направлениях). ОКТ с клеточным разрешением обладает характеристиками неинвазивности, нерадиоактивности, отсутствия меток, работы в режиме реального времени и высокой глубины проникновения в ткани, которые очень ценны для клинического применения. Эта технология позволяет визуализировать важные структурные особенности, такие как эпидермис и дерма, а также эпидермально-дермальное соединение. Преимущество ОКТ заключается в создании изображений поперечного сечения, таких как ориентация слайдов патологии.

Система визуализации ApolloVue® S100 предназначена для использования в качестве неинвазивного инструмента визуализации при оценке микроструктуры внешней ткани кожи человека путем получения двумерных изображений, поперечных сечений (B-скан) и анфас (E-скан) в режиме реального времени. визуализация для оценки врачами, чтобы помочь в формировании клинического суждения. Для изображения системы визуализации ApolloVue® S100 можно получить как вид поперечного сечения, так и вид лица, чтобы помочь врачам поставить диагноз. В обоих случаях врачи могут получить важную пространственную информацию о коже. Кроме того, система визуализации ApolloVue® S100 оснащена системой управления изображением, которая обеспечивает изображение с высоким разрешением, подобное дерматоскопическому, для позиционирования участков кожи для оптической биопсии.

В этом протоколе предлагается изучить особенности оптической визуализации здоровой кожи и невусов человека и оценить удобство использования. Мы предлагаем набрать 60 субъектов для такого испытания. Здоровые добровольцы будут сближены и согласны с этим протоколом. Добровольцев будут фотографировать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет отобрана популяция из здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Приглашаются все возрасты.
  2. Оба пола будут приняты на работу.

  3. Все типы кожи будут набраны. Тип кожи I-VI (по шкале Фитцпатрика)

    • Тип I всегда обгорает, никогда не загорает (цвет неэкспонированной кожи: белый)
    • Тип II обычно обгорает, загорает меньше среднего (с трудом) (цвет неэкспонированной кожи: белый)
    • Тип III иногда легкие ожоги, загар средний (цвет кожи без воздействия: белый)
    • Тип IV редко обгорает, загорает больше среднего (легко) (цвет кожи без воздействия: белый)
    • Тип V очень редко обгорает (цвет необлученной кожи: коричневый)
    • Тип VI никогда не обгорает (цвет неэкспонированной кожи: черный)
  4. Имеет здоровую кожу в 5 анатомических местах, включая лицо, спину, тыльную часть предплечья, ладонной части предплечья и голени.
  5. Имеет как минимум невус без поверхностных чешуек и корок
  6. Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Людям с системными кожными заболеваниями.
  2. Лица, имеющие в анамнезе тяжелые кожные заболевания
  3. Лица с хирургическими/косметическими операциями/микрокосметическими операциями (например. косметические инъекции и/или лазер и т. д.) на здоровой коже в 5 анатомических местах и ​​невусах (см. критерии включения 5) за последние 12 месяцев, и врач определит, что операция повлияет на результаты ОКТ-изображений.
  4. Нежелание сотрудничать с методами и соответствующими процедурами этого испытания/исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хити волонтеры
Пациенты имеют здоровую кожу в 5 анатомических областях, включая лицо, спину, тыльную сторону предплечья, ладонной поверхности предплечья, голени и, по крайней мере, невус без поверхностных чешуек и корок.
Устройство: Система визуализации ApolloVue® S100
Устройство представляет собой неинвазивный оптический когерентный томограф in vivo и будет использоваться для получения не менее 3 качественных ОКТ-изображений B-скана (поперечное сечение) и E-скана (анфас) с 4 глубинами для каждого участка кожи соответственно для каждый участок кожи. Всего имеется 6 участков кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите среднюю вероятность успешного сканирования для получения не менее 3 качественных ОКТ-изображений B-скана и E-скана с 4 глубинами для каждого участка кожи соответственно.
Временное ограничение: 2 года
  • Эффективность сканирования = общее количество качественных изображений/общее количество полученных изображений x 100%.
  • Эффективность сканирования ≧ 50%
2 года
Будет оцениваться идентификация оценщиком каждой функции (количество правильно идентифицированных функций / общее количество функций x 100%).
Временное ограничение: 2 года

Целью этой оценки является подтверждение того, что система визуализации ApolloVue® S100 обеспечивает неинвазивные функции изображения кожи.

Для каждой группы будут проанализированы необходимые характеристики, включая возраст, тип кожи и анатомическое расположение.

Функции должны соответствовать следующим требованиям для каждого изображения 500 x 400 мкм2 для B-скана и для каждого изображения 500 x 500 мкм2 для E-скана.

A. Идентификация кератиноцитов на ≧ 80% изображений (только B-сканирование)

B. Идентификация рогового слоя на ≧ 80% изображений

C. Идентификация эпидермиса на ≧ 80% изображений

D. Идентификация дермы на ≧ 80% изображений

E. Идентификация EDJ на ≧ 80% изображений

F. Идентификация коллагена на ≧ 80% изображений (только B-сканирование)

G. Идентификация меланина на ≧ 80% изображений.
2 года
Определите время, необходимое для получения не менее 3 качественных ОКТ-изображений B-скана и E-скана с 4 глубинами для каждого участка кожи соответственно.
Временное ограничение: 2 года

Требуемое время < 20 минут для каждого участка тела, за исключением невуса.

Требуется время < 40 минут для невуса, включая визуализацию.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

Apollo Medical Optics, Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01-001A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться