InterLeukin-7 for å forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske pasienter med COVID-19-infeksjon FR BL-kohort (ILIAD-7-FR)

Inklusjonskriterier:

• Et skriftlig, signert informert samtykke eller muntlig nødsamtykke fra pasienten eller pasientens lovlig autoriserte representant, og den forventede muligheten for at deltakeren i fremtiden kan få nytt samtykke for pågående studiedeltakelse
• Menn og kvinner i alderen ≥ 25 - 80 (inkludert) år
• Innlagte pasienter med ett absolutt antall lymfocytter (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, samlet ved baseline eller ikke mer enn 72 timer før baseline
• Innlagte pasienter med moderat til alvorlig hypoksemi som krever oksygenbehandling med >4L per minutt nesekanyle eller mer for å holde metninger >90 %, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (f.eks. BIPAP) for respirasjonssvikt
• Bekreftet infeksjon med COVID-19 ved enhver akseptabel test tilgjengelig/brukt på hvert sted
• Pasient med medisinsk forsikring eller statlig støtte

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming;
• Nektelse eller manglende evne til å bruke prevensjon uavhengig av pasientens kjønn;
• ALT og/eller AST > 5 x ULN
• Kjent, aktiv autoimmun sykdom;
• Pågående kreftbehandling med kjemoterapi/immunterapi eller annen kreftbehandling innen de siste 3 månedene og/eller pågående;
• Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon.
• Aktiv tuberkulose, ukontrollert aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, HIV med positiv virusmengde.

• Pasienter hvis respirasjonstilstand viser betydelig forverring som indikert av:

  • 8a krav om en økning i inspirert oksygenkonsentrasjon på 20 % eller mer i løpet av de siste 24 timene for å opprettholde SpO2 på større enn eller lik 88 %
  • 8b eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon
• Pasienter som viser en økning av NEWS2-poengsummen med mer enn 6 poeng i løpet av screeningen/grunnlinjeperioden (48 til 72 timer før første administrasjon)
• Pasienter med kronisk nyredialyse
• Pasienter med SOFA-score ≥ 9 ved baseline
• Pasienter med BMI > 40
• Pasienter som får et middel med immundempende effekter, slik som anti-IL6-behandlinger som Tocilizumab eller Sarilumab, som fortrinnsvis bør minimeres
• Tilstedeværelse av noen av følgende unormale laboratorieverdier ved screening: absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5x109/L, blodplater < 50 000 per mm3
• Pasienter med ukontrollert eksisterende alvorlig alvorlig organdysfunksjon (hjerte-, lever- eller nyresvikt)
• Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner i måneden før inkluderingen
• Bruk av kroniske orale kortikosteroider ≥ 10 mg prednison tilsvarende per dag for en ikke-COVID-19-relatert tilstand
• Pasienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant Interleukin-7 eller overfor noen av hjelpestoffene
• Pasienter under vergemål