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COVID-19 감염 FR BL 코호트를 가진 림프구 감소증 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 인터류킨-7 (ILIAD-7-FR)

2022년 3월 30일 업데이트: Revimmune

프랑스와 벨기에에서 코로나바이러스 COVID-19 감염으로 입원한 림프구 감소증 환자의 면역 회복을 위한 재조합 인터루킨-7(CYT107)의 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

림프구 감소성 COVID-19 환자의 면역 재구성에 대한 CYT107 대 위약의 효과 비교 10μg/kg에서 2주 동안 일주일에 두 번 IM 투여.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 48명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 (a) CYT107 3μg/kg을 근육내(IM) 투여한 후 48시간 관찰 후 10μg/kg을 2주 동안 주 2회 투여하거나 (b) 동일한 빈도로 근육내(IM) 위약(일반 식염수). 처음 12명의 환자를 대상으로 중간 안전성 검토를 실시했습니다. CYT107의 내약성이 양호했기 때문에 시험 용량(3μg/kg)을 중단하고 초기 용량을 나머지 용량(10μg/kg)과 동일하게 했습니다. 따라서 나머지 환자들은 무작위로 배정되어 (a) CYT107 10μg/kg을 2주 동안 3~4일마다 5회 투여하거나 (b) 동일한 빈도로 근육내(IM) 위약(일반 식염수)을 투여합니다. 이 연구의 목적은 이러한 환자의 면역 재구성을 생성하는 CYT107의 능력을 테스트하고 임상 개선과의 가능한 연관성을 관찰하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU TOURS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 환자의 법적 대리인에 의한 서면, 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 긴급 구두 동의서 및 진행 중인 연구 참여에 대해 참가자가 미래에 재동의할 것으로 예상되는 능력
  • ≥ 25 - 80(포함) 세의 남녀
  • 베이스라인에서 또는 베이스라인 전 72시간 이내에 수집된 하나의 절대 림프구 수(ALC) ≤ 1000 세포/mm3인 입원 환자
  • 호흡 부전을 위한 비침습적 양압 환기(예: BIPAP), 포화도 >90%를 유지하기 위해 분당 >4L 이상의 비강 캐뉼라에서 산소 요법이 필요한 중등도에서 중증의 저산소증이 있는 입원 환자
  • 각 현장에서 이용 가능/활용되는 모든 허용 가능한 테스트를 통해 COVID-19 감염 확인
  • 의료 보험 또는 정부 지원을 받는 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유;
  • 환자의 성별에 관계없이 피임을 거부하거나 수행할 수 없음
  • ALT 및/또는 AST > 5 x ULN
  • 공지된 활동성 자가면역 질환;
  • 지난 3개월 이내 및/또는 진행 중인 화학요법/면역요법 또는 임의의 암 요법을 통한 진행 중인 암 치료;
  • 고형장기이식 과거력이 있는 환자.
  • 활동성 결핵, 조절되지 않는 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 양성 바이러스 부하가 있는 HIV.

  • 다음과 같이 호흡 상태가 현저하게 악화되는 환자:

    • 8a SpO2를 88% 이상으로 유지하기 위해 지난 24시간 동안 흡기 산소 농도를 20% 이상 증가시켜야 하는 요건
    • 8b 또는 침습적 기계적 환기의 필요성
  • 스크리닝/기준선 기간(초회 투여 48~72시간 전) 동안 NEWS2 점수가 6점 이상 증가한 환자
  • 만성 신장 투석 환자
  • 베이스라인에서 SOFA 점수 ≥ 9인 환자
  • BMI > 40인 환자
  • Tocilizumab 또는 Sarilumab과 같은 항-IL6 치료제와 같이 면역 억제 효과가 있는 약제를 투여받는 환자(최소화해야 함)
  • 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 수치의 존재: 절대 호중구 수(ANC) < 1.5x109/L, 혈소판 < 50,000/mm3
  • 통제되지 않는 기존의 중증 주요 장기 기능 장애(심장, 간 또는 신부전)가 있는 환자
  • 포함 전 달에 약독화 생백신으로 예방접종
  • COVID-19와 관련되지 않은 상태에 대해 만성 경구 코르티코스테로이드 ≥ 10mg 프레드니손을 하루에 사용
  • 베이스라인 Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6인 환자.
  • 천연 또는 재조합 Interleukin-7 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYT107
CYT107 주 2회 총 5회 근육주사
의약품: 인터루킨-7
CYT107 3㎍/kg을 근육내(IM) 투여한 후 48시간 관찰 후 10㎍/kg을 주 2회 2주 동안 또는
다른 이름들:
  • CYT107
위약 비교기: 식염
근육내(IM) 식염수를 같은 용량, 같은 시간에 총 5회 투여
의약품: 위약
동일한 빈도로 근육내(IM) 위약(일반 식염수)
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 감소성(ALC≤1000/mm3) COVID-19 감염 참가자의 절대 림프구 수(ALC) 개선은 초기 연구 약물 투여 후 약 30일 또는 병원 퇴원(HD) 중 먼저 발생하는 시점까지
기간: 1 개월
무작위배정에서 30일째 또는 병원 퇴원까지 절대 림프구 수(ALC)의 통계적으로 유의미한 증가
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 또는 HD를 통한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 상당한 감소
기간: 1개월 또는 HD(둘 중 먼저 발생하는 것)
기준선 및 치료 용량 4 및 용량 5일, 21일 및 30일 또는 HD(둘 중 먼저 발생하는 것)의 측정에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 감소
1개월 또는 HD(둘 중 먼저 발생하는 것)
위약군과 비교한 입원 기간
기간: 45일
지표 입원 중 입원 일수(초기 연구 약물 치료부터 HD까지의 시간으로 정의됨)
45일
위약군과 비교한 ICU 체류 기간
기간: 45일
인덱스 입원 중 ICU에 있는 일수
45일
위약군과 비교한 ICU 재입원 횟수
기간: 45일
45일까지 ICU에 재입원
45일
위약군과 비교하여 장기 지원이 없는 일수
기간: 45일
인덱스 입원 중 장기 지원 없는 날(OSFD)(인공호흡기 지원 없는 날 포함)
45일
위약군과 비교하여 45일까지 재입원 빈도
기간: 45일
45일차까지 병원 재입원 수
45일
위약군과 비교하여 45일까지 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 45일
45일까지 모든 원인으로 인한 사망
45일
다른 알려진 염증 바이오마커의 수준: 위약군과 비교한 페리틴
기간: 30 일
베이스라인부터 30일까지 염증의 다른 알려진 바이오마커인 페리틴을 추적하고 평가합니다.
30 일
다른 알려진 염증 바이오마커의 수준: 위약군과 비교한 CRP
기간: 30 일
기준선에서 30일까지 염증의 다른 알려진 바이오마커, CRP를 추적하고 평가합니다.
30 일
다른 알려진 염증 바이오마커의 수준: 위약군과 비교한 D-다이머
기간: 30 일
기준선에서 30일까지 염증의 다른 알려진 바이오마커인 D-dimer를 추적하고 평가합니다.
30 일
위약군 대비 NEWS2 평가를 통한 생리학적 상태
기간: 30 일
NEWS2 점수 값의 개선을 평가합니다. 점수 형식 0~4: 위험 없음 점수 7 이상: 위험 높음
30 일
30일 또는 HD까지 임상 평가에 대한 11점 WHO 점수의 개선으로 정의된 "임상 개선"을 얻기 위해.
기간: 1 개월
CYT107이 입원한 COVID-19 환자의 임상 상태를 11단계 WHO 임상 개선 점수로 측정하여 개선하는지 확인
1 개월
45일까지 2차 감염 빈도는 tp 위약군과 비교
기간: 45일
45일차까지 SIC(2차 감염 위원회)에서 판단한 사전 지정 기준에 따른 2차 감염 발생률
45일
위약군과 비교한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 30 일
30일 또는 HD까지 활동 일정(SoA)에 표시된 시점에서 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 절대 수
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~4등급 이상반응 발생률 및 점수화를 통한 안전성 평가
기간: 45일
45일까지의 모든 등급 3-4 부작용의 발생률 및 스코어링(중증도를 평가하기 위해 CTCAE 버전 5.0 사용)
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revimmune

협력자

University Hospital, Limoges
Amarex Clinical Research

수사관

  • 연구 의자: Bruno François, MD, University Hospital, Limoges

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI107 COVID FR (ILIAD-7-FR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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