Zastosowanie nieinwazyjnej i pełnopolowej optycznej koherentnej tomografii na poziomie komórkowym: utworzenie i analiza podskórnej bazy danych obrazów lokalizacji anatomicznych u zdrowych ochotników i ocena użyteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OCT może zapewnić obrazy o rozdzielczości komórkowej (~ 1 μm w kierunku poprzecznym i osiowym). OCT o rozdzielczości komórkowej charakteryzuje się nieinwazyjnością, brakiem radioaktywności, brakiem znaczników, działaniem w czasie rzeczywistym i dużą głębokością penetracji tkanek, co jest bardzo cenne w zastosowaniach klinicznych. Technologia ta umożliwia wizualizację ważnych cech strukturalnych, takich jak naskórek i skóra właściwa oraz połączenie naskórek-skóra. OCT ma tę zaletę, że generuje obrazy przekrojowe, takie jak orientacja preparatów patologicznych.
System obrazu ApolloVue® S100 jest przeznaczony do stosowania jako nieinwazyjne narzędzie do obrazowania w ocenie zewnętrznej mikrostruktury tkanki ludzkiej skóry, dostarczając w czasie rzeczywistym dwuwymiarowe przekroje poprzeczne (B-scan) i en face (E-scan). wizualizacja do oceny przez lekarzy w celu wsparcia w formułowaniu oceny klinicznej. W przypadku obrazu systemu ApolloVue® S100 Image System można uzyskać zarówno przekrój poprzeczny, jak i widok en face, aby pomóc lekarzom w postawieniu diagnozy. Dzięki obu widokom lekarze mogą uzyskać ważne informacje przestrzenne dotyczące skóry. Poza tym system obrazowania ApolloVue® S100 jest wyposażony w system prowadzenia obrazu, który zapewnia obraz podobny do dermatoskopu o wysokiej rozdzielczości, do pozycjonowania miejsc skóry do biopsji optycznych.
W protokole tym proponuje się badanie cech obrazowania optycznego zdrowej ludzkiej skóry i znamion oraz ocenę użyteczności. Proponujemy rekrutację 60 osób do takiej próby. Zdrowi ochotnicy zostaną zwróceni i wyrażą zgodę na ten protokół. Wolontariusze zostaną sfotografowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowane będą osoby w każdym wieku.
- Rekrutowane będą osoby obu płci.
Rekrutowane będą wszystkie rodzaje skóry. Typ skóry I-VI (skala Fitzpatricka)
- Typ I zawsze się pali, nigdy się nie opala (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
- Typ II zwykle oparzenia, opalenizna mniej niż przeciętna (z trudem) (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
- Typ III czasami łagodne oparzenia, opalenizna mniej więcej średnia (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
- Typ IV rzadko ulega oparzeniom, opala się bardziej niż przeciętnie (z łatwością) (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
- Typ V bardzo rzadko ulega oparzeniom (kolor skóry nienaświetlonej: brązowy)
- Typ VI nigdy się nie pali (nienaświetlony kolor skóry: czarny)
- Ma zdrową skórę w 5 miejscach anatomicznych, w tym na twarzy, plecach, przedramieniu grzbietowym, przedramieniu dłoniowym i łydce.
- Ma co najmniej znamię bez powierzchownych łusek i strupów
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ogólnoustrojową chorobą skóry.
- Osoby, które miały historię ciężkich chorób skóry
- Osoby po zabiegach chirurgicznych/kosmetycznych/mikrokosmetycznych (np. zastrzyki kosmetyczne i/lub laser itp.) na zdrowej skórze w 5 lokalizacjach anatomicznych i znamionach (patrz kryteria włączenia 5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a lekarz stwierdzi, że operacja wpłynie na wyniki obrazów OCT.
- Brak chęci współpracy z metodami i procedurami związanymi z tą próbą/badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Heathy wolontariusze
Pacjenci mają zdrową skórę w 5 miejscach anatomicznych, w tym na twarzy, plecach, przedramieniu grzbietowym, przedramieniu dłoniowym, łydce i co najmniej znamię bez powierzchownych łusek i strupów.
|
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i zostanie użyte do uzyskania co najmniej 3 wysokiej jakości obrazów OCT B-scan (przekrój poprzeczny) i E-scan (en face) z 4 głębokościami dla każdego miejsca na skórze, odpowiednio dla każdym miejscu skóry.
W sumie jest 6 miejsc ze skórą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ średni wskaźnik powodzenia skanowania w celu uzyskania co najmniej 3 wysokiej jakości obrazów OCT B-scan i E-scan odpowiednio z 4 głębokościami dla każdego miejsca na skórze.
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Oceniana będzie identyfikacja każdej cechy przez oceniającego (liczba prawidłowo zidentyfikowanych cech/liczba wszystkich cech x 100%).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy system obrazu ApolloVue® S100 zapewnia nieinwazyjne funkcje obrazu skóry. Wymagane cechy zostaną przeanalizowane dla każdej grupy, w tym wiek, typ skóry i położenie anatomiczne. Cechy muszą spełniać następujące wymagania na każdym obrazie 500 x 400 µm2 dla B-scan i na każdym obrazie 500 x 500 µm2 dla E-scan. A. Identyfikacja keratynocytów w ≧ 80% obrazów (tylko B-scan) B. Identyfikacja warstwy rogowej naskórka na ≧ 80% obrazów C. Identyfikacja naskórka na ≧ 80% obrazów D. Identyfikacja skóry właściwej na ≧ 80% obrazów E. Identyfikacja EDJ w ≧ 80% obrazów F. Identyfikacja kolagenu w ≧ 80% obrazów (tylko B-scan) G. Identyfikacja melaniny w ≧ 80% obrazów |
2 lata
|
|
Określ czas potrzebny do uzyskania co najmniej 3 wysokiej jakości obrazów OCT B-scan i E-scan odpowiednio z 4 głębokościami dla każdego miejsca na skórze.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wymagany czas < 20 minut dla każdego miejsca na ciele z wyjątkiem znamion. Wymagany czas < 40 minut na znamię, w tym prowadzenie obrazu. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Adabi S, Hosseinzadeh M, Noei S, Conforto S, Daveluy S, Clayton A, Mehregan D, Nasiriavanaki M. Universal in vivo Textural Model for Human Skin based on Optical Coherence Tomograms. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17912. doi: 10.1038/s41598-017-17398-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01-001A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .