Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nieinwazyjnej i pełnopolowej optycznej koherentnej tomografii na poziomie komórkowym: utworzenie i analiza podskórnej bazy danych obrazów lokalizacji anatomicznych u zdrowych ochotników i ocena użyteczności

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 Image System jest wyrobem medycznym klasy II. Celem tego protokołu jest obrazowanie skóry zdrowych ochotników i ocena działania urządzenia do pełnopolowej optycznej koherentnej tomografii (FF-OCT) — systemu obrazu ApolloVue® S100 w obrazowaniu mikrostruktur skóry zdrowej skóry w różnych lokalizacjach anatomicznych i znamionach dla różnych typów skóry iw różnym wieku oraz w celu oceny przydatności systemu obrazowania ApolloVue® S100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OCT może zapewnić obrazy o rozdzielczości komórkowej (~ 1 μm w kierunku poprzecznym i osiowym). OCT o rozdzielczości komórkowej charakteryzuje się nieinwazyjnością, brakiem radioaktywności, brakiem znaczników, działaniem w czasie rzeczywistym i dużą głębokością penetracji tkanek, co jest bardzo cenne w zastosowaniach klinicznych. Technologia ta umożliwia wizualizację ważnych cech strukturalnych, takich jak naskórek i skóra właściwa oraz połączenie naskórek-skóra. OCT ma tę zaletę, że generuje obrazy przekrojowe, takie jak orientacja preparatów patologicznych.

System obrazu ApolloVue® S100 jest przeznaczony do stosowania jako nieinwazyjne narzędzie do obrazowania w ocenie zewnętrznej mikrostruktury tkanki ludzkiej skóry, dostarczając w czasie rzeczywistym dwuwymiarowe przekroje poprzeczne (B-scan) i en face (E-scan). wizualizacja do oceny przez lekarzy w celu wsparcia w formułowaniu oceny klinicznej. W przypadku obrazu systemu ApolloVue® S100 Image System można uzyskać zarówno przekrój poprzeczny, jak i widok en face, aby pomóc lekarzom w postawieniu diagnozy. Dzięki obu widokom lekarze mogą uzyskać ważne informacje przestrzenne dotyczące skóry. Poza tym system obrazowania ApolloVue® S100 jest wyposażony w system prowadzenia obrazu, który zapewnia obraz podobny do dermatoskopu o wysokiej rozdzielczości, do pozycjonowania miejsc skóry do biopsji optycznych.

W protokole tym proponuje się badanie cech obrazowania optycznego zdrowej ludzkiej skóry i znamion oraz ocenę użyteczności. Proponujemy rekrutację 60 osób do takiej próby. Zdrowi ochotnicy zostaną zwróceni i wyrażą zgodę na ten protokół. Wolontariusze zostaną sfotografowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie wybrana spośród zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowane będą osoby w każdym wieku.
  2. Rekrutowane będą osoby obu płci.

  3. Rekrutowane będą wszystkie rodzaje skóry. Typ skóry I-VI (skala Fitzpatricka)

    • Typ I zawsze się pali, nigdy się nie opala (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
    • Typ II zwykle oparzenia, opalenizna mniej niż przeciętna (z trudem) (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
    • Typ III czasami łagodne oparzenia, opalenizna mniej więcej średnia (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
    • Typ IV rzadko ulega oparzeniom, opala się bardziej niż przeciętnie (z łatwością) (kolor skóry nienaświetlonej: biały)
    • Typ V bardzo rzadko ulega oparzeniom (kolor skóry nienaświetlonej: brązowy)
    • Typ VI nigdy się nie pali (nienaświetlony kolor skóry: czarny)
  4. Ma zdrową skórę w 5 miejscach anatomicznych, w tym na twarzy, plecach, przedramieniu grzbietowym, przedramieniu dłoniowym i łydce.
  5. Ma co najmniej znamię bez powierzchownych łusek i strupów
  6. Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ogólnoustrojową chorobą skóry.
  2. Osoby, które miały historię ciężkich chorób skóry
  3. Osoby po zabiegach chirurgicznych/kosmetycznych/mikrokosmetycznych (np. zastrzyki kosmetyczne i/lub laser itp.) na zdrowej skórze w 5 lokalizacjach anatomicznych i znamionach (patrz kryteria włączenia 5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a lekarz stwierdzi, że operacja wpłynie na wyniki obrazów OCT.
  4. Brak chęci współpracy z metodami i procedurami związanymi z tą próbą/badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Heathy wolontariusze
Pacjenci mają zdrową skórę w 5 miejscach anatomicznych, w tym na twarzy, plecach, przedramieniu grzbietowym, przedramieniu dłoniowym, łydce i co najmniej znamię bez powierzchownych łusek i strupów.
Urządzenie: System obrazu ApolloVue® S100
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i zostanie użyte do uzyskania co najmniej 3 wysokiej jakości obrazów OCT B-scan (przekrój poprzeczny) i E-scan (en face) z 4 głębokościami dla każdego miejsca na skórze, odpowiednio dla każdym miejscu skóry. W sumie jest 6 miejsc ze skórą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ średni wskaźnik powodzenia skanowania w celu uzyskania co najmniej 3 wysokiej jakości obrazów OCT B-scan i E-scan odpowiednio z 4 głębokościami dla każdego miejsca na skórze.
Ramy czasowe: 2 lata
  • Wydajność skanowania = całkowita liczba obrazów wysokiej jakości/całkowita liczba uzyskanych obrazów x 100%.
  • Wydajność skanowania ≧ 50%
2 lata
Oceniana będzie identyfikacja każdej cechy przez oceniającego (liczba prawidłowo zidentyfikowanych cech/liczba wszystkich cech x 100%).
Ramy czasowe: 2 lata

Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy system obrazu ApolloVue® S100 zapewnia nieinwazyjne funkcje obrazu skóry.

Wymagane cechy zostaną przeanalizowane dla każdej grupy, w tym wiek, typ skóry i położenie anatomiczne.

Cechy muszą spełniać następujące wymagania na każdym obrazie 500 x 400 µm2 dla B-scan i na każdym obrazie 500 x 500 µm2 dla E-scan.

A. Identyfikacja keratynocytów w ≧ 80% obrazów (tylko B-scan)

B. Identyfikacja warstwy rogowej naskórka na ≧ 80% obrazów

C. Identyfikacja naskórka na ≧ 80% obrazów

D. Identyfikacja skóry właściwej na ≧ 80% obrazów

E. Identyfikacja EDJ w ≧ 80% obrazów

F. Identyfikacja kolagenu w ≧ 80% obrazów (tylko B-scan)

G. Identyfikacja melaniny w ≧ 80% obrazów
2 lata
Określ czas potrzebny do uzyskania co najmniej 3 wysokiej jakości obrazów OCT B-scan i E-scan odpowiednio z 4 głębokościami dla każdego miejsca na skórze.
Ramy czasowe: 2 lata

Wymagany czas < 20 minut dla każdego miejsca na ciele z wyjątkiem znamion.

Wymagany czas < 40 minut na znamię, w tym prowadzenie obrazu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Apollo Medical Optics, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01-001A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znamię

Badania kliniczne na System obrazu ApolloVue® S100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj