Интерлейкин-7 для улучшения клинических исходов у пациентов с лимфопенией и инфекцией COVID-19 FR BL Cohort (ILIAD-7-FR)

Критерии включения:

• Письменное, подписанное информированное согласие или экстренное устное согласие пациента или его законного представителя, а также ожидаемая возможность повторного согласия участника в будущем на участие в текущем исследовании.
• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 25–80 (включительно) лет
• Госпитализированные пациенты с одним абсолютным числом лимфоцитов (ALC) ≤ 1000 клеток/мм3, собранным на исходном уровне или не более чем за 72 часа до исходного уровня
• Госпитализированные пациенты с умеренной или тяжелой гипоксемией, которым требуется оксигенотерапия со скоростью >4 л в минуту через носовую канюлю или выше для поддержания сатурации >90%, неинвазивная вентиляция с положительным давлением (например, BIPAP) при дыхательной недостаточности
• Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью любого приемлемого теста, доступного/использованного в каждом учреждении.
• Пациент с медицинской страховкой или государственной поддержкой

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью;
• Отказ или невозможность практиковать контрацепцию вне зависимости от пола пациентки;
• АЛТ и/или АСТ > 5 х ВГН
• Известное активное аутоиммунное заболевание;
• Текущее лечение рака химиотерапией / иммунотерапией или любой противораковой терапией в течение последних 3 месяцев и / или в настоящее время;
• Пациенты с пересадкой солидных органов в анамнезе.
• Активный туберкулез, неконтролируемая активная инфекция HBV или HCV, ВИЧ с положительной вирусной нагрузкой.

• Пациенты, чье респираторное состояние значительно ухудшается, на что указывают:

  • 8a требование увеличения концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе на 20% или более за последние 24 часа для поддержания SpO2 на уровне выше или равном 88%
  • 8b или потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких
• Пациенты, показывающие увеличение оценки NEWS2 более чем на 6 баллов во время скрининга/базового периода (от 48 до 72 часов до первого введения)
• Пациенты с хроническим почечным диализом
• Пациенты с оценкой по шкале SOFA ≥ 9 на исходном уровне
• Пациенты с ИМТ > 40
• Пациенты, получающие какие-либо препараты с иммунодепрессивным действием, такие как препараты против ИЛ-6, такие как тоцилизумаб или сарилумаб, прием которых желательно свести к минимуму.
• Наличие любого из следующих патологических лабораторных показателей при скрининге: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,5x109/л, тромбоциты < 50 000 на мм3
• Пациенты с ранее существовавшей неконтролируемой тяжелой дисфункцией основных органов (сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение месяца, предшествующего включению
• Длительное использование пероральных кортикостероидов в дозе ≥ 10 мг эквивалента преднизолона в день при состояниях, не связанных с COVID-19.
• Пациенты с исходной шкалой клинической слабости Rockwood ≥ 6.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к натуральному или рекомбинантному интерлейкину-7 или к любому из вспомогательных веществ.
• Пациенты под опекой