Ressonância magnética cerebral em pacientes com infecção por SARS-Cov2 (COVID-19) com ou sem anosmia (ANOSIRM)
3 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudo piloto descritivo de ressonância magnética cerebral em pacientes com infecção por SARS-Cov2 (COVID-19) com ou sem anosmia
Até o momento, não há imagens cerebrais e dados olfativos disponíveis em pacientes positivos para COVID-19 com anosmia.
Ao descrever as características fisiopatológicas subjacentes aos sintomas olfativos e às características clínicas da infecção por COVID-19, os investigadores do estudo desejam comparar os aspectos da ressonância magnética obtidos em pacientes com COVID-19 com e sem anosmia, na ausência de outros distúrbios neurológicos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mapeamento cerebral de pacientes com COVID-19 com ou sem anosmia permitirá uma melhor compreensão dos mecanismos que levam ao aparecimento desses sintomas e fornecerá uma base fisiopatológica para as intervenções terapêuticas para melhorar o prognóstico clínico dos pacientes afetados.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que em pacientes com COVID-19 com anosmia o mapeamento cerebral objetivado por um exame de ressonância magnética é modificado e que existem anormalidades funcionais no cérebro desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos consecutivos consultando o CAREB ou hospitalizados no hospital universitário de Nîmes devido à infecção por COVID-19 confirmada por RT-PCR e/ou TC de tórax ou características clínicas (ou seja, história epidêmica e 2 manifestações clínicas ou pelo menos 3 manifestações clínicas) com ou sem anosmia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos que consultam o CAREB ou internados no hospital universitário de Nîmes devido à infecção por COVID-19 (febre, tosse persistente, cansaço, falta de ar, diarreia, dor abdominal, dor no peito, dor de garganta, perda de olfato ou paladar)
- COVID-19 confirmado por RT-PCR e/ou TC de tórax ou características clínicas (ou seja, história epidêmica e 2 manifestações clínicas ou pelo menos 3 manifestações clínicas)
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser membro ou beneficiário de um plano de saúde do grupo "com anosmia":
- pontuação < 30 em um VAS 0-100 para habilidade olfativa
- Respondendo "sim" à pergunta "você perdeu o olfato nos últimos dias?"
- Resultado negativo ao teste olfatório com n-Butanol diluído a 1/1000. grupo "sem anosmia":
- pontuação < 80 em um VAS 0-100 para habilidade olfativa
- Responder "não" à pergunta "você perdeu o olfato nos últimos dias?"
- Resultado positivo ao teste olfativo com n-Butanol diluído a 1/16000.
Critério de exclusão:
- Paciente com problemas médicos graves ou internado em unidade de terapia intensiva para ventilação invasiva ou dispnéia grave.
- Paciente com distúrbios neurológicos (motores, sensitivos ou cognitivos), neuropsiquiátricos ou vasculares.
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, paciente claustrofóbico, válvula cardíaca metálica, etc.).
- Paciente com histórico de patologia rinológica ou problema de olfato.
- Paciente com manifestação neurológica, psiquiátrica ou neurorradiológica conhecida. O sujeito está participando de um estudo intervencionista de categoria 1, ou está em período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito é incapaz de expressar consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente está grávida, parturiente ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com COVID-19 com anosmia
Pacientes relatando perda de olfato e pontuação < 30 em um VAS 0-100 para capacidade de detectar n-butanol diluído 1/1000
|
Ressonância magnética em estado de repouso, funcional, estrutural e morfométrica; imagem de tensor de difusão em um scanner de 3-Tesla MRI
|
|
Pacientes com COVID-19 sem anosmia
Pacientes relatando nenhuma perda de olfato e pontuação > 80 em um VAS 0-100 para capacidade de detectar n-butanol diluído 1/16000
|
Ressonância magnética em estado de repouso, funcional, estrutural e morfométrica; imagem de tensor de difusão em um scanner de 3-Tesla MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Homogeneidade regional cerebral entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Dia 0
|
Ressonância magnética; Voxels
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Homogeneidade regional cerebral entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Mês 3
|
Ressonância magnética; Voxels
|
Mês 3
|
|
Topografia de lesões supra ou subtentoriais entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Dia 0
|
Ressonância magnética; Voxels
|
Dia 0
|
|
Anisotropia fracionada entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Dia 0
|
Ressonância magnética; voxels, valor entre 0-1
|
Dia 0
|
|
Anisotropia fracionada entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Mês 3
|
Ressonância magnética; voxels, valor entre 0-1
|
Mês 3
|
|
Difusividade média entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Dia 0
|
Ressonância magnética; mm2/s
|
Dia 0
|
|
Difusividade média entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Mês 3
|
Ressonância magnética; mm2/s
|
Mês 3
|
|
Difusividade radial entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Dia 0
|
Ressonância magnética; mm2/s
|
Dia 0
|
|
Difusividade radial entre pacientes com COVID-19 com e sem anosmia
Prazo: Mês 3
|
Ressonância magnética; mm2/s
|
Mês 3
|
|
Teste olfativo e gustativo autoavaliado
Prazo: Dia 0
|
Quatro perguntas medidas pela escala analógica visual de 0 a 100: como você avalia a qualidade do seu olfato/paladar normalmente/hoje
|
Dia 0
|
|
Teste olfativo e gustativo autoavaliado
Prazo: Dia 8
|
Quatro perguntas medidas pela escala analógica visual de 0 a 100: como você avalia a qualidade do seu olfato/paladar normalmente/hoje
|
Dia 8
|
|
Teste olfativo e gustativo autoavaliado
Prazo: Mês 1
|
Quatro perguntas medidas pela escala analógica visual de 0 a 100: como você avalia a qualidade do seu olfato/paladar normalmente/hoje
|
Mês 1
|
|
Teste olfativo e gustativo autoavaliado
Prazo: Mês 2
|
Quatro perguntas medidas pela escala analógica visual de 0 a 100: como você avalia a qualidade do seu olfato/paladar normalmente/hoje
|
Mês 2
|
|
Capacidade de detectar odores
Prazo: Dia 0
|
Capacidade de cheirar 1,5 ml de purificador de ar em uma escala VAS de 0 a 100 (pontos de corte: forte (>80), moderado (40-80), atenuado (<40)
|
Dia 0
|
|
Capacidade de provar uma pitada de açúcar
Prazo: Dia 0
|
Paciente solicitado a descrever se uma pitada de açúcar em sua língua tem sabor doce ou salgado
|
Dia 0
|
|
Presença de lesões trombóticas e hemorrágicas
Prazo: Dia 0
|
RM: ausência/presença
|
Dia 0
|
|
Presença de lesões trombóticas e hemorrágicas
Prazo: Mês 3
|
RM: ausência/presença
|
Mês 3
|
|
Presença de lesões com hiperintensidade
Prazo: Dia 0
|
Recuperação de Inversão de Curto Ti (STIR); presença/ausência
|
Dia 0
|
|
Presença de lesões com hiperintensidade
Prazo: Mês 3
|
Recuperação de Inversão de Curto Ti (STIR); presença/ausência
|
Mês 3
|
|
Análise da rede de projeção de todos os pacientes
Prazo: Dia 0
|
voxels beta
|
Dia 0
|
|
Análise da rede de projeção de todos os pacientes
Prazo: Mês 3
|
voxels beta
|
Mês 3
|
|
Análise cega de componentes independentes de todos os pacientes
Prazo: Dia 0
|
voxels beta
|
Dia 0
|
|
Análise cega de componentes independentes de todos os pacientes
Prazo: Mês 3
|
voxels beta
|
Mês 3
|
|
análise de rede de modo padrão de todos os pacientes
Prazo: Dia 0
|
voxels beta
|
Dia 0
|
|
análise de rede de modo padrão de todos os pacientes
Prazo: Mês 3
|
voxels beta
|
Mês 3
|
|
análise de rede de controle executivo de todos os pacientes
Prazo: Dia 0
|
voxels beta
|
Dia 0
|
|
análise de rede de controle executivo de todos os pacientes
Prazo: Mês 3
|
voxels beta
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- COVID-19
- Anosmia
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2020-01/BL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .