InterLeukin-7 för att förbättra kliniska resultat hos lymfopeniska patienter med covid-19-infektion FR BL-kohort (ILIAD-7-FR)

Inklusionskriterier:

• Ett skriftligt, undertecknat informerat samtycke eller muntligt nödsamtycke, av patienten eller patientens lagligt auktoriserade representant, och den förväntade möjligheten för deltagaren att i framtiden få ett nytt samtycke för pågående deltagande i studien
• Män och kvinnor i åldern ≥ 25 - 80 (inklusive) år
• Inlagda patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, uppsamlat vid baslinjen eller högst 72 timmar före baslinjen
• Inlagda patienter med måttlig till svår hypoxemi som kräver syrgasbehandling med >4L per minut näskanyl eller mer för att hålla mättnad >90 %, icke-invasiv övertrycksventilation (t.ex. BIPAP) för andningssvikt
• Bekräftad infektion med covid-19 genom något godtagbart test tillgängligt/använt på varje plats
• Patient med sjukförsäkring eller statligt stöd

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning;
• vägran eller oförmåga att använda preventivmedel oavsett patientens kön;
• ALT och/eller AST > 5 x ULN
• Känd, aktiv autoimmun sjukdom;
• Pågående cancerbehandling med kemoterapi/immunterapi eller någon cancerterapi inom de senaste 3 månaderna och/eller pågående;
• Patienter med tidigare anamnes på solida organtransplantationer.
• Aktiv tuberkulos, okontrollerad aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV med positiv virusmängd.

• Patienter vars respiratoriska tillstånd visar signifikant försämring enligt följande:

  • 8a krav på en ökning av koncentrationen av inandat syre med 20 % eller mer under de senaste 24 timmarna för att upprätthålla SpO2 på mer än eller lika med 88 %
  • 8b eller behov av invasiv mekanisk ventilation
• Patienter som visar en ökning av NEWS2-poängen med mer än 6 poäng under screening/baslinjeperioden (48 till 72 timmar före första administrering)
• Patienter med kronisk njurdialys
• Patienter med SOFA-poäng ≥ 9 vid baslinjen
• Patienter med ett BMI > 40
• Patienter som får något medel med immunsuppressiva effekter, såsom anti-IL6-behandlingar som Tocilizumab eller Sarilumab som helst bör minimeras
• Förekomst av något av följande onormala laboratorievärden vid screening: absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,5x109/L, Trombocyter < 50 000 per mm3
• Patienter med okontrollerad redan existerande allvarlig allvarlig organdysfunktion (hjärt-, lever- eller njursvikt)
• Vaccination med levande försvagade vacciner månaden före inkluderingen
• Användning av kroniska orala kortikosteroider ≥ 10 mg prednison ekvivalent per dag för ett icke-COVID-19-relaterat tillstånd
• Patienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6.
• Patienter med känd överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interleukin-7 eller mot något av hjälpämnena
• Patienter under vårdnad