Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterLeukiini-7 parantaa kliinisiä tuloksia lymfopeniapotilailla, joilla on COVID-19-infektio FR BL -kohortti (ILIAD-7-FR)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Revimmune

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rekombinanttisesta interleukiini-7:stä (CYT107) koronaviruksen COVID-19-tartunnan saaneiden sairaalahoidossa olevien lymfopeniapotilaiden immuunijärjestelmän palauttamiseksi Ranskassa ja Belgiassa

CYT107:n ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu, kun annoksella 10 μg/kg annettiin IM kahdesti viikossa kahden viikon ajan lymfopeenisten COVID-19-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin neljäkymmentäkahdeksan (48) osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan (a) CYT107:n lihaksensisäistä (IM) antoa annoksella 3 μg/kg, minkä jälkeen 48 tunnin tarkkailun jälkeen 10 μg/kg kahdesti viikossa 2 viikon ajan tai (b) Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla tiheydellä. Ensimmäisen 12 potilaan jälkeen tehtiin väliaikainen turvallisuusarviointi. Koska CYT107 oli hyvin siedetty, testiannos (3 μg/kg) lopetettiin ja aloitusannos tuli samaksi kuin muut annokset (10 μg/kg). Loput potilaat satunnaistetaan saamaan 5 kertaa (a) CYT107:ää annoksella 10 μg/kg 3–4 päivän välein 2 viikon ajan tai (b) lihaksensisäistä (IM) lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) samalla tiheydellä. Tutkimuksen tavoitteena on testata CYT107:n kykyä tuottaa immuunirekonstituutio näille potilaille ja havaita mahdollista yhteyttä kliinisen paranemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHRU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suullinen hätäsuostumus ja osallistujan ennakoitu mahdollisuus saada jatkossa uusi suostumus jatkuvaan tutkimukseen osallistumiseen
  • Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 25 - 80 (mukaan lukien) vuotta
  • Sairaalapotilaat, joiden yksi absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) on ≤ 1000 solua/mm3, kerätty lähtötilanteessa tai enintään 72 tuntia ennen lähtötasoa
  • Sairaalapotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksemia ja jotka tarvitsevat happihoitoa > 4 l/min nenäkanyyli tai enemmän, jotta saturaatio pysyy >90 %:ssa, non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (esim. BIPAP) hengitysvajauksen vuoksi
  • Vahvistettu COVID-19-tartunta millä tahansa hyväksyttävällä testillä, joka on saatavilla/käytettävissä kussakin paikassa
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus tai valtion tuki

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää ehkäisyä potilaan sukupuolesta riippumatta;
  • ALT ja/tai AST > 5 x ULN
  • Tunnettu, aktiivinen autoimmuunisairaus;
  • Meneillään oleva syövän hoito kemoterapialla/immunoterapialla tai millä tahansa syöpähoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai meneillään;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteä elin.
  • Aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, HIV positiivisella viruskuormalla.

  • Potilaat, joiden hengitysteiden tila on heikentynyt merkittävästi, kuten seuraavat:

    • 8a: vaatimus, että sisäänhengitetyn happipitoisuudet on lisättävä vähintään 20 % viimeisen 24 tunnin aikana SpO2:n pitämiseksi 88 %:ssa tai suuremmassa
    • 8b tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve
  • Potilaat, joiden NEWS2-pistemäärä kasvoi yli 6 pisteellä seulonta-/perusjakson aikana (48–72 tuntia ennen ensimmäistä antoa)
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisdialyysihoito
  • Potilaat, joiden SOFA-pistemäärä on ≥ 9 lähtötilanteessa
  • Potilaat, joiden BMI > 40
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa ainetta, jolla on immuunivastetta heikentäviä vaikutuksia, kuten anti-IL6-hoitoja, kuten tocilitsumabia tai sarilumabia, jotka tulisi mieluiten minimoida
  • Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l, verihiutaleet < 50 000 per mm3
  • Potilaat, joilla on hallitsematon vakava vakava elimen toimintahäiriö (sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
  • Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Kroonisten oraalisten kortikosteroidien käyttö ≥ 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä COVID-19:ään liittymättömään sairauteen
  • Potilaat, joiden perustason Rockwoodin kliininen heikkousasteikko ≥ 6.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä luonnolliselle tai rekombinantille interleukiini-7:lle tai jollekin apuaineista
  • Potilaat huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYT107
CYT107:n lihaksensisäinen anto kahdesti viikossa yhteensä 5 kertaa
Lääke: Interleukiini-7
CYT107:n lihaksensisäinen (IM) antaminen annoksella 3 μg/kg ja sen jälkeen 48 tunnin tarkkailun jälkeen 10 μg/kg kahdesti viikossa 2 viikon ajan tai
Muut nimet:
  • CYT107
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lihaksensisäinen (IM) suolaliuoksen antaminen samassa tilavuudessa ja samaan aikaan yhteensä 5 annosta
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla taajuudella
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien (ALC≤1000/mm3) COVID-19-tartunnan saaneiden osallistujien absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) paraneminen noin 30 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (HD) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tilastollisesti merkitsevä absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) nousu satunnaistamisesta päivään 30 tai sairaalan kotiuttamiseen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruskuorman merkittävä lasku 30. päivään tai HD:hen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai HD (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen lähtötilanteen ja hoitopäivien 4 ja 5 annoksen, 21. ja 30. päivän tai HD:n (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
1 kuukausi tai HD (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
sairaalahoidon kesto verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä indeksisairaalahoidon aikana (määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta HD:hen)
45 päivää
teho-osastolla oleskelun kesto verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla indeksisairaalahoidon aikana
45 päivää
teho-osastolle palautettujen määrä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Takaisinotto teho-osastolle päivään 45 asti
45 päivää
elinten tukivapaita päiviä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Elintuesta vapaat päivät (OSFD:t) indeksisairaalahoidon aikana (Tämä sisältää hengityslaiteavustusvapaat päivät)
45 päivää
Uudelleen sairaalahoitoon 45 päivään mennessä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalaan takaisin otettujen määrä päivään 45 mennessä
45 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 asti
45 päivää
muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: Ferritiini verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, ferritiiniä, lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: CRP verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, CRP lähtötasosta päivään 30
30 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkereiden taso: D-dimeeri verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, D-dimeeriä lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Fysiologinen tila NEWS2-arvioinnin perusteella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi NEWS2-pistearvon paranemista. Pistemuoto 0-4: EI riskiä Pisteet 7 tai enemmän: Suuri riski
30 päivää
Saavuttaa "kliininen parannus", joka määritellään 11 ​​pisteen WHO:n kliinisen arvioinnin pistemäärän paranemisena 30. päivään tai HD:hen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
sen määrittämiseksi, parantaako CYT107 sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa mitattuna 11 askeleen WHO:n kliinisen paranemispisteen avulla
1 kuukausi
sekundaaristen infektioiden esiintymistiheys päivän 45 aikana verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella sekundaaristen infektioiden komitean (SIC) arvioiden mukaan päivään 45 asti
45 päivää
CD4+- ja CD8+-T-solujen määrä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
CD4+- ja CD8+-T-solumäärien absoluuttiset määrät aktiviteettiaikataulussa (SoA) 30. päivään tai HD:hen merkittyinä aikapisteinä
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi luokkien 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikkien asteen 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja pisteytys päivään 45 asti (käyttäen CTCAE:n versiota 5.0 vakavuuden arvioimiseen)
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revimmune

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Limoges
Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno François, MD, University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI107 COVID FR (ILIAD-7-FR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa