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嗅覚脱失の有無にかかわらず、SARS-Cov2 (COVID-19) 感染患者の脳 MRI 画像検査 (ANOSIRM)

2020年8月3日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

嗅覚障害の有無にかかわらず、SARS-Cov2 (COVID-19) 感染患者における脳 MRI 画像検査の記述的パイロット研究

現在までのところ、嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症陽性患者について利用可能な脳画像データと嗅覚データは存在しない。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症の嗅覚症状と臨床的特徴の根底にある病態生理学的特徴を説明することで、他の基礎的な神経障害がない場合に、嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症患者と嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者で得られたMRIの側面を比較したいと考えている。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

嗅覚障害の有無にかかわらず、新型コロナウイルス感染症患者の脳マッピングにより、これらの症状の発症に至るメカニズムをより深く理解できるようになり、罹患患者の臨床予後を改善するための治療介入の病態生理学的基礎が提供されることになる。

研究者らは、新型コロナウイルス感染症患者の嗅覚障害では、MRI検査によって対象化された脳のマッピングが変化しており、これらの患者の脳には機能異常があるのではないかと仮説を立てている。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続してCAREBに相談している成人患者、またはRT-PCRおよび/または胸部CTまたは臨床的特徴(すなわち流行病歴と2つの臨床症状または少なくとも3つの臨床症状)によって確認された新型コロナウイルス感染症によりニーム教育病院に入院している、または以下の症状を伴う成人患者嗅覚障害なしで。

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(発熱、持続的な咳、倦怠感、息切れ、下痢、腹痛、胸痛、喉の痛み、嗅覚または味覚の喪失)によりCAREBを受診している、またはニーム教育病院に連続して入院している成人患者
  • RT-PCRおよび/または胸部CTまたは臨床的特徴(つまり、流行病歴および2つの臨床症状、または少なくとも3つの臨床症状)によってCOVID-19が確認された
  • 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
  • 患者は、「嗅覚障害あり」グループの健康保険プランの会員または受取人である必要があります。
  • 嗅覚能力のVAS 0-100でスコア<30
  • 「ここ数日で嗅覚を失いましたか?」という質問に「はい」と答える。
  • n-ブタノールを1/1000に希釈した嗅覚検査では陰性結果。 「無嗅覚症なし」グループ:
  • 嗅覚能力のVAS 0-100でスコア<80
  • 「ここ数日で嗅覚を失いましたか?」という質問に「いいえ」と答える。
  • 1/16000に希釈したn-ブタノールによる嗅覚検査で陽性結​​果。

除外基準:

  • 重篤な医学的問題を抱えている患者、または侵襲的換気または重度の呼吸困難のために集中治療室に入院している患者。
  • 神経障害(運動障害、敏感障害、認知障害)、精神神経障害、または血管障害のある患者。
  • MRI禁忌の患者(ペースメーカー、閉所恐怖症患者、金属製心臓弁など)。
  • 鼻疾患または嗅覚障害の既往歴のある患者。
  • 既知の神経学的、精神医学的または神経放射線学的症状を有する患者。対象者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である。
  • 被験者は同意を表明できない
  • 被験者に正確な情報を与えることは不可能
  • 患者は司法または国家後見の保護下にある
  • 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症患者
嗅覚喪失を報告し、1/1000に希釈したn-ブタノールの検出能力についてVAS 0-100でスコアが30未満である患者
安静状態、機能的、構造的および形態計測的 MRI。 3 テスラ MRI スキャナーでの拡散テンソル イメージング
嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者
嗅覚の喪失がなく、1/16000に希釈したn-ブタノールの検出能力についてVAS 0-100で80以上のスコアを報告している患者
安静状態、機能的、構造的および形態計測的 MRI。 3 テスラ MRI スキャナーでの拡散テンソル イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症患者と嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者の脳の領域的均一性
時間枠:0日目
MRI;ボクセル
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症患者と嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者の脳の領域的均一性
時間枠:3ヶ月目
MRI;ボクセル
3ヶ月目
嗅覚喪失症のある新型コロナウイルス感染症患者と嗅覚喪失症のない新型コロナウイルス感染症患者のテント上またはテント下病変のトポグラフィー
時間枠:0日目
MRI;ボクセル
0日目
嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者と嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者間の分数異方性
時間枠:0日目
MRI;ボクセル、0 ~ 1 の値
0日目
嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者と嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者間の分数異方性
時間枠:3ヶ月目
MRI;ボクセル、0 ~ 1 の値
3ヶ月目
嗅覚障害がある場合とない場合の新型コロナウイルス感染症患者間の平均拡散率
時間枠:0日目
MRI; mm2/秒
0日目
嗅覚障害がある場合とない場合の新型コロナウイルス感染症患者間の平均拡散率
時間枠:3ヶ月目
MRI; mm2/秒
3ヶ月目
嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者と嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者間の動径拡散率
時間枠:0日目
MRI; mm2/秒
0日目
嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者と嗅覚障害のない新型コロナウイルス感染症患者間の動径拡散率
時間枠:3ヶ月目
MRI; mm2/秒
3ヶ月目
自己評価による嗅覚および味覚検査
時間枠:0日目
0 ~ 100 の視覚的アナログスケールで測定される 4 つの質問: 通常/今日の嗅覚/味覚の質をどのように評価しますか
0日目
自己評価による嗅覚および味覚検査
時間枠:8日目
0 ~ 100 の視覚的アナログスケールで測定される 4 つの質問: 通常/今日の嗅覚/味覚の質をどのように評価しますか
8日目
自己評価による嗅覚および味覚検査
時間枠:1ヶ月目
0 ~ 100 の視覚的アナログスケールで測定される 4 つの質問: 通常/今日の嗅覚/味覚の質をどのように評価しますか
1ヶ月目
自己評価による嗅覚および味覚検査
時間枠:2ヶ月目
0 ~ 100 の視覚的アナログスケールで測定される 4 つの質問: 通常/今日の嗅覚/味覚の質をどのように評価しますか
2ヶ月目
匂いを感知する能力
時間枠:0日目
0 ~ 100 VAS スケールで 1.5 ml の芳香剤の匂いを嗅ぐ能力 (カットオフ: 強烈 (>80)、中程度 (40-80)、弱め (<40)
0日目
ひとつまみの砂糖を味わう能力
時間枠:0日目
患者は、舌にひとつまみの砂糖を乗せると甘いか塩辛いかを説明するよう求められました。
0日目
血栓性および出血性病変の存在
時間枠:0日目
MRI: 不在/存在
0日目
血栓性および出血性病変の存在
時間枠:3ヶ月目
MRI: 不在/存在
3ヶ月目
高信号を伴う病変の存在
時間枠:0日目
ショート Ti 反転回復 (STIR)。有無
0日目
高信号を伴う病変の存在
時間枠:3ヶ月目
ショート Ti 反転回復 (STIR)。有無
3ヶ月目
全患者の投影ネットワーク解析
時間枠:0日目
ベータボクセル
0日目
全患者の投影ネットワーク解析
時間枠:3ヶ月目
ベータボクセル
3ヶ月目
全患者の盲検独立成分分析
時間枠:0日目
ベータボクセル
0日目
全患者の盲検独立成分分析
時間枠:3ヶ月目
ベータボクセル
3ヶ月目
すべての患者のデフォルトモードネットワーク分析
時間枠:0日目
ベータボクセル
0日目
すべての患者のデフォルトモードネットワーク分析
時間枠:3ヶ月目
ベータボクセル
3ヶ月目
全患者の実行制御ネットワーク分析
時間枠:0日目
ベータボクセル
0日目
全患者の実行制御ネットワーク分析
時間枠:3ヶ月目
ベータボクセル
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Lallemant、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2020年7月6日

研究の完了 (実際)

2020年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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