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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04407689
InterLeukin-7 zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei lymphopenischen Patienten mit COVID-19-Infektion FR BL-Kohorte (ILIAD-7-FR)
30. März 2022 aktualisiert von: Revimmune
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu rekombinantem Interleukin-7 (CYT107) zur Immunwiederherstellung hospitalisierter lymphopenischer Patienten mit einer Coronavirus-COVID-19-Infektion in Frankreich und Belgien
Vergleich der Auswirkungen von CYT107 im Vergleich zu Placebo, das zwei Wochen lang zweimal wöchentlich 10 μg/kg IM verabreicht wurde, auf die Immunrekonstitution von lymphopenischen COVID-19-Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr achtundvierzig (48) Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten (a) eine intramuskuläre (IM) Verabreichung von CYT107 in einer Menge von 3 μg/kg, gefolgt von 10 μg/kg zweimal pro Woche für 2 Wochen oder nach 48-stündiger Beobachtung (b) Intramuskuläres (IM) Placebo (normale Kochsalzlösung) mit der gleichen Häufigkeit.
Nach den ersten 12 Patienten fand eine vorläufige Sicherheitsüberprüfung statt.
Da CYT107 gut vertragen wurde, wurde die Testdosis (3 μg/kg) eingestellt und die Anfangsdosis wurde mit den restlichen Dosen (10 μg/kg) identisch.
Daher werden die verbleibenden Patienten randomisiert und erhalten 2 Wochen lang alle 3 bis 4 Tage 5 Verabreichungen von (a) CYT107 mit 10 μg/kg alle 3 bis 4 Tage oder (b) intramuskuläres (IM) Placebo (normale Kochsalzlösung) in der gleichen Häufigkeit.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von CYT107 zu testen, eine Immunrekonstitution dieser Patienten herbeizuführen und einen möglichen Zusammenhang mit einer klinischen Verbesserung zu beobachten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital of Limoges
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
-
Tours, Frankreich, 37000
- CHRU Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung oder eine mündliche Notfalleinwilligung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und die voraussichtliche Möglichkeit für den Teilnehmer, in Zukunft erneut seiner Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 25 – 80 (einschließlich) Jahren
- Krankenhauspatienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 1000 Zellen/mm3, gesammelt zu Studienbeginn oder nicht mehr als 72 Stunden vor Studienbeginn
- Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie benötigen eine Sauerstofftherapie mit >4 l pro Minute, Nasenkanüle oder mehr, um die Sättigung >90 % zu halten, nicht-invasive Überdruckbeatmung (z. B. BIPAP) bei Atemversagen
- Bestätigte Infektion mit COVID-19 durch einen akzeptablen Test, der an jedem Standort verfügbar/verwendet ist
- Patient mit Krankenversicherung oder staatlicher Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Weigerung oder Unfähigkeit, Verhütungsmittel anzuwenden, unabhängig vom Geschlecht des Patienten;
- ALT und/oder AST > 5 x ULN
- Bekannte, aktive Autoimmunerkrankung;
- Laufende Krebsbehandlung mit Chemotherapie/Immuntherapie oder einer anderen Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Monate und/oder fortlaufend;
- Patienten mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte.
- Aktive Tuberkulose, unkontrollierte aktive HBV- oder HCV-Infektion, HIV mit positiver Viruslast.
Patienten, deren Atemwegszustand eine deutliche Verschlechterung zeigt, wie folgt:
- 8a Anforderung eines Anstiegs der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration um 20 % oder mehr in den letzten 24 Stunden, um den SpO2-Wert auf mindestens 88 % zu halten
- 8b oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
- Patienten, die während des Screening-/Basiszeitraums (48 bis 72 Stunden vor der ersten Verabreichung) einen Anstieg des NEWS2-Scores um mehr als 6 Punkte zeigen.
- Patienten mit chronischer Nierendialyse
- Patienten mit einem SOFA-Score ≥ 9 zu Studienbeginn
- Patienten mit einem BMI > 40
- Patienten, die Wirkstoffe mit immunsuppressiver Wirkung erhalten, wie z. B. Anti-IL6-Behandlungen wie Tocilizumab oder Sarilumab, sollten vorzugsweise auf ein Minimum reduziert werden
- Vorliegen eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l, Blutplättchen < 50.000 pro mm3
- Patienten mit unkontrollierter, vorbestehender schwerer Organfunktionsstörung (Herz-, Leber- oder Nierenversagen)
- Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen im Monat vor der Aufnahme
- Verwendung chronischer oraler Kortikosteroide ≥ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag bei einer nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankung
- Patienten mit einem Baseline-Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interleukin-7 oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CYT107
Intramuskuläre Verabreichung von CYT107 zweimal pro Woche für insgesamt 5 Verabreichungen
|
Intramuskuläre (IM) Verabreichung von CYT107 in einer Menge von 3 μg/kg, gefolgt von 10 μg/kg zweimal pro Woche für 2 Wochen oder nach 48-stündiger Beobachtung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intramuskuläre (IM) Verabreichung von Kochsalzlösung im gleichen Volumen und zur gleichen Zeit für insgesamt 5 Verabreichungen
|
Intramuskuläres (IM) Placebo (normale Kochsalzlösung) mit der gleichen Häufigkeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von lymphopenischen (ALC≤1000/mm3) COVID-19-infizierten Teilnehmern bis etwa 30 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (HD), je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein statistisch signifikanter Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von der Randomisierung bis zum 30. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ein signifikanter Rückgang der SARS-CoV-2-Viruslast bis zum 30. Tag oder HD
Zeitfenster: 1 Monat oder HD (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Die Abnahme der SARS-CoV-2-Viruslast aus Messungen zu Studienbeginn und an den Behandlungstagen Dosis 4 und Dosis 5, Tag 21 und Tag 30 oder HD (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
1 Monat oder HD (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Länge des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 45 Tage
|
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts während des Index-Krankenhausaufenthalts (definiert als Zeit von der anfänglichen Behandlung mit dem Studienmedikament bis zur Huntington-Krankheit)
|
45 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 45 Tage
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
45 Tage
|
Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 45 Tage
|
Wiederaufnahme auf die Intensivstation bis Tag 45
|
45 Tage
|
organunterstützungsfreie Tage im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 45 Tage
|
Organunterstützungsfreie Tage (OSFDs) während des Index-Krankenhausaufenthalts (Dies schließt beatmungsfreie Tage ein)
|
45 Tage
|
Häufigkeit der erneuten Krankenhauseinweisungen bis Tag 45 im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 45 Tage
|
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus bis Tag 45
|
45 Tage
|
Gesamtmortalität bis Tag 45 im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 45 Tage
|
Gesamtmortalität bis Tag 45
|
45 Tage
|
Spiegel anderer bekannter Entzündungs-Biomarker: Ferritin im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verfolgen und bewerten Sie andere bekannte Biomarker für Entzündungen, Ferritin, von der Baseline bis zum 30. Tag
|
30 Tage
|
Niveau anderer bekannter Biomarker für Entzündungen: CRP im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verfolgen und bewerten Sie andere bekannte Biomarker für Entzündungen, CRP von der Baseline bis zum 30. Tag
|
30 Tage
|
Spiegel anderer bekannter Biomarker für Entzündungen: D-Dimer im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verfolgen und bewerten Sie andere bekannte Biomarker für Entzündungen, D-Dimer von der Baseline bis zum 30. Tag
|
30 Tage
|
Physiologischer Status durch NEWS2-Auswertung im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewerten Sie die Verbesserung des NEWS2-Score-Werts.
Punktzahl 0 bis 4: KEIN Risiko Punktzahl von 7 oder mehr: Hohes Risiko
|
30 Tage
|
Um eine „klinische Verbesserung“ im Sinne einer Verbesserung eines 11-Punkte-WHO-Scores für die klinische Bewertung bis zum 30. Tag oder HD zu erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat
|
um festzustellen, ob CYT107 den klinischen Status von hospitalisierten COVID-19-Patienten verbessert, gemessen anhand des 11-stufigen klinischen Verbesserungs-Scores der WHO
|
1 Monat
|
Häufigkeit von Sekundärinfektionen bis zum 45. Tag im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 45 Tage
|
Inzidenz von Sekundärinfektionen basierend auf vorab festgelegten Kriterien, die vom Ausschuss für Sekundärinfektionen (SIC) bis zum 45. Tag festgelegt wurden
|
45 Tage
|
CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: 30 Tage
|
Absolute Zahlen der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen zu den im Aktivitätsplan (SoA) angegebenen Zeitpunkten bis zum 30. Tag oder HD
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung durch Inzidenz und Bewertung unerwünschter Ereignisse 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: 45 Tage
|
Inzidenz und Bewertung aller unerwünschten Ereignisse vom Grad 3–4 bis zum 45. Tag (unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Beurteilung des Schweregrads)
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bruno François, MD, University Hospital, Limoges
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Francois B, Jeannet R, Daix T, Walton AH, Shotwell MS, Unsinger J, Monneret G, Rimmele T, Blood T, Morre M, Gregoire A, Mayo GA, Blood J, Durum SK, Sherwood ER, Hotchkiss RS. Interleukin-7 restores lymphocytes in septic shock: the IRIS-7 randomized clinical trial. JCI Insight. 2018 Mar 8;3(5):e98960. doi: 10.1172/jci.insight.98960.
- Venet F, Foray AP, Villars-Mechin A, Malcus C, Poitevin-Later F, Lepape A, Monneret G. IL-7 restores lymphocyte functions in septic patients. J Immunol. 2012 Nov 15;189(10):5073-81. doi: 10.4049/jimmunol.1202062. Epub 2012 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- COVID-19
- Lymphopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI107 COVID FR (ILIAD-7-FR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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