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インターロイキン 7 が新型コロナウイルス感染症 FR BL コホートのリンパ球減少患者の臨床転帰を改善 (ILIAD-7-FR)

2022年3月30日 更新者：Revimmune

フランスとベルギーにおけるコロナウイルスCOVID-19感染症で入院中のリンパ球減少症患者の免疫回復を目的とした組換えインターロイキン7（CYT107）の多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究

リンパ球減少性COVID-19患者の免疫再構築に対する、10μg/kgを週に2回、2週間IM投与したCYT107とプラセボの効果の比較。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

約48人の参加者は、(a) CYT107を3μg/kgで筋肉内(IM)投与し、48時間の観察後に10μg/kgを週に2回、2週間投与するか、または(b) 同じ頻度での筋肉内 (IM) プラセボ (生理食塩水)。 最初の12人の患者の後に中間安全性審査が行われた。 ＣＹＴ１０７は忍容性が良好であったため、試験用量（３μｇ／ｋｇ）を中止し、初期用量を残りの用量（１０μｇ／ｋｇ）と同じにした。 したがって、残りの患者は、(a) CYT107 10 μg/kg を 2 週間 3 ～ 4 日ごとに 5 回投与するか、(b) 同じ頻度で筋肉内 (IM) プラセボ (生理食塩水) を投与するように無作為に割り当てられます。 研究の目的は、CYT107 がこれらの患者の免疫再構成を引き起こす能力をテストし、臨床的改善との関連性の可能性を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Édouard Herriot
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Édouard Herriot
      • Orléans、フランス、45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Tours、フランス、37000
        • Chru Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人による、書面による署名済みのインフォームド・コンセント、または緊急口頭同意、および進行中の研究参加に関して参加者が将来的に再同意されることが予想される能力
  • 25～80歳以上（含む）の男性および女性
  • 1つの絶対リンパ球数（ALC）が1000細胞/mm3以下で、ベースラインまたはベースラインの72時間以内に収集された入院患者
  • 中等度から重度の低酸素血症を患い、飽和度を90%以上維持するために毎分4L以上の鼻カニューレによる酸素療法、呼吸不全に対する非侵襲的陽圧換気（BIPAPなど）を必要とする入院患者
  • 各施設で利用可能な、または利用されている許容可能な検査によって、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への感染が確認された
  • 医療保険または政府の支援を受けている患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 患者の性別に関係なく、避妊を拒否する、または避妊を実践できない。
  • ALT および/または AST > 5 x ULN
  • 既知の活動性自己免疫疾患。
  • 過去3か月以内に化学療法/免疫療法または何らかのがん療法による進行中のがん治療、および/または継続中のがん治療。
  • 過去に固形臓器移植の病歴がある患者。
  • 活動性結核、制御されていない活動性HBVまたはHCV感染、ウイルス量が陽性のHIV。

  • 以下のような呼吸状態の著しい悪化が見られる患者。

    • 8a SpO2 を 88% 以上に維持するには、過去 24 時間で吸気酸素濃度が 20% 以上増加する必要がある
    • 8b または侵襲的人工呼吸器の必要性
  • スクリーニング/ベースライン期間（初回投与の48～72時間前）中にNEWS2スコアが6ポイントを超える増加を示した患者
  • 慢性腎臓透析患者
  • ベースラインでSOFAスコアが9以上の患者
  • BMI > 40の患者
  • トシリズマブやサリルマブなどの抗IL6治療など、免疫抑制効果のある薬剤を投与されている患者は最小限に抑えることが望ましい
  • スクリーニング時に以下の異常な検査値のいずれかの存在: 絶対好中球数 (ANC) < 1.5x109/L、血小板 < 50,000/mm3
  • コントロールされていない既存の重度の主要臓器障害（心不全、肝不全、腎不全）を患っている患者
  • 組み込まれる前月に弱毒生ワクチンを接種していること
  • 新型コロナウイルス感染症以外の症状に対して、1日当たりプレドニゾン10mg相当量以上の経口コルチコステロイドを慢性的に使用している
  • ベースラインのロックウッド臨床虚弱スケールが 6 以上の患者。
  • 天然または組換えインターロイキン-7、または賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者
  • 後見を受けている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CYT107
CYT107を週2回、計5回筋肉内投与
薬：インターロイキン-7
CYT107 を 3 μg/kg で筋肉内 (IM) 投与し、48 時間の観察後に 10 μg/kg を週 2 回、2 週間投与する、または
他の名前：
  • CYT107
プラセボコンパレーター：生理食塩水
合計 5 回の同量および同時間の生理食塩水の筋肉内 (IM) 投与
薬：プラセボ
同じ頻度での筋肉内 (IM) プラセボ (生理食塩水)
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回治験薬投与または退院（HD）のいずれか早い方から約30日間、リンパ球減少症（ALC≤1000/mm3）の新型コロナウイルス感染症参加者の絶対リンパ球数（ALC）が改善する
時間枠：1ヶ月
無作為化から30日目または退院までのリンパ球絶対数（ALC）の統計的に有意な増加
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目またはHDまでのSARS-CoV-2ウイルス量の大幅な減少
時間枠：1 か月または HD (いずれか早い方)
ベースラインおよび治療投与4日目と5日目、21日目と30日目、またはHDの測定値からのSARS-CoV-2ウイルス量の減少（いずれか早い方）
1 か月または HD (いずれか早い方)
プラセボ群と比較した入院期間
時間枠：45日
インデックス入院中の入院日数 (最初の治験薬治療から HD までの時間として定義)
45日
プラセボ群と比較した ICU 滞在期間
時間枠：45日
初診入院中のICU滞在日数
45日
プラセボ群と比較した ICU への再入院数
時間枠：45日
45 日目までの ICU への再入院
45日
プラセボアームと比較した臓器サポートのない日数
時間枠：45日
初発入院中の無臓器支援日 (OSFD) (これには人工呼吸器無支援日が含まれます)
45日
プラセボ群と比較した 45 日目までの再入院の頻度
時間枠：45日
45日目までの再入院数
45日
プラセボ群と比較した 45 日目までの全死因死亡率
時間枠：45日
45日目までの全死亡率
45日
炎症の他の既知のバイオマーカーのレベル: プラセボ群と比較したフェリチン
時間枠：30日
ベースラインから30日目まで、炎症の他の既知のバイオマーカーであるフェリチンを追跡および評価します
30日
炎症の他の既知のバイオマーカーのレベル: プラセボアームと比較した CRP
時間枠：30日
ベースラインから 30 日目までの炎症、CRP の他の既知のバイオマーカーを追跡および評価します
30日
炎症の他の既知のバイオマーカーのレベル: プラセボアームと比較した D-ダイマー
時間枠：30日
ベースラインから 30 日目まで、炎症の他の既知のバイオマーカーである D ダイマーを追跡および評価します。
30日
プラセボ群と比較した NEWS2 評価による生理学的状態
時間枠：30日
NEWS2 スコア値の改善を評価します。 スコア形式 0 ～ 4: NO リスク スコア 7 以上: 高リスク
30日
30日目またはHDまでの臨床評価の11点のWHOスコアの改善によって定義される「臨床改善」を得る。
時間枠：1ヶ月
CYT107が入院中の新型コロナウイルス感染症患者の臨床状態を改善するかどうかを11段階のWHO臨床改善スコアで測定して判定する
1ヶ月
45日目までの二次感染の頻度をプラセボ群と比較
時間枠：45日
二次感染委員会 (SIC) の判断による、45 日目までの事前に指定された基準に基づく二次感染の発生率
45日
プラセボ群と比較した CD4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：30日
30 日目または HD までの活動スケジュール (SoA) に示された時点での CD4+ および CD8+ T 細胞数の絶対数
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率とスコアリングによる安全性評価
時間枠：45日
45 日目までのすべてのグレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率とスコアリング (重症度の評価には CTCAE バージョン 5.0 を使用)
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revimmune

協力者

University Hospital, Limoges
Amarex Clinical Research

捜査官

  • スタディチェア：Bruno François, MD、University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI107 COVID FR (ILIAD-7-FR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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