Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InterLeukin-7 javítja a limfopéniás betegek klinikai eredményeit COVID-19 fertőzésben FR BL kohorsz (ILIAD-7-FR)

2022. március 30. frissítette: Revimmune

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns interleukin-7-ről (CYT107) koronavírus-COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi limfópéniás betegek immunrendszerének helyreállítására Franciaországban és Belgiumban

A CYT107 és a placebó hatásának összehasonlítása hetente kétszer 10 μg/ttkg IM-ben két héten keresztül a limfopéniás COVID-19 betegek immunrendszerének helyreállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül negyvennyolc (48) résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak, hogy (a) intramuszkulárisan (IM) adják be a CYT107-et 3 μg/kg-ban, majd 48 órás megfigyelés után hetente kétszer 10 μg/kg-ot 2 héten keresztül, vagy (b) Intramuszkuláris (IM) placebo (normál sóoldat) azonos gyakorisággal. Az első 12 beteget követően időközi biztonsági felülvizsgálatra került sor. Mivel a CYT107 jól tolerálható volt, a tesztdózis (3 μg/kg) megszűnt, és a kezdeti dózis megegyezett a többi adaggal (10 μg/kg). Így a fennmaradó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5 alkalommal kapjanak (a) CYT107-et 10 μg/ttkg 3-4 naponként 2 héten keresztül, vagy (b) intramuszkuláris (IM) placebót (normál sóoldatot) ugyanolyan gyakorisággal. A vizsgálat célja, hogy tesztelje a CYT107 azon képességét, hogy képes-e az immunrendszer helyreállítására ezen betegeknél, és megfigyelni a lehetséges összefüggést a klinikai javulással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHRU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése vagy sürgősségi szóbeli beleegyezése, valamint a résztvevőnek a jövőbeni újbóli beleegyezésének várható lehetősége a folyamatos vizsgálatban való részvételhez
  • Férfiak és nők életkora ≥ 25-80 év (beleértve).
  • Kórházba került betegek, akiknek egy abszolút limfocitaszáma (ALC) ≤ 1000 sejt/mm3, összegyűjtésük a kiinduláskor vagy legfeljebb 72 órával a kiindulás előtt
  • Kórházi betegek közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiában, akiknél >4 liter/perc vagy nagyobb oxigénterápia szükséges a telítettség 90% feletti tartása érdekében, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (pl. BIPAP) légzési elégtelenség miatt
  • Megerősítette a COVID-19 fertőzést az egyes helyszíneken elérhető/használt bármely elfogadható teszttel
  • Beteg egészségügyi biztosítással vagy állami támogatással

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • A fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása vagy képtelensége a beteg nemétől függetlenül;
  • ALT és/vagy AST > 5 x ULN
  • Ismert, aktív autoimmun betegség;
  • Folyamatos rákkezelés kemoterápiával/immunterápiával vagy bármilyen rákterápiával az elmúlt 3 hónapban és/vagy folyamatban van;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel.
  • Aktív tuberkulózis, kontrollálatlan aktív HBV vagy HCV fertőzés, HIV pozitív vírusterheléssel.

  • Azok a betegek, akiknél a légzési állapot jelentős romlást mutat, amit a következők jeleznek:

    • 8a követelmény a belélegzett oxigén koncentrációjának legalább 20%-os növelésére az elmúlt 24 órában, hogy az SpO2 88%-nál nagyobb vagy egyenlő szinten maradjon
    • 8b, vagy invazív gépi lélegeztetés szükséges
  • Azok a betegek, akiknél a NEWS2 pontszám több mint 6 ponttal nőtt a szűrés/alapvonal időszak alatt (48-72 órával az első beadás előtt)
  • Krónikus vesedialízisben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a SOFA pontszáma ≥ 9 a kiinduláskor
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik bármilyen immunszuppresszív hatású szert kapnak, például anti-IL6 kezelést, például tocilizumabot vagy sarilumabot, amelyet lehetőleg minimalizálni kell
  • A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyikének jelenléte a szűréskor: abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5x109/l, vérlemezkék < 50 000/mm3
  • Olyan betegek, akiknél korábban fennálló, kontrollálatlan súlyos szervi diszfunkció (szív-, máj- vagy veseelégtelenség) szenved
  • Élő attenuált vakcinákkal végzett oltás a felvételt megelőző hónapban
  • Napi ≥ 10 mg prednizonnak megfelelő krónikus orális kortikoszteroidok alkalmazása nem COVID-19-hez kapcsolódó állapot esetén
  • Azok a betegek, akiknek a kiindulási Rockwood klinikai gyengeségi skálája ≥ 6.
  • Természetes vagy rekombináns interleukin-7-tel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Gyámság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYT107
A CYT107 intramuszkuláris beadása hetente kétszer, összesen 5 alkalommal
Drog: Interleukin-7
A CYT107 intramuszkuláris (IM) beadása 3 μg/kg-ban, majd 48 órás megfigyelés után hetente kétszer 10 μg/ttkg 2 hétig, ill.
Más nevek:
  • CYT107
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat intramuszkuláris (IM) beadása azonos térfogatban és ugyanabban az időben, összesen 5 alkalommal
Drog: Placebo
Intramuszkuláris (IM) placebo (normál sóoldat) azonos gyakorisággal
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfopéniás (ALC≤1000/mm3) COVID-19-fertőzött résztvevők abszolút limfocitaszámának (ALC) javulása a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását vagy a kórházi elbocsátást (HD) követő körülbelül 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 1 hónap
Az abszolút limfocitaszám (ALC) statisztikailag szignifikáns növekedése a randomizálástól a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a SARS-CoV-2 vírusterhelés jelentős csökkenése a 30. napig vagy a HD-ig
Időkeret: 1 hónap vagy HD (amelyik előbb bekövetkezik)
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése a kiindulási mérésekből, valamint a 4. és 5. dózis kezelésének napján, a 21. és a 30. napon vagy a HD-ben (amelyik előbb következik be)
1 hónap vagy HD (amelyik előbb bekövetkezik)
a kórházi kezelés időtartama a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
A kórházban töltött napok száma az index-hospitálás során (a kezdeti tanulmányi gyógyszeres kezeléstől a HD-ig terjedő idő).
45 nap
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Az intenzív osztályon töltött napok száma az indexes kórházi kezelés alatt
45 nap
az intenzív osztályra történő visszafogadások száma a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Visszafogadás az intenzív osztályra a 45. napig
45 nap
szervtámogatás nélküli napok a placebo karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Szervtámogatástól mentes napok (OSFD-k) az indexes kórházi kezelés alatt (ide tartoznak a lélegeztetőgép-segítségmentes napok is)
45 nap
Az ismételt kórházi kezelés gyakorisága a 45. napig a placebo karon összehasonlítva
Időkeret: 45 nap
A 45. napig kórházba történő visszafogadások száma
45 nap
Minden ok miatti halálozás a 45. napig a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Minden ok miatti halálozás a 45. napig
45 nap
a gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: Ferritin a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a ferritint a kiindulási állapottól a 30. napig
30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: CRP a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a CRP-t az alapvonaltól a 30. napig
30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: D-dimer a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a D-dimert az alapvonaltól a 30. napig
30 nap
Fiziológiai állapot a NEWS2 értékelés alapján a placebo karral összehasonlítva
Időkeret: 30 nap
Értékelje a NEWS2 pontszám értékének javulását. Pontszám 0-tól 4-ig: NINCS Kockázat Pontszám 7 vagy több: Magas kockázat
30 nap
A „klinikai javulás” elérése, amint azt a 11 pontos WHO-pontszám javulása határozza meg a Clinical Assessmentben, a 30. napig vagy HD-ig.
Időkeret: 1 hónap
annak meghatározására, hogy a CYT107 javítja-e a kórházban elhelyezett COVID-19 betegek klinikai állapotát, a WHO klinikai javulási pontszámának 11 lépésével mérve
1 hónap
a másodlagos fertőzések gyakorisága a 45. napig a placebo karhoz képest
Időkeret: 45 nap
A másodlagos fertőzések előfordulása a másodlagos fertőzések bizottsága (SIC) által előre meghatározott kritériumok alapján a 45. napig
45 nap
CD4+ és CD8+ T-sejtszám a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
A CD4+ és CD8+ T-sejtszám abszolút száma a tevékenységi ütemtervben (SoA) a 30. napig vagy HD-ig tartó időpontokban
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a 3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával és pontozásával
Időkeret: 45 nap
Az összes 3-4. fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása és pontozása a 45. napig (a CTCAE 5.0-s verziójával a súlyosság értékeléséhez)
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revimmune

Együttműködők

University Hospital, Limoges
Amarex Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruno François, MD, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI107 COVID FR (ILIAD-7-FR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel