InterLeukin-7 verbetert klinische resultaten bij lymfopenische patiënten met COVID-19-infectie FR BL Cohort (ILIAD-7-FR)

Inclusiecriteria:

• Een schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming, of mondelinge toestemming voor noodgevallen, door de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt, en de verwachte mogelijkheid voor de deelnemer om in de toekomst opnieuw toestemming te krijgen voor lopende deelname aan het onderzoek
• Mannen en vrouwen van ≥ 25 - 80 (inclusief) jaar
• Gehospitaliseerde patiënten met één absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≤ 1000 cellen/mm3, verzameld bij baseline of niet meer dan 72 uur voor baseline
• Gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige hypoxemie die zuurstoftherapie nodig hebben van > 4 l per minuut neuscanule of meer om verzadigingen > 90% te behouden, niet-invasieve positieve drukbeademing (bijv. BIPAP) voor respiratoire insufficiëntie
• Bevestigde infectie met COVID-19 door een aanvaardbare test die op elke locatie beschikbaar/gebruikt is
• Patiënt met medische verzekering of overheidssteun

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding;
• Weigering of onvermogen om anticonceptie toe te passen, ongeacht het geslacht van de patiënt;
• ALAT en/of ASAT > 5 x ULN
• Bekende, actieve auto-immuunziekte;
• Lopende kankerbehandeling met chemotherapie/immunotherapie of kankertherapie in de afgelopen 3 maanden en/of aan de gang;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
• Actieve tuberculose, ongecontroleerde actieve HBV- of HCV-infectie, hiv met positieve virale lading.

• Patiënten bij wie de ademhalingsaandoening een significante verslechtering vertoont, zoals blijkt uit:

  • 8a vereiste voor een verhoging van de ingeademde zuurstofconcentraties van 20% of meer in de afgelopen 24 uur om de SpO2 op meer dan of gelijk aan 88% te houden
  • 8b of behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
• Patiënten die een stijging van de NEWS2-score met meer dan 6 punten vertonen tijdens de screening/basislijnperiode (48 tot 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening)
• Patiënten met chronische nierdialyse
• Patiënten met een SOFA-score ≥ 9 bij baseline
• Patiënten met een BMI > 40
• Patiënten die een middel krijgen met immuunonderdrukkende effecten, zoals anti-IL6-behandelingen zoals Tocilizumab of Sarilumab, die bij voorkeur tot een minimum moeten worden beperkt
• Aanwezigheid van een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/l, bloedplaatjes < 50.000 per mm3
• Patiënten met ongecontroleerde reeds bestaande ernstige disfunctie van belangrijke organen (hart-, lever- of nierfalen)
• Vaccinatie met levende verzwakte vaccins in de maand voorafgaand aan opname
• Gebruik van chronische orale corticosteroïden ≥ 10 mg prednison-equivalent per dag voor een niet-COVID-19-gerelateerde aandoening
• Patiënten met baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6.
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interleukine-7 of voor één van de hulpstoffen
• Patiënten onder curatele