Interleucina-7 para mejorar los resultados clínicos en pacientes con linfopenia con infección por COVID-19 Cohorte FR BL (ILIAD-7-FR)

Criterios de inclusión:

• Un consentimiento informado por escrito y firmado, o un consentimiento oral de emergencia, por parte del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente, y la posibilidad anticipada de que el participante vuelva a obtener su consentimiento en el futuro para la participación en curso en el Estudio.
• Hombres y mujeres de ≥ 25 - 80 (incluidos) años de edad
• Pacientes hospitalizados con un recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≤ 1000 células/mm3, recolectado al inicio o no más de 72 h antes del inicio
• Pacientes hospitalizados con hipoxemia de moderada a grave que requieren oxigenoterapia a >4 l por minuto cánula nasal o más para mantener saturaciones >90 %, ventilación con presión positiva no invasiva (p. ej., BIPAP) para insuficiencia respiratoria
• Infección confirmada con COVID-19 mediante cualquier prueba aceptable disponible/utilizada en cada sitio
• Paciente con seguro médico o apoyo del gobierno

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia;
• Negativa o incapacidad para practicar la anticoncepción independientemente del género del paciente;
• ALT y/o AST > 5 x LSN
• Enfermedad autoinmune activa conocida;
• Tratamiento contra el cáncer en curso con quimioterapia/inmunoterapia o cualquier terapia contra el cáncer en los últimos 3 meses y/o en curso;
• Pacientes con antecedentes de trasplante de Órgano Sólido.
• Tuberculosis activa, infección activa por VHB o VHC no controlada, VIH con carga viral positiva.

• Pacientes cuya condición respiratoria muestre un deterioro significativo según lo indicado por:

  • 8a requisito de un aumento en las concentraciones de oxígeno inspirado del 20 % o más durante las últimas 24 horas para mantener la SpO2 mayor o igual al 88 %
  • 8b o necesidad de ventilación mecánica invasiva
• Pacientes que muestran un aumento de la puntuación NEWS2 en más de 6 puntos durante el período de selección/línea base (48 a 72 horas antes de la primera administración)
• Pacientes con diálisis renal crónica
• Pacientes con una puntuación SOFA ≥ 9 al inicio
• Pacientes con un IMC > 40
• Pacientes que reciben cualquier agente con efectos inmunosupresores, como tratamientos anti-IL6 como Tocilizumab o Sarilumab, que preferiblemente deben minimizarse.
• Presencia de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l, plaquetas < 50 000 por mm3
• Pacientes con disfunción orgánica importante preexistente no controlada (insuficiencia cardíaca, hepática o renal)
• Vacunación con vacunas vivas atenuadas en el mes anterior a la inclusión
• Uso crónico de corticosteroides orales ≥ 10 mg de prednisona equivalente al día para una afección no relacionada con COVID-19
• Pacientes con escala basal de fragilidad clínica de Rockwood ≥ 6.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Interleucina-7 natural o recombinante o a alguno de los excipientes
• Pacientes bajo tutela