InterLeukin-7 for at forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske patienter med COVID-19-infektion FR BL-kohorte (ILIAD-7-FR)

Inklusionskriterier:

• Et skriftligt, underskrevet informeret samtykke eller mundtligt nødsamtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant og den forventede mulighed for, at deltageren i fremtiden kan få et nyt samtykke til igangværende undersøgelsesdeltagelse
• Mænd og kvinder i alderen ≥ 25 - 80 (inkluderet) år
• Hospitalsindlagte patienter med ét absolut lymfocyttal (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, opsamlet ved baseline eller højst 72 timer før baseline
• Hospitalsindlagte patienter med moderat til svær hypoxæmi, der kræver iltbehandling med >4L pr. minut næsekanyle eller mere for at holde mætninger >90%, non-invasiv positivt trykventilation (f.eks. BIPAP) for respirationssvigt
• Bekræftet infektion med COVID-19 ved enhver acceptabel test tilgængelig/anvendt på hvert sted
• Patient med sygeforsikring eller statsstøtte

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning;
• Afvisning eller manglende evne til at udøve prævention uanset patientens køn;
• ALT og/eller AST > 5 x ULN
• Kendt aktiv autoimmun sygdom;
• Igangværende kræftbehandling med kemoterapi/immunterapi eller enhver kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder og/eller igangværende;
• Patienter med tidligere transplantation af faste organer.
• Aktiv tuberkulose, ukontrolleret aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV med positiv viral belastning.

• Patienter, hvis respiratoriske tilstand viser betydelig forværring som angivet ved:

  • 8a krav om en stigning i indåndede oxygenkoncentrationer på 20 % eller mere i løbet af de seneste 24 timer for at opretholde SpO2 på mere end eller lig med 88 %
  • 8b eller behov for invasiv mekanisk ventilation
• Patienter, der viser en stigning i NEWS2-scoren med mere end 6 point i løbet af screeningen/baseline-perioden (48 til 72 timer før første administration)
• Patienter med kronisk nyredialyse
• Patienter med en SOFA-score ≥ 9 ved baseline
• Patienter med et BMI > 40
• Patienter, der får ethvert middel med immunundertrykkende virkning, såsom anti-IL6-behandlinger som Tocilizumab eller Sarilumab, som helst bør minimeres
• Tilstedeværelse af en af ​​følgende unormale laboratorieværdier ved screening: absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5x109/L, blodplader < 50.000 pr. mm3
• Patienter med ukontrolleret allerede eksisterende alvorlig alvorlig organdysfunktion (hjerte-, lever- eller nyresvigt)
• Vaccination med levende svækkede vacciner i måneden forud for inklusion
• Brug af kroniske orale kortikosteroider ≥ 10 mg prednison ækvivalent om dagen for en ikke-COVID-19-relateret tilstand
• Patienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant Interleukin-7 eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Patienter under værgemål