Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InterLeukin-7 ke zlepšení klinických výsledků u lymfopenických pacientů s infekcí COVID-19 FR BL kohorta (ILIAD-7-FR)

30. března 2022 aktualizováno: Revimmune

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rekombinantního interleukinu-7 (CYT107) pro obnovu imunity hospitalizovaných lymfopenických pacientů s koronavirovou infekcí COVID-19 ve Francii a Belgii

Srovnání účinků CYT107 vs. Placebo podávaného IM v dávce 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu dvou týdnů na imunitní rekonstituci lymfopenických pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně čtyřicet osm (48) účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali (a) intramuskulární (IM) podávání CYT107 v dávce 3 μg/kg a následně po 48 hodinách pozorování 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů nebo (b) Intramuskulární (IM) placebo (normální fyziologický roztok) se stejnou frekvencí. Po prvních 12 pacientech proběhlo prozatímní hodnocení bezpečnosti. Protože CYT107 byl dobře tolerován, testovací dávka (3 μg/kg) byla ukončena a počáteční dávka byla stejná jako u zbývajících dávek (10 μg/kg). Zbývající pacienti tedy budou randomizováni tak, aby dostávali 5 podání (a) CYT107 v dávce 10 μg/kg každé 3 až 4 dny po dobu 2 týdnů nebo (b) intramuskulární (IM) placebo (normální fyziologický roztok) se stejnou frekvencí. Cílem studie je otestovat schopnost CYT107 vyvolat imunitní rekonstituci těchto pacientů a sledovat možnou souvislost s klinickým zlepšením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas nebo nouzový ústní souhlas od pacienta nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce a předpokládaná schopnost účastníka v budoucnu znovu souhlasit s pokračující účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku ≥ 25 - 80 (včetně) let
  • Hospitalizovaní pacienti s jedním absolutním počtem lymfocytů (ALC) ≤ 1000 buněk/mm3, odebraným na začátku nebo ne více než 72 hodin před výchozím stavem
  • Hospitalizovaní pacienti se středně těžkou až těžkou hypoxémií vyžadující oxygenoterapii s nosní kanylou > 4 l za minutu nebo vyšší k udržení saturace > 90 %, neinvazivní přetlakovou ventilací (např. BIPAP) pro respirační selhání
  • Potvrzená infekce COVID-19 jakýmkoli přijatelným dostupným/použitým testem na každém místě
  • Pacient se zdravotním pojištěním nebo státní podporou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Odmítnutí nebo neschopnost používat antikoncepci bez ohledu na pohlaví pacientky;
  • ALT a/nebo AST > 5 x ULN
  • Známé, aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Probíhající léčba rakoviny chemoterapií/imunoterapií nebo jakákoliv léčba rakoviny během posledních 3 měsíců a/nebo probíhající;
  • Pacienti s transplantací pevných orgánů v minulosti.
  • Aktivní tuberkulóza, nekontrolovaná aktivní infekce HBV nebo HCV, HIV s pozitivní virovou zátěží.

  • Pacienti, jejichž respirační stav vykazuje významné zhoršení, jak naznačuje:

    • 8a požadavek na zvýšení koncentrace vdechovaného kyslíku o 20 % nebo více za posledních 24 hodin k udržení SpO2 na hodnotě vyšší nebo rovné 88 %
    • 8b nebo potřeba invazivní mechanické ventilace
  • Pacienti vykazující zvýšení skóre NEWS2 o více než 6 bodů během období screeningu / výchozí hodnoty (48 až 72 hodin před prvním podáním)
  • Pacienti s chronickou dialýzou ledvin
  • Pacienti se skóre SOFA ≥ 9 na začátku studie
  • Pacienti s BMI > 40
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli látku s imunosupresivními účinky, jako je léčba anti-IL6, jako je tocilizumab nebo sarilumab, které by měly být pokud možno minimalizovány
  • Přítomnost některé z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5x109/l, krevní destičky < 50 000 na mm3
  • Pacienti s nekontrolovanou preexistující závažnou dysfunkcí hlavních orgánů (srdeční, jaterní nebo renální selhání)
  • Očkování živými atenuovanými vakcínami v měsíci předcházejícím zařazení
  • Užívání chronických perorálních kortikosteroidů ≥ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně pro stav nesouvisející s COVID-19
  • Pacienti s výchozí Rockwoodovou klinickou škálou křehkosti ≥ 6.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na přirozený nebo rekombinantní interleukin-7 nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYT107
Intramuskulární podávání CYT107 dvakrát týdně, celkem 5 podání
Lék: Interleukin-7
Intramuskulární (IM) podávání CYT107 v dávce 3 μg/kg následovalo po 48 hodinách pozorování 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů nebo
Ostatní jména:
  • CYT107
Komparátor placeba: Solný
Intramuskulární (IM) podání fyziologického roztoku ve stejném objemu a ve stejnou dobu pro celkem 5 podání
Lék: Placebo
Intramuskulární (IM) placebo (normální fyziologický roztok) se stejnou frekvencí
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení absolutního počtu lymfocytů (ALC) lymfopenických (ALC≤1000/mm3) účastníků infikovaných COVID-19 přibližně do 30 dnů po počátečním podání léku ve studii nebo propuštění z nemocnice (HD), podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 1 měsíc
Statisticky významné zvýšení absolutního počtu lymfocytů (ALC) od randomizace do 30. dne nebo propuštění z nemocnice
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významný pokles virové zátěže SARS-CoV-2 do 30. dne nebo HD
Časové okno: 1 měsíc nebo HD (podle toho, co nastane dříve)
Pokles virové nálože SARS-CoV-2 z měření na začátku a dnů léčby dávkou 4 a dávkou 5, dnem 21 a dnem 30 nebo HD (podle toho, co nastane dříve)
1 měsíc nebo HD (podle toho, co nastane dříve)
délka hospitalizace ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Počet dní hospitalizace během indexové hospitalizace (definovaný jako doba od počáteční léčby studovaným lékem po HD)
45 dní
délka pobytu na JIP ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Počet dní na JIP během indexové hospitalizace
45 dní
počet readmisí na JIP ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Opětovné přijetí na JIP do 45. dne
45 dní
dny bez podpory orgánů ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Dny bez podpory orgánů (OSFD) během indexové hospitalizace (zahrnuje dny bez pomoci ventilátoru)
45 dní
Frekvence opětovné hospitalizace do 45. dne ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Počet opětovných přijetí do nemocnice do 45. dne
45 dní
Mortalita ze všech příčin do 45. dne ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 45. dne
45 dní
hladina dalších známých biomarkerů zánětu: Feritin ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnocujte další známé biomarkery zánětu, feritin, od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Úroveň dalších známých biomarkerů zánětu: CRP ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnocujte další známé biomarkery zánětu, CRP od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Úroveň dalších známých biomarkerů zánětu: D-dimer ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnoťte další známé biomarkery zánětu, D-dimer od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Fyziologický stav prostřednictvím hodnocení NEWS2 ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte zlepšení hodnoty skóre NEWS2. Forma skóre 0 až 4: NE Riziko Skóre 7 nebo více: Vysoké riziko
30 dní
Získat „klinické zlepšení“, jak je definováno zlepšením 11bodového skóre WHO pro klinické hodnocení, do 30. dne nebo HD.
Časové okno: 1 měsíc
určit, zda CYT107 zlepší klinický stav hospitalizovaných pacientů s COVID-19, měřeno pomocí skóre klinického zlepšení WHO v 11 krocích
1 měsíc
frekvence sekundárních infekcí do 45. dne ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Výskyt sekundárních infekcí na základě předem specifikovaných kritérií podle posouzení Výborem pro sekundární infekce (SIC) do 45. dne
45 dní
Počet CD4+ a CD8+ T buněk ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Absolutní počty CD4+ a CD8+ T-buněk v časových bodech uvedených v plánu činností (SoA) do 30. dne nebo HD
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím výskytu a skóre 3.–4. stupně nežádoucích účinků
Časové okno: 45 dní
Incidence a skóre všech nežádoucích příhod stupně 3-4 do 45. dne (pomocí CTCAE verze 5.0 k posouzení závažnosti)
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revimmune

Spolupracovníci

University Hospital, Limoges
Amarex Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruno François, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI107 COVID FR (ILIAD-7-FR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit