Interleucina-7 para melhorar os resultados clínicos em pacientes linfopênicos com infecção por COVID-19 FR BL Coorte (ILIAD-7-FR)

Critério de inclusão:

• Um consentimento informado por escrito e assinado, ou consentimento oral de emergência, pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado, e a capacidade prevista para o participante ser novamente consentido no futuro para a participação contínua no estudo
• Homens e mulheres com idade ≥ 25 - 80 (incluídos) anos de idade
• Pacientes hospitalizados com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≤ 1000 células/mm3, coletada no início do estudo ou não mais do que 72h antes do início do estudo
• Pacientes hospitalizados com hipoxemia moderada a grave que requerem oxigenoterapia a > 4L por minuto cânula nasal ou superior para manter saturações >90%, ventilação não invasiva com pressão positiva (por exemplo, BIPAP) para insuficiência respiratória
• Infecção confirmada com COVID-19 por qualquer teste aceitável disponível/utilizado em cada local
• Paciente com seguro médico ou apoio do governo

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação;
• Recusa ou incapacidade de praticar métodos contraceptivos independentemente do sexo do paciente;
• ALT e/ou AST > 5 x LSN
• Doença autoimune ativa conhecida;
• Tratamento oncológico em andamento com quimioterapia/imunoterapia ou qualquer terapia oncológica nos últimos 3 meses e/ou em andamento;
• Pacientes com história pregressa de transplante de Órgãos Sólidos.
• Tuberculose ativa, infecção ativa não controlada por HBV ou HCV, HIV com carga viral positiva.

• Pacientes cuja condição respiratória está apresentando deterioração significativa, conforme indicado por:

  • 8a exigência de um aumento nas concentrações de oxigênio inspirado de 20% ou mais nas últimas 24 horas para manter SpO2 maior ou igual a 88%
  • 8b ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
• Pacientes apresentando um aumento da pontuação NEWS2 em mais de 6 pontos durante o período de triagem/linha de base (48 a 72 horas antes da primeira administração)
• Pacientes com diálise renal crônica
• Pacientes com pontuação SOFA ≥ 9 no início do estudo
• Pacientes com IMC > 40
• Pacientes recebendo qualquer agente com efeitos imunossupressores, como tratamentos anti-IL6 como Tocilizumabe ou Sarilumabe, que devem ser preferencialmente minimizados
• Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5x109/L, plaquetas < 50.000 por mm3
• Doentes com disfunção grave de órgãos graves pré-existente descontrolada (insuficiência cardíaca, hepática ou renal)
• Vacinação com vacinas vivas atenuadas no mês anterior à inclusão
• Uso de corticosteroides orais crônicos ≥ 10 mg de prednisona equivalente ao dia para uma condição não relacionada à COVID-19
• Pacientes com Rockwood Clinical Fragilty Scale basal ≥ 6.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Interleucina-7 natural ou recombinante ou a qualquer um dos excipientes
• Pacientes sob tutela